Titrimetric Phenol Red, Carbon-Dioxide（CHR）

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分類情報

Product Code	CHR
デバイス名	Titrimetric Phenol Red, Carbon-Dioxide
デバイスクラス	クラス II
21 CFR 規制番号	862.1160
審査区分	510(k)（市販前届出）
医療専門分野	臨床化学
定義	－
フラグ	該当なし

同じ 21 CFR 862.1160 に分類される product code（6 件）

No.	product code	機器名	クラス	専門分野	510(k)	PMA	不具合	回収
1	KHS	Enzymatic, Carbon-Dioxide 酵素法二酸化炭素測定キット	II	臨床化学	86	—	266	7 件
2	JFL	Ph Rate Measurement, Carbon-Dioxide 炭酸ガス分圧（PCO2）測定用試験システム	II	臨床化学	28	—	3	3 件
3	CIE	Volumetric/Manometric, Carbon-Dioxide 二酸化炭素定量装置（容量分析・マノメトリー法）	II	臨床化学	7	—	—	—
4	CHS	Coulometric Method, Carbon-Dioxide クーロメトリー法二酸化炭素分析装置	II	臨床化学	6	—	—	—
5	KMS	Phenolphthalein Colorimetry, Carbon-Dioxide フェノールフタレイン比色法二酸化炭素測定装置	II	臨床化学	5	—	—	—
6	CIL	Cresol Red Colorimetry, Carbon-Dioxide クレゾールレッド比色法二酸化炭素測定装置	II	臨床化学	4	—	—	—

機器名の日本語訳は AI により自動生成したものです。正確には英語原文をご確認ください。

FDA デバイス分類と JMDN 英語名の名称・定義文の類似度から機械的に推定した候補です。日米の当局が定めた公的な対応関係ではなく、参考情報としてご覧ください。

No.	類別	一般的名称	品目数	企業数	年間総出荷額	成長率	平均価格	国産比率
1	内臓機能検査用器具	クーロメトリー式二酸化炭素測定器クラスⅠ	—	—	—	—	—	—
2	内臓機能検査用器具	炭酸ガス分析装置クラスⅡ	2	2	—	—	—	—
3	内臓機能検査用器具	二酸化炭素モジュールクラスⅡ	9	3	—	—	—	—
4	麻酔器並びに麻酔器用呼吸嚢及びガス吸収かん	再使用可能な二酸化炭素吸収器クラスⅡ	1	1	—	—	—	—
5	医療用焼灼器	炭酸ガスレーザクラスⅢ	48	21	19.48 億円/年	-3.4%	156.07 万円/個	41.8%

FDA のデバイスクラスは 3 段階（クラス I〜III）、日本の医療機器は 4 段階（クラス I〜IV）で分類されており、 1 対 1 では対応しません。リスク区分の考え方が異なるため、参考情報としてご利用ください。

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出典の openFDA は各 510(k) の主要（primary）product code のみを収録しているため、副次コードを含む FDA 公式データベースの検索結果とは件数が異なる場合があります。 FDA 510(k) データベースで確認

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出典: openFDA（U.S. FDA）のデータをそのまま掲載しています。内容の正確性・最新性は保証されません。FDA が本サイトの内容を承認・保証するものではありません。

報告の存在は、機器と事象の因果関係を意味しません。報告件数を機器間の不具合発生率の比較に用いることはできません。

各データセット（510(k)・PMA・MAUDE・回収・Warning Letter）の解説は米国FDA情報の概要を参照してください。

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取得日: 2026.09.28

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