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Dam, Rubber（EIE）
歯科用ラバーダム この日本語名は AI が生成した参考訳です。正式名称は英語の原名です。
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直近 2014.08.13
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分類情報
| Product Code | EIE |
|---|---|
| デバイス名 | Dam, Rubber 歯科用ラバーダム この日本語名は AI が生成した参考訳です。正式名称は英語の原名です。 |
| デバイスクラス | クラス I |
| 21 CFR 規制番号 | 872.6300 |
| 審査区分 | 届出免除（510(k) Exempt） |
| 医療専門分野 | 歯科 |
| 定義 | － |
| フラグ | 該当なし |
| AI分析 | 本品は歯科治療の際に対象歯を唾液や周囲組織から隔離するために用いるゴム製のシート状器具です。米国ではクラスIに分類され、市販前届出（510(k)）が免除される機器として規制されています。 米国市場での動向 本製品の510(k)は累計約30件（33件）で、申請企業数は約30社（26社）に上りますが、直近5年間の届出はなく、最新の判定は2019年5月です。PMAの承認実績は確認されていません。不具合報告は累計約30件で、死亡報告はなく、傷害が18件と報告の中心を占めており、主な問題としてMaterial Split, Cut or Torn（材料の裂け・切れ・破れ）およびMaterial Puncture/Hole（材料の穴あき・破損）が挙げられています。回収は累計1件でクラスIIに分類され、最新の回収開始は2013年12月です。 この分析は公開データ（openFDA・JMDN 対応情報）をもとに AI が生成した参考情報です。市場データは2026年8月時点の集計に基づきます。 |
関連 product code
同じ 21 CFR 872.6300 に分類される product code（3 件）
類似の国内医療機器（自動推定）
FDA デバイス分類と JMDN 英語名の名称・定義文の類似度から機械的に推定した候補です。日米の当局が定めた公的な対応関係ではなく、参考情報としてご覧ください。
| No. | 類別 | 一般的名称 | 品目数 | 企業数 | 年間総出荷額 | 成長率 | 平均価格 | 国産比率 |
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 1 | 歯科用防湿器 | 歯科用ラバーダムクラスⅠ | 27 | 20 | 1.42 億円/年 | +70.0% | 45 円/個 | 0.6% |
| 2 | 歯科用防湿器 | 歯科用ラバーダムフレームクラスⅠ | 15 | 13 | 0.19 億円/年 | +18.0% | 1,292 円/個 | 86.7% |
| 3 | 歯科用防湿器 | 歯科用ラバーダムクランプクラスⅠ | 28 | 9 | 1.94 億円/年 | +2.9% | 525 円/個 | 95.0% |
| 4 | 歯科用防湿器 | 歯科用ラバーダムパンチクラスⅠ | 10 | 9 | 0.21 億円/年 | +35.2% | 3,560 円/個 | 0.0% |
| 5 | 歯科用防湿器 | 歯科用ラバーダムクランプ鉗子クラスⅠ | 11 | 11 | 0.48 億円/年 | -40.8% | 4,349 円/個 | 9.6% |
FDA のデバイスクラスは 3 段階（クラス I〜III）、日本の医療機器は 4 段階（クラス I〜IV）で分類されており、 1 対 1 では対応しません。 リスク区分の考え方が異なるため、参考情報としてご利用ください。
米国での回収・承認・不具合報告
米国回収
全 1 件| 回収番号 | クラス | 回収開始日 | 企業 | 理由 | ステータス |
|---|---|---|---|---|---|
| Z-2151-2014 EIE | クラス II | 2013.12.11 | Coltene Whaledent Inc | Colt¿ne/Whaledent Inc. received a complaint about the dental dams being the incorrect color. During an internal investigation, the firm found that Latex dental dams had been packaged in Non-Latex packaging. | 終了 |
510(k)（市販前届出）
全 33 件| No. | 番号 | 機器名 | 申請者 | 決定日 | 種別 | 概要 |
|---|---|---|---|---|---|---|
| 1 | K182118 | armor LC | Mavrik Dental Systems, Ltd. | 2019.05.03 | 通常（Traditional） | |
| 2 | K151945 | Triumph Resin Dam | Denali Corporation | 2016.02.18 | 通常（Traditional） | |
