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Radioimmunoassay, Cocaine Metabolite（KLN）
コカイン代謝物ラジオイムノアッセイ この日本語名は AI が生成した参考訳です。正式名称は英語の原名です。
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分類情報
| Product Code | KLN |
|---|---|
| デバイス名 | Radioimmunoassay, Cocaine Metabolite コカイン代謝物ラジオイムノアッセイ この日本語名は AI が生成した参考訳です。正式名称は英語の原名です。 |
| デバイスクラス | クラス II |
| 21 CFR 規制番号 | 862.3250 |
| 審査区分 | 510(k)（市販前届出） |
| 医療専門分野 | 臨床毒性学 |
| 定義 | － |
| フラグ | 該当なし |
| AI分析 | 本品は、放射免疫測定法（ラジオイムノアッセイ）を用いて検体中のコカイン代謝物を検出・測定するための体外診断用機器です。米国ではクラスIIに分類されており、市販に際しては市販前届出（510(k)）により、既存の同等品と実質的に同等であることを示すことで販売が認められます。 米国市場での動向 本製品コードの510(k)は累計約10件で、7社が参入していますが、直近5年間の届出はなく、最新の判定は2001年11月となっています。不具合報告（MDR）は確認されていません。また、回収についても累計・直近5年ともに確認されていません。 この分析は公開データ（openFDA・JMDN 対応情報）をもとに AI が生成した参考情報です。市場データは2026年8月時点の集計に基づきます。 |
関連 product code
同じ 21 CFR 862.3250 に分類される product code（11 件）
| No. | product code | 機器名 | クラス | 専門分野 | 510(k) | PMA | 不具合 | 回収 |
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 1 | DIO | Enzyme Immunoassay, Cocaine And Cocaine Metabolites コカイン及びコカイン代謝物酵素免疫測定装置 | II | 臨床毒性学 | 145 | — | 74 | 23 件 |
| 2 | JXO | Enzyme Immunoassay, Cocaine コカイン酵素免疫測定装置 | II | 臨床毒性学 | 6 | — | 2 | — |
| 3 | DLN | Hemagglutination, Cocaine Metabolites (Benzoylecgnonine) コカイン代謝物（ベンゾイルエクゴニン）赤血球凝集検査キット | II | 臨床毒性学 | 4 | — | — | — |
| 4 | DMN | Thin Layer Chromatography, Cocaine 薄層クロマトグラフィー用コカイン分析キット | II | 臨床毒性学 | 2 | — | — | — |
| 5 | DIR | Free Radical Assay, Cocaine コカイン検出用フリーラジカルアッセイ | II | 臨床毒性学 | 1 | — | — | — |
| 6 | DIN | Gas Chromatography, Cocaine | II | 臨床毒性学 | — | — | — | — |
| 7 | DNG | Free Radical, Benzoylecgnonine | II | 臨床毒性学 | — | — | — | — |
| 8 | DOM | Thin Layer Chromatography, Benzoylecgnonine | II | 臨床毒性学 | — | — | — | — |
| 9 | LAC | High Pressure Liquid Chromatography, Cocaine And Cocaine Metabolites | II | 臨床毒性学 | — | — | — | — |
| 10 | NFY | Test, Cocaine And Cocaine Metabolites, Over The Counter | II | 臨床毒性学 | — | — | — | — |
| 11 | PVA | Test, Cocaine And Cocaine Metabolite, Employment And Insurance Testing, Exempt 就労・保険用コカイン及びコカイン代謝物検査キット | II | 臨床毒性学 | — | — | 1 | — |
機器名の日本語訳は AI により自動生成したものです。正確には英語原文をご確認ください。
類似の国内医療機器（自動推定）
FDA デバイス分類と JMDN 英語名の名称・定義文の類似度から機械的に推定した候補です。日米の当局が定めた公的な対応関係ではなく、参考情報としてご覧ください。
| No. | 類別 | 一般的名称 | 品目数 | 企業数 | 年間総出荷額 | 成長率 | 平均価格 | 国産比率 |
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 1 | 放射性物質診療用器具 | ラジオイムノアッセイ用装置クラスⅠ | — | — | — | — | — | — |
