Free Radical, Benzoylecgnonine（DNG）

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分類情報

Product Code	DNG
デバイス名	Free Radical, Benzoylecgnonine
デバイスクラス	クラス II
21 CFR 規制番号	862.3250
審査区分	510(k)（市販前届出）
医療専門分野	臨床毒性学
定義	－
フラグ	該当なし

同じ 21 CFR 862.3250 に分類される product code（11 件）

No.	product code	機器名	クラス	専門分野	510(k)	PMA	不具合	回収
1	DIO	Enzyme Immunoassay, Cocaine And Cocaine Metabolites コカイン及びコカイン代謝物酵素免疫測定装置	II	臨床毒性学	145	—	74	23 件
2	KLN	Radioimmunoassay, Cocaine Metabolite コカイン代謝物ラジオイムノアッセイ	II	臨床毒性学	14	—	—	—
3	JXO	Enzyme Immunoassay, Cocaine コカイン酵素免疫測定装置	II	臨床毒性学	6	—	2	—
4	DLN	Hemagglutination, Cocaine Metabolites (Benzoylecgnonine) コカイン代謝物（ベンゾイルエクゴニン）赤血球凝集検査キット	II	臨床毒性学	4	—	—	—
5	DMN	Thin Layer Chromatography, Cocaine 薄層クロマトグラフィー用コカイン分析キット	II	臨床毒性学	2	—	—	—
6	DIR	Free Radical Assay, Cocaine コカイン検出用フリーラジカルアッセイ	II	臨床毒性学	1	—	—	—
7	DIN	Gas Chromatography, Cocaine	II	臨床毒性学	—	—	—	—
8	DOM	Thin Layer Chromatography, Benzoylecgnonine	II	臨床毒性学	—	—	—	—
9	LAC	High Pressure Liquid Chromatography, Cocaine And Cocaine Metabolites	II	臨床毒性学	—	—	—	—
10	NFY	Test, Cocaine And Cocaine Metabolites, Over The Counter	II	臨床毒性学	—	—	—	—
11	PVA	Test, Cocaine And Cocaine Metabolite, Employment And Insurance Testing, Exempt 就労・保険用コカイン及びコカイン代謝物検査キット	II	臨床毒性学	—	—	1	—

機器名の日本語訳は AI により自動生成したものです。正確には英語原文をご確認ください。

FDA のデバイスクラスは 3 段階（クラス I〜III）、日本の医療機器は 4 段階（クラス I〜IV）で分類されており、 1 対 1 では対応しません。リスク区分の考え方が異なるため、参考情報としてご利用ください。

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出典の openFDA は各 510(k) の主要（primary）product code のみを収録しているため、副次コードを含む FDA 公式データベースの検索結果とは件数が異なる場合があります。 FDA 510(k) データベースで確認

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報告の存在は、機器と事象の因果関係を意味しません。報告件数を機器間の不具合発生率の比較に用いることはできません。

各データセット（510(k)・PMA・MAUDE・回収・Warning Letter）の解説は米国FDA情報の概要を参照してください。

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取得日: 2026.09.28

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