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Test, Cocaine And Cocaine Metabolite, Employment And Insurance Testing, Exempt（PVA）
就労・保険用コカイン及びコカイン代謝物検査キット この日本語名は AI が生成した参考訳です。正式名称は英語の原名です。
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分類情報
| Product Code | PVA |
|---|---|
| デバイス名 | Test, Cocaine And Cocaine Metabolite, Employment And Insurance Testing, Exempt 就労・保険用コカイン及びコカイン代謝物検査キット この日本語名は AI が生成した参考訳です。正式名称は英語の原名です。 |
| デバイスクラス | クラス II |
| 21 CFR 規制番号 | 862.3250 |
| 審査区分 | 届出免除（510(k) Exempt） |
| 医療専門分野 | 臨床毒性学 |
| 定義 | The cocaine and cocaine metabolite test is an in vitro diagnostic test for the qualitative analysis of cocaine and cocaine metabolites for employment and insurance testing. FDA has exempted these devices from the premarket notification requirement by publishing in the Federal Register of July 11, 2017 (82 FR 31976) available at https://www.federalregister.gov/documents/2017/07/11/2017-14453/medical-devices-exemptions-from-premarket-notification-class-ii-devices subject to the limitations under 21 CFR XXX.9, where XXX refers to Parts 862-892, and any limitations on the exemption described in (82 FR 31976). Any device that exceeds the limitations found in 21 CFR sections 862.9 to 892.9 or identified in the Federal Register (82 FR 31976) available at https://www.federalregister.gov/documents/2017/07/11/2017-14453/medical-devices-exemptions-from-premarket-notification-class-ii-devices is required to submit a premarket notification submission (510(k)) to FDA before introducing a device into interstate commerce. If a manufacturers device is exempt from the premarket notification requirement, then a premarket notification submission and FDA clearance is not required before marketing the device in the U.S. however, manufacturers are required to meet all other requirements under the Federal Food Drug & Cosmetic and implementing regulations including (but not limited to) registration and listing requirements. Please see the Device Registration and Listing website for additional information on registration and listing. コカイン及びコカイン代謝物検査は、就労及び保険検査のためのコカイン及びコカイン代謝物の定性分析を目的とするin vitro診断検査である。FDAは、2017年7月11日付連邦官報（82 FR 31976、https://www.federalregister.gov/documents/2017/07/11/2017-14453/medical-devices-exemptions-from-premarket-notification-class-ii-devices にて入手可能）を公表することにより、21 CFR XXX.9（XXXはPart 862からPart 892を指す）に基づく制限、及び（82 FR 31976）に記載された当該免除に対するあらゆる制限に従うことを条件として、本機器を市販前届出要件から免除した。21 CFRセクション862.9から892.9までに定める制限、又は連邦官報（82 FR 31976、https://www.federalregister.gov/documents/2017/07/11/2017-14453/medical-devices-exemptions-from-premarket-notification-class-ii-devices にて入手可能）に示された制限を超える機器は、州際通商への導入前にFDAへの市販前届出（510(k)）の提出が必要である。製造業者の機器が市販前届出要件を免除されている場合、米国内で当該機器を販売する前に市販前届出の提出及びFDAのクリアランスを得る必要はないが、製造業者は登録及び登録簿記載要件を含む（ただしこれに限られない）連邦食品・医薬品・化粧品法及びその施行規則に基づく他のすべての要件を満たすことが求められる。登録及び登録簿記載に関する追加情報については、機器の登録及び登録簿記載に関するウェブサイトを参照されたい。 この日本語訳は AI が生成した参考訳です。正確な内容は英語の原文をご確認ください。 |
