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Enzymatic, Carbon-Dioxide（KHS）
酵素法二酸化炭素測定キット この日本語名は AI が生成した参考訳です。正式名称は英語の原名です。
7 件
直近 2025.12.31
86 件
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265 件
分類情報
| Product Code | KHS |
|---|---|
| デバイス名 | Enzymatic, Carbon-Dioxide 酵素法二酸化炭素測定キット この日本語名は AI が生成した参考訳です。正式名称は英語の原名です。 |
| デバイスクラス | クラス II |
| 21 CFR 規制番号 | 862.1160 |
| 審査区分 | 510(k)（市販前届出） |
| 医療専門分野 | 臨床化学 |
| 定義 | － |
| フラグ | 該当なし |
| AI分析 | 本品は、酵素反応を利用して血液等の検体中の二酸化炭素（炭酸ガス）濃度を測定するための臨床化学検査用の試薬または測定システムです。米国ではクラスIIに分類され、市販前届出（510(k)）により安全性と有効性が確認された上で市販が認められる規制区分となっています。 米国市場での動向 510(k)による届出は累計約90件で、参入企業数は49社にのぼりますが、直近5年間の届出はなく、最新の判定は2017年6月となっています。不具合報告は累計約260件で、大半がMalfunction（不具合）に分類され、死亡報告は0件、傷害は3件と報告されており、主な問題としてLow Test Results、High Test Results、Incorrect, Inadequate or Imprecise Result or Readingsが挙げられています。回収は累計7件で、いずれもクラスII（中程度）に分類され、クラスI（最重篤）の報告は確認されていません。直近5年間の回収は5件で、最新の回収開始は2025年10月です。 この分析は公開データ（openFDA・JMDN 対応情報）をもとに AI が生成した参考情報です。市場データは2026年8月時点の集計に基づきます。 |
関連 product code
同じ 21 CFR 862.1160 に分類される product code（6 件）
| No. | product code | 機器名 | クラス | 専門分野 | 510(k) | PMA | 不具合 | 回収 |
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 1 | JFL | Ph Rate Measurement, Carbon-Dioxide 炭酸ガス分圧（PCO2）測定用試験システム | II | 臨床化学 | 28 | — | 3 | 3 件 |
| 2 | CIE | Volumetric/Manometric, Carbon-Dioxide 二酸化炭素定量装置（容量分析・マノメトリー法） | II | 臨床化学 | 7 | — | — | — |
| 3 | CHS | Coulometric Method, Carbon-Dioxide クーロメトリー法二酸化炭素分析装置 | II | 臨床化学 | 6 | — | — | — |
| 4 | KMS | Phenolphthalein Colorimetry, Carbon-Dioxide フェノールフタレイン比色法二酸化炭素測定装置 | II | 臨床化学 | 5 | — | — | — |
| 5 | CIL | Cresol Red Colorimetry, Carbon-Dioxide クレゾールレッド比色法二酸化炭素測定装置 | II | 臨床化学 | 4 | — | — | — |
| 6 | CHR | Titrimetric Phenol Red, Carbon-Dioxide | II | 臨床化学 | — | — | — | — |
機器名の日本語訳は AI により自動生成したものです。正確には英語原文をご確認ください。
類似の国内医療機器（自動推定）
FDA デバイス分類と JMDN 英語名の名称・定義文の類似度から機械的に推定した候補です。日米の当局が定めた公的な対応関係ではなく、参考情報としてご覧ください。
| No. | 類別 | 一般的名称 | 品目数 | 企業数 | 年間総出荷額 | 成長率 | 平均価格 | 国産比率 |
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 1 | 内臓機能検査用器具 | 二酸化炭素モジュールクラスⅡ | 9 | 3 | — | — | — | — |
| 2 | 内臓機能検査用器具 | 炭酸ガス分析装置クラスⅡ | 2 | 2 | — | — | — | — |
| 3 | 内臓機能検査用器具 | 炭酸ガス炭素同位体比分析装置クラスⅡ | 2 | 1 | — | — | — | — |
| 4 | 麻酔器並びに麻酔器用呼吸嚢及びガス吸収かん | 再使用可能な二酸化炭素吸収器クラスⅡ | 1 | 1 | — | — | — | — |
| 5 | 医療用焼灼器 | 炭酸ガスレーザクラスⅢ | 48 | 21 | 19.41 億円/年 | -12.0% | 154.21 万円/個 | 51.4% |
FDA のデバイスクラスは 3 段階（クラス I〜III）、日本の医療機器は 4 段階（クラス I〜IV）で分類されており、 1 対 1 では対応しません。 リスク区分の考え方が異なるため、参考情報としてご利用ください。
米国での回収・承認・不具合報告
米国回収
全 7 件| 回収番号 | クラス | 回収開始日 | 企業 | 理由 | ステータス |
|---|---|---|---|---|---|
| Z-0997-2026 KHS | クラス II | 2025.10.14 | Beckman Coulter Ireland, Inc. | Bicarbonate reagent may generate falsely high Bicarbonate results due to interference with Lactate Dehydrogenase (LDH) in the test sample. | 対応中 |
