Thin Layer Chromatography, Cocaine（DMN）

薄層クロマトグラフィー用コカイン分析キットこの日本語名は AI が生成した参考訳です。正式名称は英語の原名です。

米国回収

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510(k)

2 件

PMA

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不具合報告

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分類情報

Product Code	DMN
デバイス名	Thin Layer Chromatography, Cocaine 薄層クロマトグラフィー用コカイン分析キットこの日本語名は AI が生成した参考訳です。正式名称は英語の原名です。
デバイスクラス	クラス II
21 CFR 規制番号	862.3250
審査区分	510(k)（市販前届出）
医療専門分野	臨床毒性学
定義	－
フラグ	該当なし
AI分析	本品は、薄層クロマトグラフィー法を用いて検体中のコカインを検出・分析するための医療機器です。米国ではクラスIIに分類されており、市販前届出（510(k)）による審査を経て市販が認められます。米国市場での動向本製品コードでは、510(k)の累計件数は2件、参入企業数は2社となっており、直近5年間の届出は確認されていません。不具合報告および回収については、いずれも累計件数が0件であり、確認されていません。この分析は公開データ（openFDA・JMDN 対応情報）をもとに AI が生成した参考情報です。市場データは2026年8月時点の集計に基づきます。

同じ 21 CFR 862.3250 に分類される product code（11 件）

No.	product code	機器名	クラス	専門分野	510(k)	PMA	不具合	回収
1	DIO	Enzyme Immunoassay, Cocaine And Cocaine Metabolites コカイン及びコカイン代謝物酵素免疫測定装置	II	臨床毒性学	145	—	74	23 件
2	KLN	Radioimmunoassay, Cocaine Metabolite コカイン代謝物ラジオイムノアッセイ	II	臨床毒性学	14	—	—	—
3	JXO	Enzyme Immunoassay, Cocaine コカイン酵素免疫測定装置	II	臨床毒性学	6	—	2	—
4	DLN	Hemagglutination, Cocaine Metabolites (Benzoylecgnonine) コカイン代謝物（ベンゾイルエクゴニン）赤血球凝集検査キット	II	臨床毒性学	4	—	—	—
5	DIR	Free Radical Assay, Cocaine コカイン検出用フリーラジカルアッセイ	II	臨床毒性学	1	—	—	—
6	DIN	Gas Chromatography, Cocaine	II	臨床毒性学	—	—	—	—
7	DNG	Free Radical, Benzoylecgnonine	II	臨床毒性学	—	—	—	—
8	DOM	Thin Layer Chromatography, Benzoylecgnonine	II	臨床毒性学	—	—	—	—
9	LAC	High Pressure Liquid Chromatography, Cocaine And Cocaine Metabolites	II	臨床毒性学	—	—	—	—
10	NFY	Test, Cocaine And Cocaine Metabolites, Over The Counter	II	臨床毒性学	—	—	—	—
11	PVA	Test, Cocaine And Cocaine Metabolite, Employment And Insurance Testing, Exempt 就労・保険用コカイン及びコカイン代謝物検査キット	II	臨床毒性学	—	—	1	—

機器名の日本語訳は AI により自動生成したものです。正確には英語原文をご確認ください。

FDA のデバイスクラスは 3 段階（クラス I〜III）、日本の医療機器は 4 段階（クラス I〜IV）で分類されており、 1 対 1 では対応しません。リスク区分の考え方が異なるため、参考情報としてご利用ください。

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この product code の米国回収情報はありません。

全 2 件

No.	番号	機器名	申請者	決定日	種別	概要
1	K972618	QUICKSCREEN ONE STEP COCAINE SCREENING TEST (9070)	Phamatech	1997.08.08	通常（Traditional）	PDF
2	K874389	CRACK-IT CHAP SCREEN	Sakers, Inc.	1989.02.07	通常（Traditional）	－

出典の openFDA は各 510(k) の主要（primary）product code のみを収録しているため、副次コードを含む FDA 公式データベースの検索結果とは件数が異なる場合があります。 FDA 510(k) データベースで確認

この product code の PMA 情報はありません。

出典: openFDA（U.S. FDA）のデータをそのまま掲載しています。内容の正確性・最新性は保証されません。FDA が本サイトの内容を承認・保証するものではありません。

報告の存在は、機器と事象の因果関係を意味しません。報告件数を機器間の不具合発生率の比較に用いることはできません。

各データセット（510(k)・PMA・MAUDE・回収・Warning Letter）の解説は米国FDA情報の概要を参照してください。

不具合報告データを読み込み中...

取得日: 2026.09.07

各データセット（510(k)・PMA・MAUDE・回収・Warning Letter）の解説は米国FDA情報の概要を参照してください。