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Screw, Fixation, Intraosseous（DZL）
骨内固定用ネジ この日本語名は AI が生成した参考訳です。正式名称は英語の原名です。
8 件
直近 2016.04.13
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分類情報
| Product Code | DZL |
|---|---|
| デバイス名 | Screw, Fixation, Intraosseous 骨内固定用ネジ この日本語名は AI が生成した参考訳です。正式名称は英語の原名です。 |
| デバイスクラス | クラス II |
| 21 CFR 規制番号 | 872.4880 |
| 審査区分 | 510(k)（市販前届出） |
| 医療専門分野 | 歯科 |
| 定義 | － |
| フラグ | インプラント機器 |
| AI分析 | 本品は歯科領域において骨内に埋め込み、骨組織や関連構造物を固定するために用いられるネジです。米国ではクラスIIに分類されており、市販前届出（510(k)）により既存の同等な機器との実質的同等性を示すことで市販が認められる審査区分に位置づけられています。 米国市場での動向 510(k)の累計届出は約80件、参入企業は約40社で、直近5年では約10件の届出があり、PMAの承認は確認されていません。不具合報告は累計約1500件で、傷害が約700件、不具合が約800件とほぼ同程度を占め、死亡報告は確認されていません。主な問題としては破損・破断（Break/Fracture）や患者・機器間の相互作用の問題（Patient Device Interaction Problem）が挙げられています。回収は累計8件で、クラスIIが6件、クラスI・クラスIIIは確認されておらず、直近5年の回収はなく、最新の回収開始は2016年2月です。 この分析は公開データ（openFDA・JMDN 対応情報）をもとに AI が生成した参考情報です。市場データは2026年8月時点の集計に基づきます。 |
関連 product code
同じ 21 CFR 872.4880 に分類される product code（1 件）
| No. | product code | 機器名 | クラス | 専門分野 | 510(k) | PMA | 不具合 | 回収 |
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 1 | DZK | Wire, Fixation, Intraosseous 骨内固定用ワイヤー | II | 歯科 | 2 | — | 48 | — |
機器名の日本語訳は AI により自動生成したものです。正確には英語原文をご確認ください。
類似の国内医療機器（自動推定）
FDA デバイス分類と JMDN 英語名の名称・定義文の類似度から機械的に推定した候補です。日米の当局が定めた公的な対応関係ではなく、参考情報としてご覧ください。
| No. | 類別 | 一般的名称 | 品目数 | 企業数 | 年間総出荷額 | 成長率 | 平均価格 | 国産比率 |
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 1 | 整形用品 | 体内固定用ネジクラスⅢ | 170 | 42 | 147.7 億円/年 | +1.4% | 8,732 円/個 | 31.7% |
| 2 | 整形用品 | 吸収性体内固定用ネジクラスⅣ | 13 | 5 | 35.86 億円/年 | +5.3% | 3.54 万円/個 | 100.0% |
| 3 | 整形用品 | 体内固定用上肢髄内釘クラスⅢ | 36 | 15 | 27.74 億円/年 | +11.2% | 4.11 万円/個 | 6.2% |
| 4 | 整形用品 | 脊椎内固定器具クラスⅢ | 363 | 47 | 660.9 億円/年 | +22.2% | 3.7 万円/個 | 9.6% |
| 5 | 整形用品 | 体内固定用脛骨髄内釘クラスⅢ | 13 | 7 | 41.04 億円/年 | +3.8% | 2.54 万円/個 | 0.2% |
FDA のデバイスクラスは 3 段階（クラス I〜III）、日本の医療機器は 4 段階（クラス I〜IV）で分類されており、 1 対 1 では対応しません。 リスク区分の考え方が異なるため、参考情報としてご利用ください。
米国での回収・承認・不具合報告
米国回収
全 8 件| 回収番号 | クラス | 回収開始日 | 企業 | 理由 | ステータス |
|---|---|---|---|---|---|
| Z-1327-2016 DZL | クラス II | 2016.02.23 | Synthes (USA) Products LLC | Out of specification at the thread. The thread height of these screws is under-sized. The cross section of the affected area is less than that of conforming screws such that the thread height of the screws is undersized. | 終了 |
| Z-1326-2016 DZL | クラス II | 2016.02.23 | Synthes (USA) Products LLC | Out of specification at the thread. The thread height of these screws is under-sized. The cross section of the affected area is less than that of conforming screws such that the thread height of the screws is undersized. | 終了 |
| Z-1745-2013 DZL | クラス II | 2013.05.31 | Synthes USA HQ, Inc. | Synthes is initiating a voluntary Medical Device removal for specified part numbers and lot numbers of the Mutis Vector Distractor Pin Holding clamp, limited bone stock. The firm received complaints that the clamp and nut construct would not engage the distractor arm threads and subsequently bind. It is not likely that a serious adverse event will result due to a nonconforming clamp, however there | 終了 |
| Z-0905-2013 DZL | クラス II | 2013.01.11 | Synthes USA HQ, Inc. | It was discovered that the sheer pin on the Multi-Vector Distractor may not be made according to product specifications. | 終了 |
