Enzyme Immunoassay, Cocaine（JXO）

コカイン酵素免疫測定装置この日本語名は AI が生成した参考訳です。正式名称は英語の原名です。

米国回収

0 件

510(k)

6 件

PMA

0 件

不具合報告

2 件

分類情報

Product Code	JXO
デバイス名	Enzyme Immunoassay, Cocaine コカイン酵素免疫測定装置この日本語名は AI が生成した参考訳です。正式名称は英語の原名です。
デバイスクラス	クラス II
21 CFR 規制番号	862.3250
審査区分	510(k)（市販前届出）
医療専門分野	臨床毒性学
定義	－
フラグ	該当なし
AI分析	この製品は、生体試料中のコカインまたはその代謝物を酵素免疫測定法により検出・測定するための機器です。米国ではクラスIIに分類されており、市販前届出（510(k)）による審査を経て、既存の同種機器との実質的同等性を示すことで市販が可能となります。米国市場での動向本製品コードでは、510(k)の累計届出件数は6件、申請企業数は5社で、直近5年間の届出はなく、最新の判定は2021年6月となっています。不具合報告（MDR）は累計2件で、いずれもMalfunction（不具合）に分類され、死亡・傷害の報告はなく、最新の報告月は2019年10月です。回収については累計件数が0件であり、クラスI・II・IIIいずれの回収も確認されていません。この分析は公開データ（openFDA・JMDN 対応情報）をもとに AI が生成した参考情報です。市場データは2026年8月時点の集計に基づきます。

同じ 21 CFR 862.3250 に分類される product code（11 件）

No.	product code	機器名	クラス	専門分野	510(k)	PMA	不具合	回収
1	DIO	Enzyme Immunoassay, Cocaine And Cocaine Metabolites コカイン及びコカイン代謝物酵素免疫測定装置	II	臨床毒性学	145	—	74	23 件
2	KLN	Radioimmunoassay, Cocaine Metabolite コカイン代謝物ラジオイムノアッセイ	II	臨床毒性学	14	—	—	—
3	DLN	Hemagglutination, Cocaine Metabolites (Benzoylecgnonine) コカイン代謝物（ベンゾイルエクゴニン）赤血球凝集検査キット	II	臨床毒性学	4	—	—	—
4	DMN	Thin Layer Chromatography, Cocaine 薄層クロマトグラフィー用コカイン分析キット	II	臨床毒性学	2	—	—	—
5	DIR	Free Radical Assay, Cocaine コカイン検出用フリーラジカルアッセイ	II	臨床毒性学	1	—	—	—
6	DIN	Gas Chromatography, Cocaine	II	臨床毒性学	—	—	—	—
7	DNG	Free Radical, Benzoylecgnonine	II	臨床毒性学	—	—	—	—
8	DOM	Thin Layer Chromatography, Benzoylecgnonine	II	臨床毒性学	—	—	—	—
9	LAC	High Pressure Liquid Chromatography, Cocaine And Cocaine Metabolites	II	臨床毒性学	—	—	—	—
10	NFY	Test, Cocaine And Cocaine Metabolites, Over The Counter	II	臨床毒性学	—	—	—	—
11	PVA	Test, Cocaine And Cocaine Metabolite, Employment And Insurance Testing, Exempt 就労・保険用コカイン及びコカイン代謝物検査キット	II	臨床毒性学	—	—	1	—

機器名の日本語訳は AI により自動生成したものです。正確には英語原文をご確認ください。

FDA デバイス分類と JMDN 英語名の名称・定義文の類似度から機械的に推定した候補です。日米の当局が定めた公的な対応関係ではなく、参考情報としてご覧ください。

No.	類別	一般的名称	品目数	企業数	年間総出荷額	成長率	平均価格	国産比率
1	血液検査用器具	酵素免疫測定装置クラスⅠ	13	6	6.02 億円/年	+175.3%	283.71 万円/個	98.9%
2	血液検査用器具	移動式酵素免疫測定装置クラスⅠ	2	2	—	—	—	—

FDA のデバイスクラスは 3 段階（クラス I〜III）、日本の医療機器は 4 段階（クラス I〜IV）で分類されており、 1 対 1 では対応しません。リスク区分の考え方が異なるため、参考情報としてご利用ください。

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この product code の米国回収情報はありません。

全 6 件

No.	番号	機器名	申請者	決定日	種別	概要
1	K201228	Psychemedics Homogeneous Enzyme Immunoassay for Cocaine in Hair	Psychemedics Corporation	2021.06.25	通常（Traditional）	PDF
2	K111925	PSYCHEMEDICS COCAINE EIA	Psychemedics Corp.	2012.05.01	通常（Traditional）	PDF
3	K923314	AUTOMATES COMA PLUS COCAINE METABOLITE ASSAY	Serex, Inc.	1992.08.24	通常（Traditional）	－
4	K921140	STC DIAGNOSTICS AUTO0LYTE COCAINE METABOLITE EIA	Solarcare Technologies Corp,Inc.	1992.08.20	通常（Traditional）	－
5	K915785	STC DIAGNOSTICS BENZOYLECGONINE EIA	Solarcare Technologies Corp,Inc.	1992.03.11	通常（Traditional）	－
6	K913737	IL TEST(TM) COCAINE	Instrumentation Laboratory CO	1991.12.03	通常（Traditional）	PDF

出典の openFDA は各 510(k) の主要（primary）product code のみを収録しているため、副次コードを含む FDA 公式データベースの検索結果とは件数が異なる場合があります。 FDA 510(k) データベースで確認

この product code の PMA 情報はありません。

出典: openFDA（U.S. FDA）のデータをそのまま掲載しています。内容の正確性・最新性は保証されません。FDA が本サイトの内容を承認・保証するものではありません。

報告の存在は、機器と事象の因果関係を意味しません。報告件数を機器間の不具合発生率の比較に用いることはできません。

各データセット（510(k)・PMA・MAUDE・回収・Warning Letter）の解説は米国FDA情報の概要を参照してください。

不具合報告データを読み込み中...

取得日: 2026.09.07

各データセット（510(k)・PMA・MAUDE・回収・Warning Letter）の解説は米国FDA情報の概要を参照してください。