'/%3e%3c!--%20N%20monogram%20--%3e%3cpath%20d='M565%20206L485%20207L484%20512L244%20268L187%20326V665H267L268%20411L518%20665H565V206Z'%20fill='url(%23yn-navy)'/%3e%3c!--%20Accent%20square%20--%3e%3crect%20x='463'%20y='40'%20width='105'%20height='109'%20fill='url(%23yn-blue)'/%3e%3c/svg%3e)
Clamp, Rubber Dam（EEF）
ラバーダム用クランプ この日本語名は AI が生成した参考訳です。正式名称は英語の原名です。
1 件
直近 2021.06.02
3 件
0 件
301 件
分類情報
| Product Code | EEF |
|---|---|
| デバイス名 | Clamp, Rubber Dam ラバーダム用クランプ この日本語名は AI が生成した参考訳です。正式名称は英語の原名です。 |
| デバイスクラス | クラス I |
| 21 CFR 規制番号 | 872.6300 |
| 審査区分 | 届出免除（510(k) Exempt） |
| 医療専門分野 | 歯科 |
| 定義 | － |
| フラグ | 該当なし |
| AI分析 | 本機器は歯科治療において使用されるラバーダムを歯に固定するためのクランプです。米国ではクラスIに分類され、510(k)による市販前届出が免除されている機器であり、比較的リスクが低いと位置づけられています。 米国市場での動向 本製品コードでは、510(k)の累計届出は3件で、参入企業数は3社、直近5年間の届出は確認されていません。不具合報告は累計約300件で、大半が不具合（Malfunction）に分類され、死亡報告は0件、傷害報告は12件、主な問題としては破断（Fracture）が挙げられています。回収は累計1件で、クラスIIに分類されており、クラスI（最重篤）の回収は確認されていません。最新の回収は2021年4月に開始され、主な根本原因としては部品設計・選定（Component design/selection）が報告されています。 この分析は公開データ（openFDA・JMDN 対応情報）をもとに AI が生成した参考情報です。市場データは2026年8月時点の集計に基づきます。 |
関連 product code
同じ 21 CFR 872.6300 に分類される product code（3 件）
類似の国内医療機器（自動推定）
FDA デバイス分類と JMDN 英語名の名称・定義文の類似度から機械的に推定した候補です。日米の当局が定めた公的な対応関係ではなく、参考情報としてご覧ください。
| No. | 類別 | 一般的名称 | 品目数 | 企業数 | 年間総出荷額 | 成長率 | 平均価格 | 国産比率 |
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 1 | 歯科用防湿器 | 歯科用ラバーダムクランプクラスⅠ | 28 | 9 | 1.95 億円/年 | +18.1% | 527 円/個 | 95.4% |
| 2 | 歯科用防湿器 | 歯科用ラバーダムクランプ鉗子クラスⅠ | 11 | 11 | 0.45 億円/年 | -37.6% | 4,414 円/個 | 12.6% |
| 3 | 歯科用防湿器 | 歯科用ラバーダムパンチクラスⅠ | 10 | 9 | 0.22 億円/年 | +39.9% | 3,680 円/個 | 0.0% |
| 4 | 歯科用防湿器 | 歯科用ラバーダムクラスⅠ | 27 | 20 | 1.42 億円/年 | +35.5% | 44 円/個 | 0.4% |
| 5 | 歯科用防湿器 | 歯科用ラバーダムフレームクラスⅠ | 15 | 13 | 0.21 億円/年 | +31.2% | 1,308 円/個 | 87.3% |
FDA のデバイスクラスは 3 段階（クラス I〜III）、日本の医療機器は 4 段階（クラス I〜IV）で分類されており、 1 対 1 では対応しません。 リスク区分の考え方が異なるため、参考情報としてご利用ください。
米国での回収・承認・不具合報告
米国回収
全 1 件| 回収番号 | クラス | 回収開始日 | 企業 | 理由 | ステータス |
|---|---|---|---|---|---|
| Z-1676-2021 EEF | クラス II | 2021.04.21 | Dentech Corp. | Removing parts for safety reasons due to possible breakage. | 終了 |
510(k)（市販前届出）
全 3 件出典の openFDA は各 510(k) の主要（primary）product code のみを収録しているため、副次コードを含む FDA 公式データベースの検索結果とは件数が異なる場合があります。 FDA 510(k) データベースで確認
PMA（市販前承認）
この product code の PMA 情報はありません。
不具合報告（MAUDE）トレンド
米国不具合報告検索で詳しく見る出典: openFDA（U.S. FDA） のデータをそのまま掲載しています。内容の正確性・最新性は保証されません。FDA が本サイトの内容を承認・保証するものではありません。
報告の存在は、機器と事象の因果関係を意味しません。報告件数を機器間の不具合発生率の比較に用いることはできません。
各データセット（510(k)・PMA・MAUDE・回収・Warning Letter）の解説は 米国FDA情報の概要 を参照してください。
出典: openFDA（U.S. FDA） のデータをそのまま掲載しています。内容の正確性・最新性は保証されません。FDA が本サイトの内容を承認・保証するものではありません。
取得日: 2026.09.28
各データセット（510(k)・PMA・MAUDE・回収・Warning Letter）の解説は 米国FDA情報の概要 を参照してください。