| Z-0510-2024 KHS | クラス II | 2023.10.25 | Ortho-Clinical Diagnostics, INc. | Ortho Clinical Diagnostics (QuidelOrtho) confirmed during routine testing that some lots from Coating 3598 of VITROS ECO2 slides included carts which may contain consecutive slides that may not function as intended. These affected slides (potentially intermittent, consecutive slides within a cart or across consecutive carts) have an abnormality which may cause positively or negatively biased total carbon dioxide (CO2) results leading to either overdiagnosis of acidosis or missing alkalosis, both which may prompt unnecessary therapies such as IV fluids and/or bicarbonate or overdiagnosis of alkalosis which may also result in unnecessary use of IV fluids and electrolyte replacement or failure to detect acidosis and necessary treatment. | 対応中 |
| Z-1608-2023 KHS | クラス II | 2023.04.05 | Beckman Coulter Inc. | There is a potential for a decrease in calibration ODs for Bicarbonate reagent which could result in calibration failures and/or quality control failures. | 対応中 |
| Z-1607-2023 KHS | クラス II | 2023.04.05 | Beckman Coulter Inc. | There is a potential for a decrease in calibration ODs for Bicarbonate reagent which could result in calibration failures and/or quality control failures. | 対応中 |
| Z-1606-2023 KHS | クラス II | 2023.04.05 | Beckman Coulter Inc. | There is a potential for a decrease in calibration ODs for Bicarbonate reagent which could result in calibration failures and/or quality control failures. | 対応中 |
| Z-0575-2020 KHS | クラス II | 2019.10.23 | Abbott GmBH & Co. KG | Abbott internal studies have determined that atmospheric Carbon Dioxide (CO2) can be absorbed into the Alinity c Carbon Dioxide reagent, resulting in the potential for incorrect results. Abbott was made aware of this issue from customer complaints. Internal testing demonstrated that the amount of CO2 absorbed is higher with increased reagent carousel rotation and when the volume of reagent in the cartridge is reduced. This phenomenon can be detected as a shift in QC. The shift is predictive in both direction and magnitude of the potential impact to patient results. | 終了 |
| Z-0312-2014 KHS | クラス II | 2013.06.12 | Ortho-Clinical Diagnostics | Ortho Clinical Diagnostics is recalling Slide Dispense cartridges used with some VITROS Chemistry Product Slides due to slide dispense issues. | 終了 |
510(k)（市販前届出）
全 86 件| No. | 番号 | 機器名 | 申請者 | 決定日 | 種別 | 概要 |
|---|---|---|---|---|---|---|
| 1 | K170200 | Carbon Dioxide Reagent Set | Teco Diagnostics, Inc. | 2017.06.01 | 通常（Traditional） | |
| 2 | K152085 | Liquid CO2-2 (LCO2-2) | Randox Laboratories, Ltd. | 2016.02.24 | 通常（Traditional） | |
| 3 | K140248 | S TEST REAGENT CARTRIDGE CARBON DIOXIDE (CO2) | Hitachi Chemical Diagnostics, Inc. | 2014.03.11 | 通常（Traditional） | |
| 4 | K131546 | AU BICARBONATE REAGENT | Beckman Coulter Ireland, Inc. | 2013.10.09 | 通常（Traditional） | |
