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Enzyme Immunoassay, Cocaine And Cocaine Metabolites（DIO）
コカイン及びコカイン代謝物酵素免疫測定装置 この日本語名は AI が生成した参考訳です。正式名称は英語の原名です。
23 件
直近 2020.10.07
145 件
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74 件
分類情報
| Product Code | DIO |
|---|---|
| デバイス名 | Enzyme Immunoassay, Cocaine And Cocaine Metabolites コカイン及びコカイン代謝物酵素免疫測定装置 この日本語名は AI が生成した参考訳です。正式名称は英語の原名です。 |
| デバイスクラス | クラス II |
| 21 CFR 規制番号 | 862.3250 |
| 審査区分 | 510(k)（市販前届出） |
| 医療専門分野 | 臨床毒性学 |
| 定義 | － |
| フラグ | 該当なし |
| AI分析 | 本品は、米国においてクラスIIに分類される医療機器であり、市販前届出（510(k)）による審査区分が適用されます。これは、当該機器が市販前承認（PMA）を要するクラスIIIほどの高いリスクを持たず、一般的な管理及び特別な管理により安全性と有効性が確保できると判断されていることを意味します。 米国市場での動向 本製品分野の510(k)届出は累計約150件、参入企業は約70社に上りますが、直近5年間の届出は約2件、最新の判定は2022年1月となっています。不具合報告は累計約70件で、死亡3件、傷害3件のほか大半が不具合（Malfunction）として報告されており、主な問題としては偽陰性結果（False Negative Result）および偽陽性結果（False Positive Result）が挙げられています。回収は累計約20件で、クラスIに該当するものは確認されておらず、クラスIIが約10件、クラスIIIが約2件含まれ、直近5年の回収は確認されていません。最新の回収開始は2020年8月です。 この分析は公開データ（openFDA・JMDN 対応情報）をもとに AI が生成した参考情報です。市場データは2026年8月時点の集計に基づきます。 |
関連 product code
同じ 21 CFR 862.3250 に分類される product code（11 件）
| No. | product code | 機器名 | クラス | 専門分野 | 510(k) | PMA | 不具合 | 回収 |
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 1 | KLN | Radioimmunoassay, Cocaine Metabolite コカイン代謝物ラジオイムノアッセイ | II | 臨床毒性学 | 14 | — | — | — |
| 2 | JXO | Enzyme Immunoassay, Cocaine コカイン酵素免疫測定装置 | II | 臨床毒性学 | 6 | — | 2 | — |
| 3 | DLN | Hemagglutination, Cocaine Metabolites (Benzoylecgnonine) コカイン代謝物（ベンゾイルエクゴニン）赤血球凝集検査キット | II | 臨床毒性学 | 4 | — | — | — |
| 4 | DMN | Thin Layer Chromatography, Cocaine 薄層クロマトグラフィー用コカイン分析キット | II | 臨床毒性学 | 2 | — | — | — |
| 5 | DIR | Free Radical Assay, Cocaine コカイン検出用フリーラジカルアッセイ | II | 臨床毒性学 | 1 | — | — | — |
| 6 | DIN | Gas Chromatography, Cocaine | II | 臨床毒性学 | — | — | — | — |
| 7 | DNG | Free Radical, Benzoylecgnonine | II | 臨床毒性学 | — | — | — | — |
| 8 | DOM | Thin Layer Chromatography, Benzoylecgnonine | II | 臨床毒性学 | — | — | — | — |
| 9 | LAC | High Pressure Liquid Chromatography, Cocaine And Cocaine Metabolites | II | 臨床毒性学 | — | — | — | — |
| 10 | NFY | Test, Cocaine And Cocaine Metabolites, Over The Counter | II | 臨床毒性学 | — | — | — | — |
| 11 | PVA | Test, Cocaine And Cocaine Metabolite, Employment And Insurance Testing, Exempt 就労・保険用コカイン及びコカイン代謝物検査キット | II | 臨床毒性学 | — | — | 1 | — |
機器名の日本語訳は AI により自動生成したものです。正確には英語原文をご確認ください。
類似の国内医療機器（自動推定）
FDA デバイス分類と JMDN 英語名の名称・定義文の類似度から機械的に推定した候補です。日米の当局が定めた公的な対応関係ではなく、参考情報としてご覧ください。
| No. | 類別 | 一般的名称 | 品目数 | 企業数 | 年間総出荷額 | 成長率 | 平均価格 | 国産比率 |
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 1 | 血液検査用器具 | 酵素免疫測定装置クラスⅠ | 13 | 6 | 5.3 億円/年 | +150.0% | 273.5 万円/個 | 99.3% |
| 2 | 血液検査用器具 | 移動式酵素免疫測定装置クラスⅠ | 2 | 2 | — | — | — | — |
FDA のデバイスクラスは 3 段階（クラス I〜III）、日本の医療機器は 4 段階（クラス I〜IV）で分類されており、 1 対 1 では対応しません。 リスク区分の考え方が異なるため、参考情報としてご利用ください。
米国での回収・承認・不具合報告
米国回収
全 23 件| 回収番号 | クラス | 回収開始日 | 企業 | 理由 | ステータス |
|---|---|---|---|---|---|
| Z-3051-2020 DIO | クラス II | 2020.08.18 | Ameditech Inc | Various immunoassay enzymes failed product performance, thereby the products do not consistently detect all calibrator and secondary compounds at the levels stated in the labeling. | 終了 |
| Z-3045-2020 DIO | クラス II | 2020.08.18 | Ameditech Inc | Various immunoassay enzymes failed product performance, thereby the products do not consistently detect all calibrator and secondary compounds at the levels stated in the labeling. | 終了 |