| フラグ | 該当なし |
| AI分析 | 本機器はクラスIIに分類されていますが、米国では市販前届出（510(k)）が免除されており、連邦官報で示された制限の範囲内であれば、FDAのクリアランスを取得することなく市場に流通させることが可能です。ただし、施設登録や機器リスティングなど、連邦食品・医薬品・化粧品法に基づく他の要件は引き続き遵守する必要があります。 米国市場での動向 本製品は届出免除の区分であり、510(k)およびPMAの届出・承認実績は確認されていません。不具合報告は累計約1件で、内容はMalfunction（不具合）に分類されるものです。回収は累計で確認されていません。 この分析は公開データ（openFDA・JMDN 対応情報）をもとに AI が生成した参考情報です。市場データは2026年8月時点の集計に基づきます。 |
関連 product code
同じ 21 CFR 862.3250 に分類される product code（11 件）
| No. | product code | 機器名 | クラス | 専門分野 | 510(k) | PMA | 不具合 | 回収 |
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 1 | DIO | Enzyme Immunoassay, Cocaine And Cocaine Metabolites コカイン及びコカイン代謝物酵素免疫測定装置 | II | 臨床毒性学 | 145 | — | 74 | 23 件 |
| 2 | KLN | Radioimmunoassay, Cocaine Metabolite コカイン代謝物ラジオイムノアッセイ | II | 臨床毒性学 | 14 | — | — | — |
| 3 | JXO | Enzyme Immunoassay, Cocaine コカイン酵素免疫測定装置 | II | 臨床毒性学 | 6 | — | 2 | — |
| 4 | DLN | Hemagglutination, Cocaine Metabolites (Benzoylecgnonine) コカイン代謝物（ベンゾイルエクゴニン）赤血球凝集検査キット | II | 臨床毒性学 | 4 | — | — | — |
| 5 | DMN | Thin Layer Chromatography, Cocaine 薄層クロマトグラフィー用コカイン分析キット | II | 臨床毒性学 | 2 | — | — | — |
| 6 | DIR | Free Radical Assay, Cocaine コカイン検出用フリーラジカルアッセイ | II | 臨床毒性学 | 1 | — | — | — |
| 7 | DIN | Gas Chromatography, Cocaine | II | 臨床毒性学 | — | — | — | — |
| 8 | DNG | Free Radical, Benzoylecgnonine | II | 臨床毒性学 | — | — | — | — |
| 9 | DOM | Thin Layer Chromatography, Benzoylecgnonine | II | 臨床毒性学 | — | — | — | — |
| 10 | LAC | High Pressure Liquid Chromatography, Cocaine And Cocaine Metabolites | II | 臨床毒性学 | — | — | — | — |
| 11 | NFY | Test, Cocaine And Cocaine Metabolites, Over The Counter | II | 臨床毒性学 | — | — | — | — |
機器名の日本語訳は AI により自動生成したものです。正確には英語原文をご確認ください。
FDA のデバイスクラスは 3 段階（クラス I〜III）、日本の医療機器は 4 段階（クラス I〜IV）で分類されており、 1 対 1 では対応しません。 リスク区分の考え方が異なるため、参考情報としてご利用ください。
米国での回収・承認・不具合報告
この product code の米国回収情報はありません。
510(k)（市販前届出）
この product code の 510(k) 情報はありません。
出典の openFDA は各 510(k) の主要（primary）product code のみを収録しているため、副次コードを含む FDA 公式データベースの検索結果とは件数が異なる場合があります。 FDA 510(k) データベースで確認
PMA（市販前承認）
この product code の PMA 情報はありません。
不具合報告（MAUDE）トレンド
米国不具合報告検索で詳しく見る出典: openFDA（U.S. FDA） のデータをそのまま掲載しています。内容の正確性・最新性は保証されません。FDA が本サイトの内容を承認・保証するものではありません。
報告の存在は、機器と事象の因果関係を意味しません。報告件数を機器間の不具合発生率の比較に用いることはできません。
各データセット（510(k)・PMA・MAUDE・回収・Warning Letter）の解説は 米国FDA情報の概要 を参照してください。
出典: openFDA（U.S. FDA） のデータをそのまま掲載しています。内容の正確性・最新性は保証されません。FDA が本サイトの内容を承認・保証するものではありません。
取得日: 2026.09.28
各データセット（510(k)・PMA・MAUDE・回収・Warning Letter）の解説は 米国FDA情報の概要 を参照してください。