| 5 | K123953 | ACE CARBON DIOXIDE REAGENT, ACE DIRECT BILIUBIN REAGENT, ACE TOTAL BILIRUBIN REAGENT, ACE MAGNESIUM REAGENT | Alfa Wassermann Diagnostic Technologies, Inc. | 2013.05.02 | 通常（Traditional） | |
| 6 | K120765 | VITROS CHEMISTRY PRODUCTS ECO2 SLIDES | Ortho-Clinical Diagnostics, Inc. | 2012.10.24 | 特別（Special） | |
| 7 | K113435 | ACE CARBON DIOXIDE(CO2-LC) REAGENT, ACE DIRECT BILIRUBIN REAGENT, ACE TOTAL BILIRUBIN REAGENT, ACE MAGNESIUM REAGENT | Alfa Wassermann | 2012.07.02 | 通常（Traditional） | |
| 8 | K111960 | ELITECH CLINICAL SYSTEMS CARBON DIOXIDE ELECTRODE, ELITECH CLINICAL SYSTEMS ISE CALIBRATORS | Elitechgroup | 2011.11.18 | 通常（Traditional） | |
| 9 | K100060 | EON 100 CHEMISTRY ANALYZER WITH ISE , MODEL 77105, BICARBONATE REAGENT, MODEL 77475 | Vital Diagnostics (Manufacturing) Ptyltd | 2010.12.15 | 通常（Traditional） | － |
| 10 | K100289 | ADVIA CHEMISTRY SYSTEMS CARBON DIOXIDE LIQUID (C02_L) ASSAY, MODEL REF 07987100, 07506781 | Siemens Healthcare Diagnostics | 2010.05.10 | 通常（Traditional） | |
| 11 | K093611 | VITROS CHEMISTRY PRODUCTS CO2 DT SLIDES; VITROS CHEMMISTRY PRODUCTS DT CALIBRATOR KIT, MODELS CO2 DT SLIDES, 172 0002; | Ortho-Clinical Diagnostics, Inc. | 2010.04.15 | 通常（Traditional） | |
| 12 | K091153 | SYNCHRON SYSTEMS ENZYMATIC CO2 (CO2E) REAGENT, MODEL A60291 | Beckman Coulter, Inc. | 2009.07.13 | 通常（Traditional） | |
| 13 | K073223 | S-TEST C02 | Alfa Wassermann Diagnostic Technologies, Inc. | 2008.06.26 | 通常（Traditional） | |
| 14 | K071340 | CARBON DIOXIDE (CO2), SCAL, NORTROL AND ABTROL | Thermofisher Scientific OY | 2007.10.05 | 通常（Traditional） | |
| 15 | K070251 | CARBON DIOXIDE LIQUID STABLE REAGENT | Pointe Scientific, Inc., | 2007.04.30 | 通常（Traditional） | － |
| 16 | K060619 | DIAZYME CARBON DIOXIDE ENZYMATIC ASSAY KIT, MODEL KZ122A | Diazyme Laboratories | 2006.07.21 | 通常（Traditional） | |
| 17 | K061238 | DIMENSION VISTA CARBON DIOXIDE, CREATININE AND LACTATE DEHYDROGENASE FLEX REAGENT CARTRIDGE | Dade Behring, Inc. | 2006.05.25 | 特別（Special） | |
| 18 | K060295 | CARBON DIOXIDE | Abbott Laboratories | 2006.05.04 | 通常（Traditional） | |
| 19 | K042362 | MODIFICATION TO CARBON DIOXIDE-L3K ASSAY, CAT. NOS. 299-30, 299-17, 299-50, 299-80 AND 299-12 | Diagnostic Chemicals , Ltd. | 2004.12.27 | 通常（Traditional） | － |
| 20 | K032377 | ROCHE DIAGNOSTICS HITACHI BICARBONATE LIQUID | Roche Diagnostics Corp. | 2003.08.21 | 特別（Special） |
出典の openFDA は各 510(k) の主要（primary）product code のみを収録しているため、副次コードを含む FDA 公式データベースの検索結果とは件数が異なる場合があります。 FDA 510(k) データベースで確認
PMA（市販前承認）
この product code の PMA 情報はありません。
不具合報告（MAUDE）トレンド
米国不具合報告検索で詳しく見る出典: openFDA（U.S. FDA） のデータをそのまま掲載しています。内容の正確性・最新性は保証されません。FDA が本サイトの内容を承認・保証するものではありません。
報告の存在は、機器と事象の因果関係を意味しません。報告件数を機器間の不具合発生率の比較に用いることはできません。
各データセット（510(k)・PMA・MAUDE・回収・Warning Letter）の解説は 米国FDA情報の概要 を参照してください。
出典: openFDA（U.S. FDA） のデータをそのまま掲載しています。内容の正確性・最新性は保証されません。FDA が本サイトの内容を承認・保証するものではありません。
取得日: 2026.09.07
各データセット（510(k)・PMA・MAUDE・回収・Warning Letter）の解説は 米国FDA情報の概要 を参照してください。