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Acid, Uric, Uricase (U.V.)（CDO）
尿酸測定用試薬（ウリカーゼ・紫外吸光度法） この日本語名は AI が生成した参考訳です。正式名称は英語の原名です。
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分類情報
| Product Code | CDO |
|---|---|
| デバイス名 | Acid, Uric, Uricase (U.V.) 尿酸測定用試薬（ウリカーゼ・紫外吸光度法） この日本語名は AI が生成した参考訳です。正式名称は英語の原名です。 |
| デバイスクラス | クラス I |
| 21 CFR 規制番号 | 862.1775 |
| 審査区分 | 届出免除（510(k) Exempt） |
| 医療専門分野 | 臨床化学 |
| 定義 | － |
| フラグ | 該当なし |
| AI分析 | 本品は米国FDAの規制上クラスIに分類される医療機器であり、21 CFR 862.1775に該当します。クラスIの機器は一般に人体に対するリスクが低いとされ、本品は市販前届出（510(k)）が免除される届出免除品目として扱われています。臨床化学（Clinical Chemistry）分野に属する検査用試薬として位置づけられています。 米国市場での動向 510(k)の累計届出件数は約30件で、参入企業数は24社です。ただし直近5年間の届出はなく、最新の判定は2004年2月となっています。回収は累計1件確認されていますが、重篤度クラス（I・II・III）の内訳は該当がありません。不具合報告（MDR）については報告が確認されていません。 この分析は公開データ（openFDA・JMDN 対応情報）をもとに AI が生成した参考情報です。市場データは2026年8月時点の集計に基づきます。 |
関連 product code
同じ 21 CFR 862.1775 に分類される product code（6 件）
| No. | product code | 機器名 | クラス | 専門分野 | 510(k) | PMA | 不具合 | 回収 |
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 1 | KNK | Acid, Uric, Uricase (Colorimetric) 尿酸測定用ウリカーゼ試薬（比色法） | I | 臨床化学 | 118 | — | 22 | 15 件 |
| 2 | CDH | Acid, Uric, Phosphotungstate Reduction 尿酸測定用試薬（リンタングステン酸還元法） | I | 臨床化学 | 15 | — | — | — |
| 3 | LFQ | Acid, Uric, Acid Reduction Of Ferric Ion 尿酸測定用試薬（第二鉄イオン還元法） | I | 臨床化学 | 5 | — | 1 | 1 件 |
| 4 | PTC | Uric Acid Test System For At Home Prescription Use 処方専用家庭用尿酸検査システム | I | 臨床化学 | 3 | — | — | 2 件 |
| 5 | JHC | Acid, Uric, Uricase (Oxygen Rate) 尿酸測定用試薬（ウリカーゼ・酸素消費法） | I | 臨床化学 | 1 | — | — | — |
| 6 | JHA | Acid, Uric, Uricase (Gasometric) | I | 臨床化学 | — | — | — | — |
機器名の日本語訳は AI により自動生成したものです。正確には英語原文をご確認ください。
FDA のデバイスクラスは 3 段階（クラス I〜III）、日本の医療機器は 4 段階（クラス I〜IV）で分類されており、 1 対 1 では対応しません。 リスク区分の考え方が異なるため、参考情報としてご利用ください。
米国での回収・承認・不具合報告
米国回収
全 1 件| 回収番号 | クラス | 回収開始日 | 企業 | 理由 | ステータス |
|---|---|---|---|---|---|
| Z-0769-04 CDO | － | － | － | － | － |
510(k)（市販前届出）
全 31 件| No. | 番号 | 機器名 | 申請者 | 決定日 | 種別 | 概要 |
|---|---|---|---|---|---|---|
| 1 | K033278 | RANDOX URIC ACID | Randox Laboratories, Ltd. | 2004.02.27 | 通常（Traditional） | － |
| 2 | K992798 | SIGMA DIAGNOSTICS INFINITY URIC ACID REAGENT, MODELS 684-25, 684-100P, 684-500P, 684-2000P, 683-20, 683-100P | Sigma Diagnostics, Inc. | 1999.09.28 | 通常（Traditional） | |
| 3 | K982251 | SIGMA DIAGNOSTICS INFINITY URIC ACID REAGENT KIT | Sigma Diagnostics, Inc. | 1998.08.18 | 通常（Traditional） | |
