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Volumetric/Manometric, Carbon-Dioxide（CIE）
二酸化炭素定量装置（容量分析・マノメトリー法） この日本語名は AI が生成した参考訳です。正式名称は英語の原名です。
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分類情報
| Product Code | CIE |
|---|---|
| デバイス名 | Volumetric/Manometric, Carbon-Dioxide 二酸化炭素定量装置（容量分析・マノメトリー法） この日本語名は AI が生成した参考訳です。正式名称は英語の原名です。 |
| デバイスクラス | クラス II |
| 21 CFR 規制番号 | 862.1160 |
| 審査区分 | 510(k)（市販前届出） |
| 医療専門分野 | 臨床化学 |
| 定義 | － |
| フラグ | 該当なし |
| AI分析 | 本品は、血液等の検体中の二酸化炭素濃度を容量分析法またはマノメトリー（圧力測定）法により定量するための臨床化学検査用装置です。米国では21 CFR 862.1160に基づきクラスIIに分類されており、市販前届出（510(k)）により既存品との実質的同等性を示すことで販売が認められる区分に該当します。 米国市場での動向 本製品コードでは、510(k)の累計件数は約7件で、6社が参入しています。直近5年の510(k)届出や不具合報告、回収の件数はいずれも確認されていません。PMAによる承認実績もありません。 この分析は公開データ（openFDA・JMDN 対応情報）をもとに AI が生成した参考情報です。市場データは2026年8月時点の集計に基づきます。 |
関連 product code
同じ 21 CFR 862.1160 に分類される product code（6 件）
| No. | product code | 機器名 | クラス | 専門分野 | 510(k) | PMA | 不具合 | 回収 |
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 1 | KHS | Enzymatic, Carbon-Dioxide 酵素法二酸化炭素測定キット | II | 臨床化学 | 86 | — | 265 | 7 件 |
| 2 | JFL | Ph Rate Measurement, Carbon-Dioxide 炭酸ガス分圧（PCO2）測定用試験システム | II | 臨床化学 | 28 | — | 3 | 3 件 |
| 3 | CHS | Coulometric Method, Carbon-Dioxide クーロメトリー法二酸化炭素分析装置 | II | 臨床化学 | 6 | — | — | — |
| 4 | KMS | Phenolphthalein Colorimetry, Carbon-Dioxide フェノールフタレイン比色法二酸化炭素測定装置 | II | 臨床化学 | 5 | — | — | — |
| 5 | CIL | Cresol Red Colorimetry, Carbon-Dioxide クレゾールレッド比色法二酸化炭素測定装置 | II | 臨床化学 | 4 | — | — | — |
| 6 | CHR | Titrimetric Phenol Red, Carbon-Dioxide | II | 臨床化学 | — | — | — | — |
機器名の日本語訳は AI により自動生成したものです。正確には英語原文をご確認ください。
類似の国内医療機器（自動推定）
FDA デバイス分類と JMDN 英語名の名称・定義文の類似度から機械的に推定した候補です。日米の当局が定めた公的な対応関係ではなく、参考情報としてご覧ください。
| No. | 類別 | 一般的名称 | 品目数 | 企業数 | 年間総出荷額 | 成長率 | 平均価格 | 国産比率 |
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 1 | 内臓機能検査用器具 | 二酸化炭素モジュールクラスⅡ | 9 | 3 | — | — | — | — |
| 2 | 内臓機能検査用器具 | クーロメトリー式二酸化炭素測定器クラスⅠ | — | — | — | — | — | — |
| 3 | 内臓機能検査用器具 | 炭酸ガス分析装置クラスⅡ | 2 | 2 | — | — | — | — |
| 4 | 内臓機能検査用器具 | 炭酸ガス炭素同位体比分析装置クラスⅡ | 2 | 1 | — | — | — | — |
| 5 | 医療用嘴管及び体液誘導管 | 圧測定用バルーン型カテーテルクラスⅡ | — | — | — | — | — | — |
FDA のデバイスクラスは 3 段階（クラス I〜III）、日本の医療機器は 4 段階（クラス I〜IV）で分類されており、 1 対 1 では対応しません。 リスク区分の考え方が異なるため、参考情報としてご利用ください。
米国での回収・承認・不具合報告
この product code の米国回収情報はありません。
510(k)（市販前届出）
全 7 件| No. | 番号 | 機器名 | 申請者 | 決定日 | 種別 | 概要 |
|---|---|---|---|---|---|---|
| 1 | K904761 | P/N 35310, IL TEST ALKALINE PHOSPHATASE REAGENT | Instrumentation Laboratory CO | 1990.11.20 | 通常（Traditional） | － |
| 2 | K880967 | MICRO CO2 APPARATUS | Hf Scientific, Inc. | 1988.04.28 | 通常（Traditional） | － |
| 3 | K864313 | CO2 REAGENT SET | Hf Scientific, Inc. | 1987.03.13 | 通常（Traditional） | － |
| 4 | K832071 | TOTAL CO2 REAGENT SET | American Research Products Co. | 1983.08.11 | 通常（Traditional） | － |
| 5 | K820091 | AIRMED SMOKE EVACUATION & FILTER | James L. Geraci & Associates, Inc. | 1982.02.24 | 通常（Traditional） | － |
| 6 | K800524 | SERALYZER REFLECTANCE PHOTOMETER/CALIB. | Miles Laboratories, Inc. | 1980.04.02 | 通常（Traditional） | － |
| 7 | K771610 | CARBON DIOXIDE ANALYZER | Corning Medical & Scientific | 1977.10.07 | 通常（Traditional） | － |
出典の openFDA は各 510(k) の主要（primary）product code のみを収録しているため、副次コードを含む FDA 公式データベースの検索結果とは件数が異なる場合があります。 FDA 510(k) データベースで確認
PMA（市販前承認）
この product code の PMA 情報はありません。
不具合報告（MAUDE）トレンド
米国不具合報告検索で詳しく見る出典: openFDA（U.S. FDA） のデータをそのまま掲載しています。内容の正確性・最新性は保証されません。FDA が本サイトの内容を承認・保証するものではありません。
報告の存在は、機器と事象の因果関係を意味しません。報告件数を機器間の不具合発生率の比較に用いることはできません。
各データセット（510(k)・PMA・MAUDE・回収・Warning Letter）の解説は 米国FDA情報の概要 を参照してください。
出典: openFDA（U.S. FDA） のデータをそのまま掲載しています。内容の正確性・最新性は保証されません。FDA が本サイトの内容を承認・保証するものではありません。
取得日: 2026.09.07
各データセット（510(k)・PMA・MAUDE・回収・Warning Letter）の解説は 米国FDA情報の概要 を参照してください。