| Z-3044-2020 DIO | クラス II | 2020.08.18 | Ameditech Inc | Various immunoassay enzymes failed product performance, thereby the products do not consistently detect all calibrator and secondary compounds at the levels stated in the labeling. | 終了 |
| Z-3043-2020 DIO | クラス II | 2020.08.18 | Ameditech Inc | Various immunoassay enzymes failed product performance, thereby the products do not consistently detect all calibrator and secondary compounds at the levels stated in the labeling. | 終了 |
| Z-3034-2020 DIO | クラス II | 2020.08.18 | Ameditech Inc | Various immunoassay enzymes failed product performance, thereby the products do not consistently detect all calibrator and secondary compounds at the levels stated in the labeling. | 終了 |
| Z-3031-2020 DIO | クラス II | 2020.08.18 | Ameditech Inc | Various immunoassay enzymes failed product performance, thereby the products do not consistently detect all calibrator and secondary compounds at the levels stated in the labeling. | 終了 |
| Z-3030-2020 DIO | クラス II | 2020.08.18 | Ameditech Inc | Various immunoassay enzymes failed product performance, thereby the products do not consistently detect all calibrator and secondary compounds at the levels stated in the labeling. | 終了 |
| Z-3029-2020 DIO | クラス II | 2020.08.18 | Ameditech Inc | Various immunoassay enzymes failed product performance, thereby the products do not consistently detect all calibrator and secondary compounds at the levels stated in the labeling. | 終了 |
| Z-1419-2018 DIO | クラス III（軽微） | 2017.12.20 | OraSure Technologies, Inc. | The controls and calibrators contained within the cocaine test kit may cause false positive results with the negative control. | 終了 |
| Z-2311-2016 DIO | クラス III（軽微） | 2016.07.05 | Branan Medical Corporation | Branan Medical is recalling the AmediCheck Instant Test Cup, a 5 panel drug cup, because it may erroneously contain 12 panel cups due to a packaging error. | 終了 |
| Z-1508-2014 DIO | クラス II | 2014.03.26 | Branan Medical Corporation | May be labeled with incorrect result interpretation graphics on the ToxCup lid label. | 終了 |
| Z-0817-2014 DIO | クラス II | 2013.10.04 | Ortho-Clinical Diagnostics | Inaccurate quality control results. | 終了 |
| Z-2051-2013 DIO | クラス II | 2013.07.29 | Sarken, Inc. | These products are being recalled because they were distributed without adequate labeling and instructions for use. Inadequate labeling could lead to misuse of the Test Kits and incorrect test results. | 終了 |
| Z-2048-2013 DIO | クラス II | 2013.07.29 | Sarken, Inc. | These products are being recalled because they were distributed without adequate labeling and instructions for use. Inadequate labeling could lead to misuse of the Test Kits and incorrect test results. | 終了 |
| Z-2267-2013 DIO | クラス II | 2013.07.23 | Microgenics Corp | Surveillance of reagent stability for specific lots of DRI Cocaine Metabolite Reagent show an unexpected decreasing change in the reaction rate, indicating a faster than expected reagent degradation. | 終了 |
| Z-1329-2013 DIO | クラス II | 2013.04.05 | Medtox Diagnostics Inc | Review of validation information and customer complaints which indicated preliminary screen positive results for cocaine that were not positive on confirmatory testing. | 終了 |
| Z-1256-03 DIO | － | － | － | － | － |
| Z-1254-03 DIO | － | － | － | － | － |
| Z-1253-03 DIO | － | － | － | － | － |
| Z-1246-03 DIO | － | － | － | － | － |
510(k)（市販前届出）
全 145 件| No. | 番号 | 機器名 | 申請者 | 決定日 | 種別 | 概要 |
|---|---|---|---|---|---|---|
| 1 | K213211 | Carolina Liquid Chemistries Cocaine and Cocaine Metabolite Enzyme Immunoassay (COCM) Test System | Carolina Liquid Chemistries Corp. | 2022.01.27 | 通常（Traditional） | |