| Z-0904-2013 DZL | クラス II | 2013.01.11 | Synthes USA HQ, Inc. | It was discovered that the sheer pin on the Multi-Vector Distractor may not be made according to product specifications. | 終了 |
| Z-0903-2013 DZL | クラス II | 2013.01.11 | Synthes USA HQ, Inc. | It was discovered that the sheer pin on the Multi-Vector Distractor may not be made according to product specifications. | 終了 |
| Z-2206-2010 DZL | － | － | － | － | － |
| Z-1956-2010 DZL | － | － | － | － | － |
510(k)（市販前届出）
全 81 件| No. | 番号 | 機器名 | 申請者 | 決定日 | 種別 | 概要 |
|---|---|---|---|---|---|---|
| 1 | K254286 | Guided Bone Regeneration System | DentalMaster(Xiamen)Medical Technology Co., Ltd. | 2026.08.24 | 通常（Traditional） | |
| 2 | K250123 | Master-Pin X (MP Pin with thread) (36BMP000030 / MP30) | Hager& Meisinger GmbH | 2025.09.29 | 通常（Traditional） | |
| 3 | K251569 | Bone Screw | Osstem Implant Co., Ltd. | 2025.08.13 | 通常（Traditional） | |
| 4 | K243190 | USTOMED Bone Fixation/Bone Augmentation Systems - PIN | Ustomed Instrumente Ulrich Storz GmbH & Co. KG | 2025.06.27 | 通常（Traditional） | |
| 5 | K233419 | GBR System | Proimtech Saglik Urunleri Anonim Sirketi | 2025.01.03 | 通常（Traditional） | |
| 6 | K240321 | MP Pin flat without thread (36BMP000020/MP20) | Hager& Meisinger GmbH | 2024.10.17 | 通常（Traditional） | |
| 7 | K233721 | KLS Martin Drill-Free MMF Screw | KLS-Martin L.P. | 2024.09.17 | 通常（Traditional） | |
| 8 | K231599 | Stryker MP, Mandible, HMMF and MMF AXS Screws | Stryker Leibinger GmbH & Co KG | 2023.08.24 | 通常（Traditional） | |
| 9 | K222367 | SAVE GBR | Dentis Co., Ltd. | 2023.03.23 | 通常（Traditional） | |
| 10 | K201210 | The Micro Screw System, Micro Screw System Basic | Hager& Meisinger GmbH | 2021.10.08 | 通常（Traditional） | |
| 11 | K201561 | Membrane Screws and Membrane Tacks | Neoss Limited | 2020.10.05 | 通常（Traditional） | |
| 12 | K182881 | Bone Screw, Bone Tack | Osstem Implant Co., Ltd. | 2019.08.09 | 通常（Traditional） | |
| 13 | K181854 | OssBuilder System | Osstem Implant Co., Ltd. | 2019.05.07 | 通常（Traditional） | |
| 14 | K171831 | Intra-Lock Bone Fixation System | Intra-Lock International, Inc. | 2017.10.26 | 通常（Traditional） | |
| 15 | K161857 | Salvin Tenting Screw System | Salvin Dental Specialties | 2017.04.28 | 通常（Traditional） | |
| 16 | K160991 | Neo GBR System | Neobiotech Co., Ltd. | 2017.01.10 | 通常（Traditional） | |
| 17 | K151540 | MC BIO Supertack Tack 3mm, 4mm and 5mm | Eli-Ka Technologies | 2016.05.26 | 通常（Traditional） | |
| 18 | K151195 | OsteoMed IMF Screw | Osteomed | 2015.09.21 | 通常（Traditional） | |
| 19 | K140908 | JUGGERKNOT MINI SOFT ANCHOR | Biomet Sports Medicine | 2014.10.02 | 通常（Traditional） | |
| 20 | K132212 | DENTAL BONE SCREWS; DENTAL BONE SCREWS, CONTINUING; SCREW SYSTEM TX; SCREW SYSTEM TX PROFESSIONAL | Hager& Meisinger GmbH | 2014.02.14 | 通常（Traditional） |
出典の openFDA は各 510(k) の主要（primary）product code のみを収録しているため、副次コードを含む FDA 公式データベースの検索結果とは件数が異なる場合があります。 FDA 510(k) データベースで確認
PMA（市販前承認）
この product code の PMA 情報はありません。
不具合報告（MAUDE）トレンド
米国不具合報告検索で詳しく見る出典: openFDA（U.S. FDA） のデータをそのまま掲載しています。内容の正確性・最新性は保証されません。FDA が本サイトの内容を承認・保証するものではありません。
報告の存在は、機器と事象の因果関係を意味しません。報告件数を機器間の不具合発生率の比較に用いることはできません。
各データセット（510(k)・PMA・MAUDE・回収・Warning Letter）の解説は 米国FDA情報の概要 を参照してください。
出典: openFDA（U.S. FDA） のデータをそのまま掲載しています。内容の正確性・最新性は保証されません。FDA が本サイトの内容を承認・保証するものではありません。
取得日: 2026.09.28
各データセット（510(k)・PMA・MAUDE・回収・Warning Letter）の解説は 米国FDA情報の概要 を参照してください。