Igm, Rhodamine, Antigen, Antiserum, Control（DEZ）

IgM抗原・抗血清・コントロール（ローダミン標識）この日本語名は AI が生成した参考訳です。正式名称は英語の原名です。

米国回収

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510(k)

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PMA

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不具合報告

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分類情報

Product Code	DEZ
デバイス名	Igm, Rhodamine, Antigen, Antiserum, Control IgM抗原・抗血清・コントロール（ローダミン標識）この日本語名は AI が生成した参考訳です。正式名称は英語の原名です。
デバイスクラス	クラス II
21 CFR 規制番号	866.5550
審査区分	510(k)（市販前届出）
医療専門分野	免疫学
定義	－
フラグ	該当なし
AI分析	本品は、ローダミンで標識した抗原、抗血清および対照品から構成される、免疫グロブリンM（IgM）を検出・測定するための免疫学的検査システムです。米国ではクラスIIに分類され、市販に先立り市販前届出（510(k)）による審査を経て安全性・有効性が確認される区分に位置付けられています。米国市場での動向不具合報告（MDR）は累計約3件確認されており、そのすべてが傷害（Injury）報告で、死亡や不具合（Malfunction）の報告は確認されていません。主な問題としては、骨結合不全（Failure to Osseointegrate）や患者・機器間の適合に関する問題（Patient Device Interaction Problem）が挙げられています。510(k)およびPMAの届出実績、ならびに回収の実績はいずれも確認されていません。この分析は公開データ（openFDA・JMDN 対応情報）をもとに AI が生成した参考情報です。市場データは2026年8月時点の集計に基づきます。

同じ 21 CFR 866.5550 に分類される product code（14 件）

FDA のデバイスクラスは 3 段階（クラス I〜III）、日本の医療機器は 4 段階（クラス I〜IV）で分類されており、 1 対 1 では対応しません。リスク区分の考え方が異なるため、参考情報としてご利用ください。

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この product code の米国回収情報はありません。

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出典の openFDA は各 510(k) の主要（primary）product code のみを収録しているため、副次コードを含む FDA 公式データベースの検索結果とは件数が異なる場合があります。 FDA 510(k) データベースで確認

この product code の PMA 情報はありません。

出典: openFDA（U.S. FDA）のデータをそのまま掲載しています。内容の正確性・最新性は保証されません。FDA が本サイトの内容を承認・保証するものではありません。

報告の存在は、機器と事象の因果関係を意味しません。報告件数を機器間の不具合発生率の比較に用いることはできません。

各データセット（510(k)・PMA・MAUDE・回収・Warning Letter）の解説は米国FDA情報の概要を参照してください。

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取得日: 2026.08.24

各データセット（510(k)・PMA・MAUDE・回収・Warning Letter）の解説は米国FDA情報の概要を参照してください。