| 2 | K211973 | DRI Cocaine Metabolite Assay | Microgenics Corporation | 2021.09.24 | 通常（Traditional） | |
| 3 | K191638 | Pointe Scientific Cocaine Metabolite Enzyme Immunoassay | Medtest DX | 2020.03.12 | 通常（Traditional） | |
| 4 | K181499 | DRI Cocaine Metabolite Assay | Microgenics Corporation | 2018.07.06 | 通常（Traditional） | |
| 5 | K170293 | Emit II Plus Cocaine Metabolite Assay | Siemens Healthcare Diagnostics, Inc. | 2017.10.25 | 通常（Traditional） | |
| 6 | K163570 | Carolina Liquid Chemistries Cocaine and Cocaine Metabolite Test System (COCM) | Carolina Liquid Chemistries Corporation | 2017.08.15 | 通常（Traditional） | |
| 7 | K162395 | MP DOA-10 Panel Test Cup, MP DOA-11 Panel Test Cup | Mp Biomedicals, LLC | 2017.06.02 | 特別（Special） | |
| 8 | K152232 | Quest Diagnostics HairCheck-DT (Cocaine) | Quest Diagnostics Incorporated | 2016.11.18 | 通常（Traditional） | |
| 9 | K161214 | Wondfo Amphetamine Urine Test AMP 500 (Cup, Dipcard), Wondfo Cocaine Urine Test COC 150(Cup, Dipcard), Wondfo Methamphetamine Urine Test MET 500 (Cup, Dipcard) | Guangzhou Wondfo Biotech Co., Ltd. | 2016.06.27 | 通常（Traditional） | |
| 10 | K153646 | SAFECARE Urine Test Amphetamine, SAFECARE Urine Test Cocaine, SAFECARE Urine Test Marijuana | Safecare Biotech (Hangzhou) Co., Ltd. | 2016.03.18 | 通常（Traditional） | |
| 11 | K142129 | RAPIDFRET ORAL FLUID ASSAY FOR COCAINE, RAPIDFRET ORAL FLUID COCAINE CALIBRATOR SET, RAPIDFRET ORAL FLUID COCAINE CONTROL SET | Biophor Diagnostics, Inc. | 2015.07.24 | 通常（Traditional） | |
| 12 | K150925 | Immunalysis Benzoylecgonine Urine Enzyme Immunoassay, Immunalysis Benzoylecgonine Urine Calibrators, Immunalysis Benzoylecgonine Urine Control Set | Immunalysis Corporation | 2015.06.29 | 通常（Traditional） | |
| 13 | K142353 | First Sign Drug of Abuse Dip Card Test/First Sign Drug of Abuse Cup Test | W.H.P.M., Inc. | 2014.10.07 | 通常（Traditional） | |
| 14 | K141647 | HEALGEN COC ONE STEP COCAINE TEST STRIP:MORHPINE TEST STRIP (CASSETTE, CUP, DIP CARD) | Healgen Scientific,, LLC | 2014.07.17 | 通常（Traditional） | |
| 15 | K131128 | OMEGA LABORATORIES HAIR DRUG SCREENING ASSAY FOR COCAINE AND COCAINE METABOLITES | Omega Laboratories, Inc. | 2013.11.13 | 通常（Traditional） | |
| 16 | K131754 | WONDFO COCAINE URINE TEST (COC 100), WONDFO CANNABINOIDS URINE TEST (THC 40) | Guangzhou Wondfo Biotech Co., Ltd. | 2013.07.31 | 通常（Traditional） | |
| 17 | K121166 | WONDFO MULTI-DRUG URINE TEST CUP WONDFO MULTI-DRUG URINE TEST PANEL | Guangzhou Wondfo Biotech Co., Ltd. | 2012.05.08 | 特別（Special） | |
| 18 | K113751 | RANDOX COCAINE METABOLITE | Randox Laboratories, Ltd. | 2012.05.08 | 通常（Traditional） | － |
| 19 | K103227 | ORATECT ORAL FLUID DRUG SCREEN DEVICES | Branan Medical Corporation | 2012.04.11 | 通常（Traditional） | |
| 20 | K103295 | QUICKSCREEN COCAINE 150 SCREENING TEST | Phamatech, Inc. | 2012.02.01 | 通常（Traditional） |
出典の openFDA は各 510(k) の主要（primary）product code のみを収録しているため、副次コードを含む FDA 公式データベースの検索結果とは件数が異なる場合があります。 FDA 510(k) データベースで確認
PMA（市販前承認）
この product code の PMA 情報はありません。
不具合報告（MAUDE）トレンド
米国不具合報告検索で詳しく見る出典: openFDA（U.S. FDA） のデータをそのまま掲載しています。内容の正確性・最新性は保証されません。FDA が本サイトの内容を承認・保証するものではありません。
報告の存在は、機器と事象の因果関係を意味しません。報告件数を機器間の不具合発生率の比較に用いることはできません。
各データセット（510(k)・PMA・MAUDE・回収・Warning Letter）の解説は 米国FDA情報の概要 を参照してください。
出典: openFDA（U.S. FDA） のデータをそのまま掲載しています。内容の正確性・最新性は保証されません。FDA が本サイトの内容を承認・保証するものではありません。
取得日: 2026.09.28
各データセット（510(k)・PMA・MAUDE・回収・Warning Letter）の解説は 米国FDA情報の概要 を参照してください。