FDA のデバイスクラスは 3 段階（クラス I〜III）、日本の医療機器は 4 段階（クラス I〜IV）で分類されており、 1 対 1 では対応しません。 リスク区分の考え方が異なるため、参考情報としてご利用ください。
米国での回収・承認・不具合報告
この product code の米国回収情報はありません。
510(k)（市販前届出）
全 14 件| No. | 番号 | 機器名 | 申請者 | 決定日 | 種別 | 概要 |
|---|---|---|---|---|---|---|
| 1 | K010868 | PSYCHEMEDICS RIA COCAINE ASSAY | Psychemedics Corp. | 2001.11.06 | 通常（Traditional） | |
| 2 | K913867 | URINE COCAINE METABOLITE DIRECT RIA KIT (I-125) | Immunalysis Corporation | 1991.09.19 | 通常（Traditional） | － |
| 3 | K913722 | ABUSCREEN(R) RADIOIMMUN FOR COCAINE METABOLITE | Roche Diagnostic Systems, Inc. | 1991.09.10 | 通常（Traditional） | － |
| 4 | K912756 | ABUSCREEN RADIOIMMUNOASSAY FOR COCAINE METABOLITE | Roche Diagnostic Systems, Inc. | 1991.07.26 | 通常（Traditional） | － |
| 5 | K910123 | TARGET COCAINE METABOLITE-V | V-Tech, Inc. | 1991.03.19 | 通常（Traditional） | － |
| 6 | K910122 | TARGET COCAINE METABOLITE-R | V-Tech, Inc. | 1991.03.19 | 通常（Traditional） | － |
| 7 | K910044 | MILENIA COCAINE METABOLITE | Diagnostic Products Corp. | 1991.02.13 | 通常（Traditional） | － |
| 8 | K905730 | ABUSCREEN ONTRAK FOR COCAINE (200NG/ML) | Roche Diagnostic Systems, Inc. | 1991.01.15 | 通常（Traditional） | － |
| 9 | K904995 | ABUSCREEN ONLINE TM FOR COCAINE METABOLITE | Roche Diagnostic Systems, Inc. | 1990.11.28 | 通常（Traditional） | － |
| 10 | K880674 | MICROMEDIC CRACKPOT RIA KIT | Icn Micromedic Systems | 1988.10.06 | 通常（Traditional） | － |
| 11 | K871549 | RESUB. URINE COCAINE META. DIRECT RIA KIT [I-125] | Immunalysis Corporation | 1987.06.16 | 通常（Traditional） | － |
| 12 | K870740 | COAT-A-COUNT COCAINE METABOLITE TKCN1 & TKCN5 | Diagnostic Products Corp. | 1987.03.19 | 通常（Traditional） | － |
| 13 | K862218 | DOUBLE ANTIBODY COCAINE METABOLITE RIA KIT | Diagnostic Products Corp. | 1986.06.27 | 通常（Traditional） | － |
| 14 | K830480 | ABUSCREEN RADIOIMMUNOASSAY-COCAINE META | Hoffmann-La Roche, Inc. | 1983.03.24 | 通常（Traditional） | － |
出典の openFDA は各 510(k) の主要（primary）product code のみを収録しているため、副次コードを含む FDA 公式データベースの検索結果とは件数が異なる場合があります。 FDA 510(k) データベースで確認
PMA（市販前承認）
この product code の PMA 情報はありません。
不具合報告（MAUDE）トレンド
米国不具合報告検索で詳しく見る出典: openFDA（U.S. FDA） のデータをそのまま掲載しています。内容の正確性・最新性は保証されません。FDA が本サイトの内容を承認・保証するものではありません。
報告の存在は、機器と事象の因果関係を意味しません。報告件数を機器間の不具合発生率の比較に用いることはできません。
各データセット（510(k)・PMA・MAUDE・回収・Warning Letter）の解説は 米国FDA情報の概要 を参照してください。
出典: openFDA（U.S. FDA） のデータをそのまま掲載しています。内容の正確性・最新性は保証されません。FDA が本サイトの内容を承認・保証するものではありません。
取得日: 2026.09.07
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