| 4 | K981766 | URIC ACID | Abbott Laboratories | 1998.06.19 | 通常（Traditional） | |
| 5 | K981189 | URIC ACID | Abbott Laboratories | 1998.05.07 | 通常（Traditional） | |
| 6 | K971485 | URIC ACID - INCORPORATING DYNAMIC STABILIZATION TECHNOLOGY - (DST) | Trace America, Inc. | 1997.05.27 | 通常（Traditional） | － |
| 7 | K955752 | OLYMPUS URIC ACID REAGENT | Olympus America, Inc. | 1996.01.31 | 通常（Traditional） | － |
| 8 | K932162 | URIC ACID TEST ITEM NUMBER 65422 | Em Diagnostic Systems, Inc. | 1993.09.27 | 通常（Traditional） | － |
| 9 | K923765 | SYSTEMATE URICACID TEST, TECHNICON RA 1000 | Em Diagnostic Systems, Inc. | 1992.09.22 | 通常（Traditional） | － |
| 10 | K903335 | SYSTEMATE URIC ACID (URCA) ITEM NUMBER 65422 | Em Diagnostic Systems, Inc. | 1990.08.17 | 通常（Traditional） | － |
| 11 | K875320 | BIOTROL URIC ACID ENZYMATIQUE UV H.P. | Biotrol, USA, Inc. | 1988.02.01 | 通常（Traditional） | － |
| 12 | K873358 | GEMENI URIC ACID U.V. | Electro-Nucleonics Laboratories, Inc. | 1987.09.11 | 通常（Traditional） | － |
| 13 | K863660 | EMDS URIC ACID (URC A) TESTPACK, ITEM #67664/95 | Em Diagnostic Systems, Inc. | 1986.10.29 | 通常（Traditional） | － |
| 14 | K844986 | ROCHE REAGENTS REAGENT FOR URIC ACID | Roche Diagnostic Systems, Inc. | 1985.01.18 | 通常（Traditional） | － |
| 15 | K822884 | URIC ACID 75CDO | Technicon Instruments Corp. | 1982.10.27 | 通常（Traditional） | － |
| 16 | K821872 | ULTRACHEM URIC ACID AIDH | Harleco Diagnostics | 1982.07.14 | 通常（Traditional） | － |
| 17 | K821474 | ULTRACHEM URIC ACID AIDH #65047 | Emd Chemicals, Inc. | 1982.06.03 | 通常（Traditional） | － |
| 18 | K821465 | ULTRACHEM URIC ACID AIDH, #65047 | Emd Chemicals, Inc. | 1982.06.02 | 通常（Traditional） | － |
| 19 | K821167 | URICASE (U.V.) URIC ACID | Syn-Kit, Inc. | 1982.05.14 | 通常（Traditional） | － |
| 20 | K813244 | UV URIC ACID DETERMINATION | Biorent Diagnostic, Inc. | 1981.12.08 | 通常（Traditional） | － |
出典の openFDA は各 510(k) の主要（primary）product code のみを収録しているため、副次コードを含む FDA 公式データベースの検索結果とは件数が異なる場合があります。 FDA 510(k) データベースで確認
PMA（市販前承認）
この product code の PMA 情報はありません。
不具合報告（MAUDE）トレンド
米国不具合報告検索で詳しく見る出典: openFDA（U.S. FDA） のデータをそのまま掲載しています。内容の正確性・最新性は保証されません。FDA が本サイトの内容を承認・保証するものではありません。
報告の存在は、機器と事象の因果関係を意味しません。報告件数を機器間の不具合発生率の比較に用いることはできません。
各データセット（510(k)・PMA・MAUDE・回収・Warning Letter）の解説は 米国FDA情報の概要 を参照してください。
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取得日: 2026.09.28
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