'/%3e%3c!--%20N%20monogram%20--%3e%3cpath%20d='M565%20206L485%20207L484%20512L244%20268L187%20326V665H267L268%20411L518%20665H565V206Z'%20fill='url(%23yn-navy)'/%3e%3c!--%20Accent%20square%20--%3e%3crect%20x='463'%20y='40'%20width='105'%20height='109'%20fill='url(%23yn-blue)'/%3e%3c/svg%3e)
Radioimmunoassay, Digoxin (125-I), Rabbit Antibody, Double Label Sep.（DNS）
ジゴキシン測定用ラジオイムノアッセイ（125-I標識、ウサギ抗体、二重標識分離法） この日本語名は AI が生成した参考訳です。正式名称は英語の原名です。
0 件
0 件
0 件
1 件
分類情報
| Product Code | DNS |
|---|---|
| デバイス名 | Radioimmunoassay, Digoxin (125-I), Rabbit Antibody, Double Label Sep. ジゴキシン測定用ラジオイムノアッセイ（125-I標識、ウサギ抗体、二重標識分離法） この日本語名は AI が生成した参考訳です。正式名称は英語の原名です。 |
| デバイスクラス | クラス II |
| 21 CFR 規制番号 | 862.3320 |
| 審査区分 | 510(k)（市販前届出） |
| 医療専門分野 | 臨床毒性学 |
| 定義 | － |
| フラグ | 該当なし |
| AI分析 | 本品は、血中のジゴキシン濃度を放射性同位元素（125-I）で標識した抗原と抗体反応を利用して測定するラジオイムノアッセイ試薬キットです。米国ではクラスIIに分類されており、市販前届出（510(k)）による審査を経て市販が認められる区分に該当します。クラスIIは、性能規格や表示要件などの一般的管理に加えて特別管理が求められる中程度のリスクを持つ医療機器に位置づけられています。 米国市場での動向 本製品コードにおける510(k)や回収の届出実績は確認されていません。不具合報告については累計で約1件の報告があり、内容はMalfunction（不具合）によるもので、死亡・傷害の報告は確認されていません。最新の報告月は2020年10月となっています。 この分析は公開データ（openFDA・JMDN 対応情報）をもとに AI が生成した参考情報です。市場データは2026年8月時点の集計に基づきます。 |
関連 product code
同じ 21 CFR 862.3320 に分類される product code（19 件）
FDA のデバイスクラスは 3 段階（クラス I〜III）、日本の医療機器は 4 段階（クラス I〜IV）で分類されており、 1 対 1 では対応しません。 リスク区分の考え方が異なるため、参考情報としてご利用ください。
米国での回収・承認・不具合報告
この product code の米国回収情報はありません。
510(k)（市販前届出）
この product code の 510(k) 情報はありません。
出典の openFDA は各 510(k) の主要（primary）product code のみを収録しているため、副次コードを含む FDA 公式データベースの検索結果とは件数が異なる場合があります。 FDA 510(k) データベースで確認
PMA（市販前承認）
この product code の PMA 情報はありません。
不具合報告（MAUDE）トレンド
米国不具合報告検索で詳しく見る出典: openFDA（U.S. FDA） のデータをそのまま掲載しています。内容の正確性・最新性は保証されません。FDA が本サイトの内容を承認・保証するものではありません。
報告の存在は、機器と事象の因果関係を意味しません。報告件数を機器間の不具合発生率の比較に用いることはできません。
各データセット（510(k)・PMA・MAUDE・回収・Warning Letter）の解説は 米国FDA情報の概要 を参照してください。
出典: openFDA（U.S. FDA） のデータをそのまま掲載しています。内容の正確性・最新性は保証されません。FDA が本サイトの内容を承認・保証するものではありません。
取得日: 2026.08.24
各データセット（510(k)・PMA・MAUDE・回収・Warning Letter）の解説は 米国FDA情報の概要 を参照してください。