| 3 | K050318 | BARI-KAD PACKING DEVICE | Bioenvelop Agro, Inc. | 2005.03.04 | 通常（Traditional） | － |
| 4 | K043301 | GC TION GINGIVAL PROTECTOR | GC America, Inc. | 2005.01.25 | 通常（Traditional） | － |
| 5 | K040797 | BRITESMILE MASKING CREAM | Britesmile, Inc. | 2004.04.02 | 特別（Special） | － |
| 6 | K022522 | PULPDENT PUTTY DAM | Pulpdent Corporation | 2002.09.26 | 通常（Traditional） | |
| 7 | K021524 | LIGHT CURE DENTAL DAM | Prime Dental Manufacturing, Inc. | 2002.07.19 | 通常（Traditional） | － |
| 8 | K021613 | NIVEOUS LIQUID DAM | Shofu Dental Corp. | 2002.06.20 | 通常（Traditional） | |
| 9 | K010935 | BRITESMILE BARRIER MATERIAL | Britesmile, Inc. | 2001.09.05 | 通常（Traditional） | |
| 10 | K983227 | POWER BLOCK | Kreativ, Inc. | 1998.12.11 | 通常（Traditional） | － |
| 11 | K972775 | FASTDAM | Interdent, Inc. | 1998.02.27 | 通常（Traditional） | － |
| 12 | K961472 | DENTAL DAM SILICONE | Worldwide Dental, Inc. | 1996.08.07 | 通常（Traditional） | |
| 13 | K954990 | DENTAL DAM | The Hygenic Corp. | 1996.01.26 | 通常（Traditional） | － |
| 14 | K952628 | ROYAL SHIELD NON-STERILE POWDER-FREE RUBBER DAMS | Elastomade Accessories Sdn Bhd | 1995.10.19 | 通常（Traditional） | |
| 15 | K942992 | ROYAL SHIELD RUBBER DAMS | Elastomade Accessories Sdn Bhd | 1994.09.21 | 通常（Traditional） | |
| 16 | K923157 | DENTAL RUBBER DAM | Aseptico, Inc. | 1993.07.22 | 通常（Traditional） | |
| 17 | K923163 | RUBBER DAM CLAMP | Aseptico, Inc. | 1992.12.28 | 通常（Traditional） | － |
| 18 | K921771 | MINIDAM II | Delsan Dental Systems | 1992.09.17 | 通常（Traditional） | － |
| 19 | K905470 | STANDARD RUBBER DAM WITH OR WITHOUT FRAMES | Elastomade Accessories Sdn Bhd | 1991.04.25 | 通常（Traditional） | － |
| 20 | K901236 | RUBBER, DENTAL DAM (NON-STERILE) | Naturub Sdn. Bhd. | 1990.06.06 | 通常（Traditional） | － |
出典の openFDA は各 510(k) の主要（primary）product code のみを収録しているため、副次コードを含む FDA 公式データベースの検索結果とは件数が異なる場合があります。 FDA 510(k) データベースで確認
PMA（市販前承認）
この product code の PMA 情報はありません。
不具合報告（MAUDE）トレンド
米国不具合報告検索で詳しく見る出典: openFDA（U.S. FDA） のデータをそのまま掲載しています。内容の正確性・最新性は保証されません。FDA が本サイトの内容を承認・保証するものではありません。
報告の存在は、機器と事象の因果関係を意味しません。報告件数を機器間の不具合発生率の比較に用いることはできません。
各データセット（510(k)・PMA・MAUDE・回収・Warning Letter）の解説は 米国FDA情報の概要 を参照してください。
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取得日: 2026.09.07
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