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Radioimmunoassay, Digoxin (3-H), Bovine Antibody, Charcoal Sep.（DOR）

ジゴキシンラジオイムノアッセイ（トリチウム標識、ウシ抗体、活性炭分離法） この日本語名は AI が生成した参考訳です。正式名称は英語の原名です。

米国回収

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510(k)

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PMA

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不具合報告

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分類情報

Product Code DOR
デバイス名 Radioimmunoassay, Digoxin (3-H), Bovine Antibody, Charcoal Sep.

ジゴキシンラジオイムノアッセイ（トリチウム標識、ウシ抗体、活性炭分離法） この日本語名は AI が生成した参考訳です。正式名称は英語の原名です。

デバイスクラス クラス II
21 CFR 規制番号 862.3320
審査区分 510(k)（市販前届出）
医療専門分野 臨床毒性学
定義 －
フラグ
該当なし
AI分析

この機器は、血清や血漿中に含まれるジゴキシン濃度を測定するための放射性免疫測定法（RIA）用試薬であり、トリチウムで標識したジゴキシンとウシ由来の抗体を用い、活性炭分離法によって結合型と遊離型を分離して定量するものです。米国ではクラスIIに分類される医療機器であり、市販に際しては市販前届出（510(k)）による審査を受け、既存の同等性を有する製品との実質的同等性を示すことで販売が認められます。

米国市場での動向

本製品コードでは、510(k)の累計件数は1件で、参入企業数は1社、直近5年の届出は確認されていません。不具合報告は累計2件で、内訳は傷害が1件、不具合（Malfunction）が1件となっており、最新の報告は2006年8月です。回収については累計0件で、クラスI・II・IIIいずれも確認されていません。

この分析は公開データ（openFDA・JMDN 対応情報）をもとに AI が生成した参考情報です。市場データは2026年8月時点の集計に基づきます。

関連 product code

同じ 21 CFR 862.3320 に分類される product code（19 件）

KXTEnzyme Immunoassay, DigoxinLBZEnzyme Immunoassay, QuinidineLAREnzyme Immunoassay, ProcainamideLANEnzyme Immunoassay, N-AcetylprocainamideDONRadioimmunoassay, Digoxin (125-I), Rabbit Antibody, Solid Phase Sep.LCSRadioimmunoassay, Digoxin (125-I)DPORadioimmunoassay, Digoxin (125-I), Rabbit Antibody, Coated Tube Sep.DPBRadioimmunoassay, Digoxin (125-I), Rabbit Antibody, Charcoal Sep.DNLRadioimmunoassay, Digoxin (125-I), Rabbit Antibody, Second Antibody Sep.DOGRadioimmunoassay, Digoxin (125-I), Rabbit Antibody, Polyethylene GlycolDOYRadioimmunoassay, Digoxin (3-H), Goat Antibody, 2nd Antibody Sep.DKAAntiserum, Digoxin

FDA のデバイスクラスは 3 段階（クラス I〜III）、日本の医療機器は 4 段階（クラス I〜IV）で分類されており、 1 対 1 では対応しません。 リスク区分の考え方が異なるため、参考情報としてご利用ください。

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米国回収

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510(k)（市販前届出）

全 1 件
No.番号機器名申請者決定日種別概要
1K802289 PERICARDIOCENTESIS KITStanco Medical, Inc.1980.11.26通常（Traditional）－

出典の openFDA は各 510(k) の主要（primary）product code のみを収録しているため、副次コードを含む FDA 公式データベースの検索結果とは件数が異なる場合があります。 FDA 510(k) データベースで確認

PMA（市販前承認）

この product code の PMA 情報はありません。

不具合報告（MAUDE）トレンド

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出典: openFDA（U.S. FDA） のデータをそのまま掲載しています。内容の正確性・最新性は保証されません。FDA が本サイトの内容を承認・保証するものではありません。

報告の存在は、機器と事象の因果関係を意味しません。報告件数を機器間の不具合発生率の比較に用いることはできません。

各データセット（510(k)・PMA・MAUDE・回収・Warning Letter）の解説は 米国FDA情報の概要 を参照してください。

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出典: openFDA（U.S. FDA） のデータをそのまま掲載しています。内容の正確性・最新性は保証されません。FDA が本サイトの内容を承認・保証するものではありません。

取得日: 2026.08.24

各データセット（510(k)・PMA・MAUDE・回収・Warning Letter）の解説は 米国FDA情報の概要 を参照してください。