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Ph Rate Measurement, Carbon-Dioxide（JFL）
炭酸ガス分圧（PCO2）測定用試験システム この日本語名は AI が生成した参考訳です。正式名称は英語の原名です。
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直近 2020.06.03
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分類情報
| Product Code | JFL |
|---|---|
| デバイス名 | Ph Rate Measurement, Carbon-Dioxide 炭酸ガス分圧（PCO2）測定用試験システム この日本語名は AI が生成した参考訳です。正式名称は英語の原名です。 |
| デバイスクラス | クラス II |
| 21 CFR 規制番号 | 862.1160 |
| 審査区分 | 510(k)（市販前届出） |
| 医療専門分野 | 臨床化学 |
| 定義 | － |
| フラグ | 該当なし |
| AI分析 | 本品は米国FDAの規制上クラスIIに分類される体外診断用機器であり、市販前届出（510(k)）による審査を受けます。クラスIIは中程度のリスクを有する機器区分であり、実質的同等性の評価を通じて安全性・有効性が確認される点が特徴です。 米国市場での動向 本製品コードでは、510(k)（市販前届出）の累計件数が約30件、参入企業数は約20社となっていますが、直近5年間の届出や判定は確認されていません。不具合報告（MDR）は累計3件で、いずれもMalfunction（不具合）として報告されており、死亡・傷害の報告は確認されていません。回収は累計3件で、クラスIIが1件、クラスIおよびIIIの報告は確認されておらず、最新の回収は2020年1月に開始されています。 この分析は公開データ（openFDA・JMDN 対応情報）をもとに AI が生成した参考情報です。市場データは2026年8月時点の集計に基づきます。 |
関連 product code
同じ 21 CFR 862.1160 に分類される product code（6 件）
| No. | product code | 機器名 | クラス | 専門分野 | 510(k) | PMA | 不具合 | 回収 |
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 1 | KHS | Enzymatic, Carbon-Dioxide 酵素法二酸化炭素測定キット | II | 臨床化学 | 86 | — | 266 | 7 件 |
| 2 | CIE | Volumetric/Manometric, Carbon-Dioxide 二酸化炭素定量装置（容量分析・マノメトリー法） | II | 臨床化学 | 7 | — | — | — |
| 3 | CHS | Coulometric Method, Carbon-Dioxide クーロメトリー法二酸化炭素分析装置 | II | 臨床化学 | 6 | — | — | — |
| 4 | KMS | Phenolphthalein Colorimetry, Carbon-Dioxide フェノールフタレイン比色法二酸化炭素測定装置 | II | 臨床化学 | 5 | — | — | — |
| 5 | CIL | Cresol Red Colorimetry, Carbon-Dioxide クレゾールレッド比色法二酸化炭素測定装置 | II | 臨床化学 | 4 | — | — | — |
| 6 | CHR | Titrimetric Phenol Red, Carbon-Dioxide | II | 臨床化学 | — | — | — | — |
機器名の日本語訳は AI により自動生成したものです。正確には英語原文をご確認ください。
類似の国内医療機器（自動推定）
FDA デバイス分類と JMDN 英語名の名称・定義文の類似度から機械的に推定した候補です。日米の当局が定めた公的な対応関係ではなく、参考情報としてご覧ください。
| No. | 類別 | 一般的名称 | 品目数 | 企業数 | 年間総出荷額 | 成長率 | 平均価格 | 国産比率 |
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 1 | 内臓機能検査用器具 | クーロメトリー式二酸化炭素測定器クラスⅠ | — | — | — | — | — | — |
| 2 | 内臓機能検査用器具 | 炭酸ガス炭素同位体比分析装置クラスⅡ | 2 | 1 | — | — | — | — |
| 3 | 内臓機能検査用器具 | 二酸化炭素モジュールクラスⅡ | 9 | 3 | — | — | — | — |
| 4 | 内臓機能検査用器具 | 炭酸ガス分析装置クラスⅡ | 2 | 2 | — | — | — | — |
| 5 | 麻酔器並びに麻酔器用呼吸嚢及びガス吸収かん | 再使用可能な二酸化炭素吸収器クラスⅡ | 1 | 1 | — | — | — | — |
FDA のデバイスクラスは 3 段階（クラス I〜III）、日本の医療機器は 4 段階（クラス I〜IV）で分類されており、 1 対 1 では対応しません。 リスク区分の考え方が異なるため、参考情報としてご利用ください。
米国での回収・承認・不具合報告
米国回収
全 3 件| 回収番号 | クラス | 回収開始日 | 企業 | 理由 | ステータス |
|---|---|---|---|---|---|
| Z-2136-2020 JFL | クラス II | 2020.01.29 | Beckman Coulter Inc. | Electrolyte reference reagent, used for clinical laboratory testing to determine CO2 in human serum or plasma for diagnosis and treatment of potentially serious disorders associated with changes in the body acid-base balance, has a low pH and may cause CO2 calibration failures, high CO2 quality control recoveries, and false high patient results which can lead to delay in treatment. | 終了 |
| Z-0439-05 JFL | － | － | － | － | － |
