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Acid, Uric, Uricase (Colorimetric)（KNK）
尿酸測定用ウリカーゼ試薬（比色法） この日本語名は AI が生成した参考訳です。正式名称は英語の原名です。
15 件
直近 2026.05.13
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分類情報
| Product Code | KNK |
|---|---|
| デバイス名 | Acid, Uric, Uricase (Colorimetric) 尿酸測定用ウリカーゼ試薬（比色法） この日本語名は AI が生成した参考訳です。正式名称は英語の原名です。 |
| デバイスクラス | クラス I |
| 21 CFR 規制番号 | 862.1775 |
| 審査区分 | 届出免除（510(k) Exempt） |
| 医療専門分野 | 臨床化学 |
| 定義 | － |
| フラグ | 該当なし |
| AI分析 | 本品は、血液や尿などの検体中の尿酸濃度をウリカーゼを用いた比色法により測定するための体外診断用試薬です。米国ではクラスIに分類され、510(k)による市販前届出が免除されている製品であり、比較的リスクが低い臨床化学検査用機器として位置づけられています。 米国市場での動向 本製品は510(k)による市販前届出の対象で、累計約120件の届出があり、参入企業数は約80社にのぼりますが、直近5年間の届出はなく、最新の判定は2011年5月となっています。不具合報告は累計約20件で、大半がMalfunction（不具合）であり、死亡・傷害の報告は確認されていません。主な問題としてはLow Test Results（低値）、Incorrect, Inadequate or Imprecise Result or Readings（不正確・不適切・不精密な結果や読み取り）、High Test Results（高値）が挙げられています。回収は累計約15件で、内訳はクラスIIが約13件、クラスIおよびクラスIIIは確認されておらず、最新の回収は2026年4月に開始されています。 この分析は公開データ（openFDA・JMDN 対応情報）をもとに AI が生成した参考情報です。市場データは2026年8月時点の集計に基づきます。 |
関連 product code
同じ 21 CFR 862.1775 に分類される product code（6 件）
| No. | product code | 機器名 | クラス | 専門分野 | 510(k) | PMA | 不具合 | 回収 |
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 1 | CDO | Acid, Uric, Uricase (U.V.) 尿酸測定用試薬（ウリカーゼ・紫外吸光度法） | I | 臨床化学 | 31 | — | — | 1 件 |
| 2 | CDH | Acid, Uric, Phosphotungstate Reduction 尿酸測定用試薬（リンタングステン酸還元法） | I | 臨床化学 | 15 | — | — | — |
| 3 | LFQ | Acid, Uric, Acid Reduction Of Ferric Ion 尿酸測定用試薬（第二鉄イオン還元法） | I | 臨床化学 | 5 | — | 1 | 1 件 |
| 4 | PTC | Uric Acid Test System For At Home Prescription Use 処方専用家庭用尿酸検査システム | I | 臨床化学 | 3 | — | — | 2 件 |
| 5 | JHC | Acid, Uric, Uricase (Oxygen Rate) 尿酸測定用試薬（ウリカーゼ・酸素消費法） | I | 臨床化学 | 1 | — | — | — |
| 6 | JHA | Acid, Uric, Uricase (Gasometric) | I | 臨床化学 | — | — | — | — |
機器名の日本語訳は AI により自動生成したものです。正確には英語原文をご確認ください。
FDA のデバイスクラスは 3 段階（クラス I〜III）、日本の医療機器は 4 段階（クラス I〜IV）で分類されており、 1 対 1 では対応しません。 リスク区分の考え方が異なるため、参考情報としてご利用ください。
米国での回収・承認・不具合報告
米国回収
全 15 件| 回収番号 | クラス | 回収開始日 | 企業 | 理由 | ステータス |
|---|---|---|---|---|---|
| Z-2086-2026 KNK | クラス II | 2026.04.02 | DFI Co., Ltd. | The devices were distributed without required FDA premarket clearance or approval. | 対応中 |
| Z-1424-2020 KNK | クラス II | 2019.08.15 | Beckman Coulter Inc | It has been determined that N-acetyl p benzoquinone imine (NAPQI), a metabolite of acetaminophen (paracetamol), may cause negative interference for assays if present in high quantities in serum due to acetaminophen overdoese. This could result in a delay in diagnosis and treatment. | 終了 |
| Z-0211-2020 KNK | クラス II | 2018.08.24 | Beckman Coulter Inc. | NAPQI, a metabolite of Acetominophen, causes negative interference with the recalled product assays at levels present in the serum/plasma of overdose patients. | 終了 |
| Z-2079-2017 KNK | クラス II | 2017.04.03 | Beckman Coulter Inc. | Beckman Coulter has identified the following drugs as potential sources of interference: Metamizole (Dipyrone), Sulfasalazine, and Sulfapyridine and may result in false low results. | 終了 |
