Acid, Uric, Uricase (Gasometric)（JHA）

米国回収

0 件

510(k)

0 件

PMA

0 件

不具合報告

0 件

分類情報

Product Code	JHA
デバイス名	Acid, Uric, Uricase (Gasometric)
デバイスクラス	クラス I
21 CFR 規制番号	862.1775
審査区分	届出免除（510(k) Exempt）
医療専門分野	臨床化学
定義	－
フラグ	該当なし

同じ 21 CFR 862.1775 に分類される product code（6 件）

No.	product code	機器名	クラス	専門分野	510(k)	PMA	不具合	回収
1	KNK	Acid, Uric, Uricase (Colorimetric) 尿酸測定用ウリカーゼ試薬（比色法）	I	臨床化学	118	—	22	15 件
2	CDO	Acid, Uric, Uricase (U.V.) 尿酸測定用試薬（ウリカーゼ・紫外吸光度法）	I	臨床化学	31	—	—	1 件
3	CDH	Acid, Uric, Phosphotungstate Reduction 尿酸測定用試薬（リンタングステン酸還元法）	I	臨床化学	15	—	—	—
4	LFQ	Acid, Uric, Acid Reduction Of Ferric Ion 尿酸測定用試薬（第二鉄イオン還元法）	I	臨床化学	5	—	1	1 件
5	PTC	Uric Acid Test System For At Home Prescription Use 処方専用家庭用尿酸検査システム	I	臨床化学	3	—	—	2 件
6	JHC	Acid, Uric, Uricase (Oxygen Rate) 尿酸測定用試薬（ウリカーゼ・酸素消費法）	I	臨床化学	1	—	—	—

機器名の日本語訳は AI により自動生成したものです。正確には英語原文をご確認ください。

FDA のデバイスクラスは 3 段階（クラス I〜III）、日本の医療機器は 4 段階（クラス I〜IV）で分類されており、 1 対 1 では対応しません。リスク区分の考え方が異なるため、参考情報としてご利用ください。

無料会員 1,000名突破

医療機器メーカーを中心に、開発・品質保証・薬事の実務者にご利用いただいています

この product code の米国回収情報はありません。

この product code の 510(k) 情報はありません。

出典の openFDA は各 510(k) の主要（primary）product code のみを収録しているため、副次コードを含む FDA 公式データベースの検索結果とは件数が異なる場合があります。 FDA 510(k) データベースで確認

この product code の PMA 情報はありません。

出典: openFDA（U.S. FDA）のデータをそのまま掲載しています。内容の正確性・最新性は保証されません。FDA が本サイトの内容を承認・保証するものではありません。

報告の存在は、機器と事象の因果関係を意味しません。報告件数を機器間の不具合発生率の比較に用いることはできません。

各データセット（510(k)・PMA・MAUDE・回収・Warning Letter）の解説は米国FDA情報の概要を参照してください。

不具合報告データを読み込み中...

取得日: 2026.09.28

各データセット（510(k)・PMA・MAUDE・回収・Warning Letter）の解説は米国FDA情報の概要を参照してください。