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Acid, Uric, Acid Reduction Of Ferric Ion（LFQ）
尿酸測定用試薬（第二鉄イオン還元法） この日本語名は AI が生成した参考訳です。正式名称は英語の原名です。
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分類情報
| Product Code | LFQ |
|---|---|
| デバイス名 | Acid, Uric, Acid Reduction Of Ferric Ion 尿酸測定用試薬（第二鉄イオン還元法） この日本語名は AI が生成した参考訳です。正式名称は英語の原名です。 |
| デバイスクラス | クラス I |
| 21 CFR 規制番号 | 862.1775 |
| 審査区分 | 届出免除（510(k) Exempt） |
| 医療専門分野 | 臨床化学 |
| 定義 | － |
| フラグ | 該当なし |
| AI分析 | この製品は、臨床化学分野において血液や尿などの検体中の尿酸濃度を、第二鉄イオンの還元反応を利用して測定するための試薬です。米国ではクラスIに分類されており、市販前届出（510(k)）が免除される区分とされています。これはリスクが低く、既存の一般的な管理要件のみで安全性・有効性が確保できると判断されている製品であることを意味します。 米国市場での動向 本製品は510(k)届出の累計が約5件、参入企業は5社で、直近5年間の届出は確認されていません。不具合報告(MDR)は累計約1件で、内訳は傷害が1件、主な問題としてContamination(汚染)が挙げられています。回収は累計1件で、クラスIIIが1件、クラスI（最重篤）の回収は確認されておらず、最新の回収は2016年7月に開始されています。 この分析は公開データ（openFDA・JMDN 対応情報）をもとに AI が生成した参考情報です。市場データは2026年8月時点の集計に基づきます。 |
関連 product code
同じ 21 CFR 862.1775 に分類される product code（6 件）
| No. | product code | 機器名 | クラス | 専門分野 | 510(k) | PMA | 不具合 | 回収 |
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 1 | KNK | Acid, Uric, Uricase (Colorimetric) 尿酸測定用ウリカーゼ試薬（比色法） | I | 臨床化学 | 118 | — | 22 | 15 件 |
| 2 | CDO | Acid, Uric, Uricase (U.V.) 尿酸測定用試薬（ウリカーゼ・紫外吸光度法） | I | 臨床化学 | 31 | — | — | 1 件 |
| 3 | CDH | Acid, Uric, Phosphotungstate Reduction 尿酸測定用試薬（リンタングステン酸還元法） | I | 臨床化学 | 15 | — | — | — |
| 4 | PTC | Uric Acid Test System For At Home Prescription Use 処方専用家庭用尿酸検査システム | I | 臨床化学 | 3 | — | — | 2 件 |
| 5 | JHC | Acid, Uric, Uricase (Oxygen Rate) 尿酸測定用試薬（ウリカーゼ・酸素消費法） | I | 臨床化学 | 1 | — | — | — |
| 6 | JHA | Acid, Uric, Uricase (Gasometric) | I | 臨床化学 | — | — | — | — |
機器名の日本語訳は AI により自動生成したものです。正確には英語原文をご確認ください。
FDA のデバイスクラスは 3 段階（クラス I〜III）、日本の医療機器は 4 段階（クラス I〜IV）で分類されており、 1 対 1 では対応しません。 リスク区分の考え方が異なるため、参考情報としてご利用ください。
米国での回収・承認・不具合報告
米国回収
全 1 件| 回収番号 | クラス | 回収開始日 | 企業 | 理由 | ステータス |
|---|---|---|---|---|---|
| Z-0937-2017 LFQ | クラス III（軽微） | 2016.07.20 | Sterling Diagnostics, Inc. | Sterling Diagnostics, Inc. initiated a recall on 7/20/2016 for multiple diagnostic kits due to a recision of the previously extended expiration dates for the kits. | 終了 |
510(k)（市販前届出）
全 5 件| No. | 番号 | 機器名 | 申請者 | 決定日 | 種別 | 概要 |
|---|---|---|---|---|---|---|
| 1 | K860111 | URIC ACID REAGENT SET | Technostics Intl. | 1986.02.19 | 通常（Traditional） | － |
| 2 | K860142 | URIC ACID REAGENT SET (COLORIMETRIC) | Sterling Diagnostics, Inc. | 1986.02.11 | 通常（Traditional） | － |
| 3 | K844075 | URIC ACID REAGENT SET | Livonia Diagnostics, Inc. | 1984.10.30 | 通常（Traditional） | － |
| 4 | K812313 | SANDARE URIC ACID PROCEDURE | Sandare Chemical Co., Inc. | 1981.09.01 | 通常（Traditional） | － |
| 5 | K811764 | URIC ACID REAGENT SET | Anco Medical Reagents & Assoc. | 1981.08.20 | 通常（Traditional） | － |
出典の openFDA は各 510(k) の主要（primary）product code のみを収録しているため、副次コードを含む FDA 公式データベースの検索結果とは件数が異なる場合があります。 FDA 510(k) データベースで確認
PMA（市販前承認）
この product code の PMA 情報はありません。
不具合報告（MAUDE）トレンド
米国不具合報告検索で詳しく見る出典: openFDA（U.S. FDA） のデータをそのまま掲載しています。内容の正確性・最新性は保証されません。FDA が本サイトの内容を承認・保証するものではありません。
報告の存在は、機器と事象の因果関係を意味しません。報告件数を機器間の不具合発生率の比較に用いることはできません。
各データセット（510(k)・PMA・MAUDE・回収・Warning Letter）の解説は 米国FDA情報の概要 を参照してください。
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取得日: 2026.09.28
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