| Z-0092-2017 KNK | クラス II | 2016.08.11 | Ortho-Clinical Diagnostics | Ortho Clinical Diagnostics confirmed that N-Acetylcysteine (NAC), a drug used for acetaminophen overdose, mucolytic therapy and is used as nutritional supplement, can interfere with VITROS GLU, LAC, TRIG, and URIC Slides assays. | 終了 |
| Z-1932-2016 KNK | クラス II | 2016.04.13 | Beckman Coulter Inc. | Beckman Coulter has identified that Dipyrone (Metamizole) may cause erroneous, false low results in the following assays: Cholesterol OSR6X16, Triglyceride OSR6X118, Uric Acid OSR6X98, Lactate OSR6X93, and Lipase OSR6X30. | 終了 |
| Z-1666-2016 KNK | クラス II | 2016.03.17 | Siemens Healthcare Diagnostics, Inc. | Siemens Healthcare Diagnostics has become aware of N-Acetylcysteine (NAC) and Metamizole (Dipyrone) interference with Trinder and Trinder-like reaction assays. Siemens has confirmed that falsely depressed results may occur on samples drawn from patients receiving N-Acetylcysteine (NAC) or Metamizole. NAC is the accepted antidote for acetaminophen toxicity and is justified in patients at signific | 終了 |
| Z-1662-2016 KNK | クラス II | 2016.03.17 | Siemens Healthcare Diagnostics, Inc. | Siemens Healthcare Diagnostics has become aware of N-Acetylcysteine (NAC) and Metamizole (Dipyrone) interference with Trinder and Trinder-like reaction assays. Siemens has confirmed that falsely depressed results may occur on samples drawn from patients receiving N-Acetylcysteine (NAC) or Metamizole. NAC is the accepted antidote for acetaminophen toxicity and is justified in patients at signific | 終了 |
| Z-1658-2016 KNK | クラス II | 2016.03.17 | Siemens Healthcare Diagnostics, Inc. | Siemens Healthcare Diagnostics has become aware of N-Acetylcysteine (NAC) and Metamizole (Dipyrone) interference with Trinder and Trinder-like reaction assays. Siemens has confirmed that falsely depressed results may occur on samples drawn from patients receiving N-Acetylcysteine (NAC) or Metamizole. NAC is the accepted antidote for acetaminophen toxicity and is justified in patients at signific | 終了 |
| Z-0743-2016 KNK | クラス II | 2016.01.11 | Horiba Instruments Inc | N-Acetylcysteine (NAC) present in the blood of patients treated for paracetamol overdose can interfere with the Trinder reaction that uses hydrogen peroxide catalytic on aminoantipyrine and phenol, and can produce falsely low results with the reagents using the Trinder reaction method. | 終了 |
| Z-1931-2015 KNK | クラス II | 2015.05.07 | Roche Diagnostics Operations, Inc. | Possible drug interference when using the Trinder reaction method on multiple Cobas Analyzers. Results of Trinder tests may be falsely decreased when the tests are run with urine samples (Creatinine plus and Uric Acid applications only) or blood samples collected before sufficient time has lapsed after the administration of the drugs Acetaminophen and N-acetylcysteine. | 終了 |
| Z-1024-2015 KNK | クラス II | 2014.12.15 | Beckman Coulter Inc. | N-Acetyl Cysteine (NAC), when administered in therapeutic concentrations for the treatment of acetaminophen overdose, interferes with the assays for these analytes: Cholesterol OSR6X16, Uric Acid OSR6X98, Lactate OSR6X93, and Lipase OSR6X30. NAC interference may lead to falsely low results. | 終了 |
