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Acid, Uric, Uricase (Oxygen Rate)（JHC）
尿酸測定用試薬（ウリカーゼ・酸素消費法） この日本語名は AI が生成した参考訳です。正式名称は英語の原名です。
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分類情報
| Product Code | JHC |
|---|---|
| デバイス名 | Acid, Uric, Uricase (Oxygen Rate) 尿酸測定用試薬（ウリカーゼ・酸素消費法） この日本語名は AI が生成した参考訳です。正式名称は英語の原名です。 |
| デバイスクラス | クラス I |
| 21 CFR 規制番号 | 862.1775 |
| 審査区分 | 届出免除（510(k) Exempt） |
| 医療専門分野 | 臨床化学 |
| 定義 | － |
| フラグ | 該当なし |
| AI分析 | 本品は血液等の体液中の尿酸濃度を、ウリカーゼ酵素反応に伴う酸素消費量を測定する方式によって定量するための体外診断用機器です。米国ではクラスIに分類され、510(k)による市販前届出が免除される品目として扱われており、これは他の多くの体外診断薬と比較して規制上のリスクが低いと位置づけられていることを意味します。 米国市場での動向 本製品コードは届出免除区分であり、510(k)は累計1件が1986年9月に確認されていますが、直近5年間の届出実績はありません。不具合報告および回収についてはいずれも累計0件であり、確認されていません。 この分析は公開データ（openFDA・JMDN 対応情報）をもとに AI が生成した参考情報です。市場データは2026年8月時点の集計に基づきます。 |
関連 product code
同じ 21 CFR 862.1775 に分類される product code（6 件）
| No. | product code | 機器名 | クラス | 専門分野 | 510(k) | PMA | 不具合 | 回収 |
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 1 | KNK | Acid, Uric, Uricase (Colorimetric) 尿酸測定用ウリカーゼ試薬（比色法） | I | 臨床化学 | 118 | — | 22 | 15 件 |
| 2 | CDO | Acid, Uric, Uricase (U.V.) 尿酸測定用試薬（ウリカーゼ・紫外吸光度法） | I | 臨床化学 | 31 | — | — | 1 件 |
| 3 | CDH | Acid, Uric, Phosphotungstate Reduction 尿酸測定用試薬（リンタングステン酸還元法） | I | 臨床化学 | 15 | — | — | — |
| 4 | LFQ | Acid, Uric, Acid Reduction Of Ferric Ion 尿酸測定用試薬（第二鉄イオン還元法） | I | 臨床化学 | 5 | — | 1 | 1 件 |
| 5 | PTC | Uric Acid Test System For At Home Prescription Use 処方専用家庭用尿酸検査システム | I | 臨床化学 | 3 | — | — | 2 件 |
| 6 | JHA | Acid, Uric, Uricase (Gasometric) | I | 臨床化学 | — | — | — | — |
機器名の日本語訳は AI により自動生成したものです。正確には英語原文をご確認ください。
FDA のデバイスクラスは 3 段階（クラス I〜III）、日本の医療機器は 4 段階（クラス I〜IV）で分類されており、 1 対 1 では対応しません。 リスク区分の考え方が異なるため、参考情報としてご利用ください。
米国での回収・承認・不具合報告
この product code の米国回収情報はありません。
510(k)（市販前届出）
全 1 件| No. | 番号 | 機器名 | 申請者 | 決定日 | 種別 | 概要 |
|---|---|---|---|---|---|---|
| 1 | K863287 | URIC ACID (URICASE) METHOD-II | Catachem, Inc. | 1986.09.29 | 通常（Traditional） | － |
出典の openFDA は各 510(k) の主要（primary）product code のみを収録しているため、副次コードを含む FDA 公式データベースの検索結果とは件数が異なる場合があります。 FDA 510(k) データベースで確認
PMA（市販前承認）
この product code の PMA 情報はありません。
不具合報告（MAUDE）トレンド
米国不具合報告検索で詳しく見る出典: openFDA（U.S. FDA） のデータをそのまま掲載しています。内容の正確性・最新性は保証されません。FDA が本サイトの内容を承認・保証するものではありません。
報告の存在は、機器と事象の因果関係を意味しません。報告件数を機器間の不具合発生率の比較に用いることはできません。
各データセット（510(k)・PMA・MAUDE・回収・Warning Letter）の解説は 米国FDA情報の概要 を参照してください。
出典: openFDA（U.S. FDA） のデータをそのまま掲載しています。内容の正確性・最新性は保証されません。FDA が本サイトの内容を承認・保証するものではありません。
取得日: 2026.09.28
各データセット（510(k)・PMA・MAUDE・回収・Warning Letter）の解説は 米国FDA情報の概要 を参照してください。