| Z-0438-05 JFL | － | － | － | － | － |
510(k)（市販前届出）
全 28 件| No. | 番号 | 機器名 | 申請者 | 決定日 | 種別 | 概要 |
|---|---|---|---|---|---|---|
| 1 | K191298 | i-STAT CHEM8+ cartridge with the i-STAT 1 System | Abbott Point of Care, Inc. | 2020.02.07 | 通常（Traditional） | |
| 2 | K040975 | GENCHEM CO2 ACID REAGENT | Genchem, Inc. | 2004.12.27 | 通常（Traditional） | |
| 3 | K014034 | MODIFICATION TO SYNCHRON LX CLINICAL CHEMISTRY SYSTEMS (LX20 AND LX20 PRO) | Beckman Coulter, Inc. | 2001.12.18 | 特別（Special） | |
| 4 | K963541 | SIGMA DIAGNOSTICS CO2 ACID REAGENT | Sigma Diagnostics, Inc. | 1996.10.24 | 通常（Traditional） | |
| 5 | K963538 | SIGMA DIAGNOSTICS CO2ALKALINE BUFFER | Sigma Diagnostics, Inc. | 1996.10.11 | 通常（Traditional） | |
| 6 | K963540 | SIGMA DIAGNOSTICS ELECTROLYTE BUFFER | Sigma Diagnostics, Inc. | 1996.09.27 | 通常（Traditional） | |
| 7 | K963005 | NOVA 16 ANALYZER (MODIFICATION POINT OF CARE USAGE) | Nova Biomedical Corp. | 1996.08.23 | 通常（Traditional） | － |
| 8 | K933696 | SIGMA ELECTROLYTE REFERENCE REAGENT | Sigma Chemical Co. | 1994.01.03 | 通常（Traditional） | － |
| 9 | K933691 | SIGMA CO2 ALKALINE BUFFER REAGENT | Sigma Chemical Co. | 1993.12.17 | 通常（Traditional） | － |
| 10 | K933692 | SIGMA CO2 ACID REAGENT | Sigma Chemical Co. | 1993.12.09 | 通常（Traditional） | － |
| 11 | K933695 | SIGMA ELECTROLYTE BUFFER | Sigma Chemical Co. | 1993.10.22 | 通常（Traditional） | － |
| 12 | K925553 | HI CHEM CO2 ALKALINE BUFFER REAGENT KIT,PROD#88813 | Hichem Diagnostics | 1993.02.12 | 通常（Traditional） | － |
| 13 | K925552 | HI CHEM CO2 ACID REAGENT KIT,PRODUCT NUMBER 88812 | Hichem Diagnostics | 1993.02.12 | 通常（Traditional） | － |
| 14 | K900185 | NIIC MODEL: DX901 ASPIRATION SYSTEM | Niic U.S.A., Inc. | 1990.05.24 | 通常（Traditional） | － |
| 15 | K897183 | SYNCHRON EL-ISE(TM) ELECTROLYTE SYSTEMS | Beckman Instruments, Inc. | 1990.03.30 | 通常（Traditional） | － |
| 16 | K900420 | BICARBONATE REAGENTS PRODUCT #7713 & #7714 | American Research Products Co. | 1990.03.01 | 通常（Traditional） | － |
| 17 | K873129 | CARBON DIOXIDE REAGENT KIT | A-Kem, Inc. | 1987.10.23 | 通常（Traditional） | － |
| 18 | K842656 | REPLACEMENT PARTS NOVA ELECTROLYTE ANAL | Shaban Mfg. Co. | 1984.08.12 | 通常（Traditional） | － |
| 19 | K822117 | FERMCOTEST CO2 REAGNET | Fermco Biochemics, Inc. | 1982.09.30 | 通常（Traditional） | － |
| 20 | K820388 | LIQUIZYME CO2REAGENT SET | American Research Products Co. | 1982.03.08 | 通常（Traditional） | － |
出典の openFDA は各 510(k) の主要（primary）product code のみを収録しているため、副次コードを含む FDA 公式データベースの検索結果とは件数が異なる場合があります。 FDA 510(k) データベースで確認
PMA（市販前承認）
この product code の PMA 情報はありません。
不具合報告（MAUDE）トレンド
米国不具合報告検索で詳しく見る出典: openFDA（U.S. FDA） のデータをそのまま掲載しています。内容の正確性・最新性は保証されません。FDA が本サイトの内容を承認・保証するものではありません。
報告の存在は、機器と事象の因果関係を意味しません。報告件数を機器間の不具合発生率の比較に用いることはできません。
各データセット（510(k)・PMA・MAUDE・回収・Warning Letter）の解説は 米国FDA情報の概要 を参照してください。
出典: openFDA（U.S. FDA） のデータをそのまま掲載しています。内容の正確性・最新性は保証されません。FDA が本サイトの内容を承認・保証するものではありません。
取得日: 2026.09.28
各データセット（510(k)・PMA・MAUDE・回収・Warning Letter）の解説は 米国FDA情報の概要 を参照してください。