| Z-0328-2014 KNK | クラス II | 2013.06.12 | Ortho-Clinical Diagnostics | Ortho Clinical Diagnostics is recalling Slide Dispense cartridges used with some VITROS Chemistry Product Slides due to slide dispense issues. | 終了 |
| Z-0913-2010 KNK | － | － | － | － | － |
| Z-0912-2010 KNK | － | － | － | － | － |
510(k)（市販前届出）
全 118 件| No. | 番号 | 機器名 | 申請者 | 決定日 | 種別 | 概要 |
|---|---|---|---|---|---|---|
| 1 | K102568 | URIC ACID MODEL 3P39 | Abbott Laboratories | 2011.05.06 | 通常（Traditional） | |
| 2 | K062862 | OLYMPUS URIC ACID REAGENT, MODEL OSR6X98 | Olympus America, Inc. | 2007.04.06 | 通常（Traditional） | － |
| 3 | K040467 | VITALAB URIC ACID REAGENT | Clinical Data, Inc. | 2004.03.08 | 通常（Traditional） | |
| 4 | K031044 | ATAC PAK URIC ACID REAGENT AND ATAC CALIBRATOR | Clinical Data, Inc. | 2003.07.15 | 通常（Traditional） | |
| 5 | K022096 | URIC ACID ASSAY FOR THE ADVIA INTEGRATED MODULAR SYSTEM | Bayer Diagnostics Corp. | 2003.03.18 | 通常（Traditional） | |
| 6 | K023550 | WIENER LAB URICOSTAT ENZIMATICO AA LIQUIDA | Wiener Laboratories Saic | 2002.12.09 | 通常（Traditional） | |
| 7 | K012038 | JAS URIC ACID LIQUID REAGENT | Jas Diagnostics, Inc. | 2001.08.21 | 通常（Traditional） | － |
| 8 | K010421 | WIENER LAB. URICOSTAT ENZIMATICO AA, MODELS 2X50 ML CATALOGUE NO 1840106 AND 4X50 ML CATALOGUE NO 1840105 | Wiener Laboratories Saic | 2001.04.13 | 通常（Traditional） | |
| 9 | K993469 | WAKO L-TYPE UA F TEST | Wako Chemicals USA, Inc. | 1999.11.09 | 通常（Traditional） | |
| 10 | K991247 | URIC ACID, MODEL UA112-01 | A.P. Total Care, Inc. | 1999.05.25 | 通常（Traditional） | － |
| 11 | K981604 | CARESIDE URIC ACID | Careside, Inc. | 1998.06.25 | 通常（Traditional） | |
| 12 | K970919 | SYNCHRON CX SYSTEMS URIC ACID (URIC) REAGENT | Beckman Instruments, Inc. | 1997.05.21 | 通常（Traditional） | |
| 13 | K970867 | URIC ACID REAGENT | Derma Media Lab., Inc. | 1997.04.21 | 通常（Traditional） | － |
| 14 | K971133 | URIC, UA, OR URIC ACID | Carolina Liquid Chemistries Corp. | 1997.04.14 | 通常（Traditional） | － |
| 15 | K970560 | URIC ACID (LIQUID) REAGENT SET | Pointe Scientific, Inc., | 1997.03.11 | 通常（Traditional） | － |
| 16 | K961586 | URIC ACID-SL ASSAY CATALOGUE NO. 237-60 | Diagnostic Chemicals , Ltd. | 1996.07.23 | 通常（Traditional） | － |
| 17 | K955496 | URIC ACID CATALOGE# 220-93/94/97 | Diagnostic Chemicals , Ltd. | 1996.02.23 | 通常（Traditional） | － |
| 18 | K943002 | URIC ACID QVET | Prisma Systems | 1994.12.02 | 通常（Traditional） | |
| 19 | K932728 | KODAK EKTACHEM CLINICAL CHEMISTRY SLIDES (URIC) | Eastman Kodak Company | 1994.04.25 | 通常（Traditional） | |
| 20 | K931350 | IL TEST URIC ACID | Instrumentation Laboratory CO | 1993.10.01 | 通常（Traditional） |
出典の openFDA は各 510(k) の主要（primary）product code のみを収録しているため、副次コードを含む FDA 公式データベースの検索結果とは件数が異なる場合があります。 FDA 510(k) データベースで確認
PMA（市販前承認）
この product code の PMA 情報はありません。
不具合報告（MAUDE）トレンド
米国不具合報告検索で詳しく見る出典: openFDA（U.S. FDA） のデータをそのまま掲載しています。内容の正確性・最新性は保証されません。FDA が本サイトの内容を承認・保証するものではありません。
報告の存在は、機器と事象の因果関係を意味しません。報告件数を機器間の不具合発生率の比較に用いることはできません。
各データセット（510(k)・PMA・MAUDE・回収・Warning Letter）の解説は 米国FDA情報の概要 を参照してください。
出典: openFDA（U.S. FDA） のデータをそのまま掲載しています。内容の正確性・最新性は保証されません。FDA が本サイトの内容を承認・保証するものではありません。
取得日: 2026.09.28
各データセット（510(k)・PMA・MAUDE・回収・Warning Letter）の解説は 米国FDA情報の概要 を参照してください。