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Free Radical Assay, Cocaine（DIR）
コカイン検出用フリーラジカルアッセイ この日本語名は AI が生成した参考訳です。正式名称は英語の原名です。
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分類情報
| Product Code | DIR |
|---|---|
| デバイス名 | Free Radical Assay, Cocaine コカイン検出用フリーラジカルアッセイ この日本語名は AI が生成した参考訳です。正式名称は英語の原名です。 |
| デバイスクラス | クラス II |
| 21 CFR 規制番号 | 862.3250 |
| 審査区分 | 510(k)（市販前届出） |
| 医療専門分野 | 臨床毒性学 |
| 定義 | － |
| フラグ | 該当なし |
| AI分析 | 本品は米国においてクラスIIに分類される医療機器であり、市販前届出（510(k)）の対象となっています。クラスIIは中程度のリスクを有する機器区分であり、既存の同等品（predicate device）との実質的同等性を示すことで市販が認められる510(k)手続きが適用されます。臨床毒性学分野において、尿等の検体中のコカインおよびその代謝物をフリーラジカル法により検出・測定するための体外診断用製品です。 米国市場での動向 510(k)の累計件数は1件で、参入企業数は1社にとどまり、直近5年の届出実績は確認されていません。不具合報告およびPMAの承認実績は確認されていません。回収についても累計件数は0件であり、報告は確認されていません。 この分析は公開データ（openFDA・JMDN 対応情報）をもとに AI が生成した参考情報です。市場データは2026年8月時点の集計に基づきます。 |
関連 product code
同じ 21 CFR 862.3250 に分類される product code（11 件）
| No. | product code | 機器名 | クラス | 専門分野 | 510(k) | PMA | 不具合 | 回収 |
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 1 | DIO | Enzyme Immunoassay, Cocaine And Cocaine Metabolites コカイン及びコカイン代謝物酵素免疫測定装置 | II | 臨床毒性学 | 145 | — | 74 | 23 件 |
| 2 | KLN | Radioimmunoassay, Cocaine Metabolite コカイン代謝物ラジオイムノアッセイ | II | 臨床毒性学 | 14 | — | — | — |
| 3 | JXO | Enzyme Immunoassay, Cocaine コカイン酵素免疫測定装置 | II | 臨床毒性学 | 6 | — | 2 | — |
| 4 | DLN | Hemagglutination, Cocaine Metabolites (Benzoylecgnonine) コカイン代謝物（ベンゾイルエクゴニン）赤血球凝集検査キット | II | 臨床毒性学 | 4 | — | — | — |
| 5 | DMN | Thin Layer Chromatography, Cocaine 薄層クロマトグラフィー用コカイン分析キット | II | 臨床毒性学 | 2 | — | — | — |
| 6 | DIN | Gas Chromatography, Cocaine | II | 臨床毒性学 | — | — | — | — |
| 7 | DNG | Free Radical, Benzoylecgnonine | II | 臨床毒性学 | — | — | — | — |
| 8 | DOM | Thin Layer Chromatography, Benzoylecgnonine | II | 臨床毒性学 | — | — | — | — |
| 9 | LAC | High Pressure Liquid Chromatography, Cocaine And Cocaine Metabolites | II | 臨床毒性学 | — | — | — | — |
| 10 | NFY | Test, Cocaine And Cocaine Metabolites, Over The Counter | II | 臨床毒性学 | — | — | — | — |
| 11 | PVA | Test, Cocaine And Cocaine Metabolite, Employment And Insurance Testing, Exempt 就労・保険用コカイン及びコカイン代謝物検査キット | II | 臨床毒性学 | — | — | 1 | — |
機器名の日本語訳は AI により自動生成したものです。正確には英語原文をご確認ください。
FDA のデバイスクラスは 3 段階（クラス I〜III）、日本の医療機器は 4 段階（クラス I〜IV）で分類されており、 1 対 1 では対応しません。 リスク区分の考え方が異なるため、参考情報としてご利用ください。
米国での回収・承認・不具合報告
この product code の米国回収情報はありません。
510(k)（市販前届出）
全 1 件| No. | 番号 | 機器名 | 申請者 | 決定日 | 種別 | 概要 |
|---|---|---|---|---|---|---|
| 1 | K863888 | DU PONT PHENYTOIN ASSAY AND CALIBRATOR | E.I. Dupont DE Nemours & Co., Inc. | 1986.11.05 | 通常（Traditional） | － |
出典の openFDA は各 510(k) の主要（primary）product code のみを収録しているため、副次コードを含む FDA 公式データベースの検索結果とは件数が異なる場合があります。 FDA 510(k) データベースで確認
PMA（市販前承認）
この product code の PMA 情報はありません。
不具合報告（MAUDE）トレンド
米国不具合報告検索で詳しく見る出典: openFDA（U.S. FDA） のデータをそのまま掲載しています。内容の正確性・最新性は保証されません。FDA が本サイトの内容を承認・保証するものではありません。
報告の存在は、機器と事象の因果関係を意味しません。報告件数を機器間の不具合発生率の比較に用いることはできません。
各データセット（510(k)・PMA・MAUDE・回収・Warning Letter）の解説は 米国FDA情報の概要 を参照してください。
出典: openFDA（U.S. FDA） のデータをそのまま掲載しています。内容の正確性・最新性は保証されません。FDA が本サイトの内容を承認・保証するものではありません。
取得日: 2026.09.07
各データセット（510(k)・PMA・MAUDE・回収・Warning Letter）の解説は 米国FDA情報の概要 を参照してください。