Frame, Rubber Dam（EJE）

ラバーダム用フレームこの日本語名は AI が生成した参考訳です。正式名称は英語の原名です。

米国回収

0 件

510(k)

3 件

PMA

0 件

不具合報告

0 件

分類情報

Product Code	EJE
デバイス名	Frame, Rubber Dam ラバーダム用フレームこの日本語名は AI が生成した参考訳です。正式名称は英語の原名です。
デバイスクラス	クラス I
21 CFR 規制番号	872.6300
審査区分	届出免除（510(k) Exempt）
医療専門分野	歯科
定義	－
フラグ	該当なし
AI分析	本機器は米国FDAの規制上クラスIに分類されており、市販前届出（510(k)）が免除される医療機器です。クラスIは一般規制のみで安全性・有効性が担保できると判断される機器区分であり、市販前の個別審査を経ずに流通させることが可能です。米国市場での動向本製品コードは510(k)届出免除のクラスI医療機器で、510(k)の累計件数は3件、参入企業数は2社ですが、直近5年間の届出はなく、最新の判定は1978年10月となっています。不具合報告（MDR）は累計で確認されておらず、回収についても累計0件で、クラスI・II・IIIのいずれも報告はありません。PMAに関する承認実績も確認されていません。この分析は公開データ（openFDA・JMDN 対応情報）をもとに AI が生成した参考情報です。市場データは2026年8月時点の集計に基づきます。

FDA デバイス分類と JMDN 英語名の名称・定義文の類似度から機械的に推定した候補です。日米の当局が定めた公的な対応関係ではなく、参考情報としてご覧ください。

No.	類別	一般的名称	品目数	企業数	年間総出荷額	成長率	平均価格	国産比率
1	歯科用防湿器	歯科用ラバーダムフレームクラスⅠ	15	13	0.21 億円/年	+31.2%	1,308 円/個	87.3%
2	歯科用防湿器	歯科用ラバーダムクラスⅠ	27	20	1.42 億円/年	+35.5%	44 円/個	0.4%
3	歯科用防湿器	歯科用ラバーダムパンチクラスⅠ	10	9	0.22 億円/年	+39.9%	3,680 円/個	0.0%
4	歯科用防湿器	歯科用ラバーダムクランプクラスⅠ	28	9	1.95 億円/年	+18.1%	527 円/個	95.4%
5	歯科用防湿器	歯科用ラバーダムクランプ鉗子クラスⅠ	11	11	0.45 億円/年	-37.6%	4,414 円/個	12.6%

FDA のデバイスクラスは 3 段階（クラス I〜III）、日本の医療機器は 4 段階（クラス I〜IV）で分類されており、 1 対 1 では対応しません。リスク区分の考え方が異なるため、参考情報としてご利用ください。

無料会員 1,000名突破

医療機器メーカーを中心に、開発・品質保証・薬事の実務者にご利用いただいています

この product code の米国回収情報はありません。

全 3 件

No.	番号	機器名	申請者	決定日	種別	概要
1	K781520	RUBBER DAM HOLDER	Young Dental Manufacturing Co. 1, LLC	1978.10.10	通常（Traditional）	－
2	K780746	HYGIENIC RUBBER DAM FRAME	Hygienic Dental Mfg., Co., The	1978.05.12	通常（Traditional）	－
3	K770117	HYGIENIC 5 & 6 RUBBER DAM FRAME	Hygienic Dental Mfg., Co., The	1977.01.28	通常（Traditional）	－

出典の openFDA は各 510(k) の主要（primary）product code のみを収録しているため、副次コードを含む FDA 公式データベースの検索結果とは件数が異なる場合があります。 FDA 510(k) データベースで確認

この product code の PMA 情報はありません。

出典: openFDA（U.S. FDA）のデータをそのまま掲載しています。内容の正確性・最新性は保証されません。FDA が本サイトの内容を承認・保証するものではありません。

報告の存在は、機器と事象の因果関係を意味しません。報告件数を機器間の不具合発生率の比較に用いることはできません。

各データセット（510(k)・PMA・MAUDE・回収・Warning Letter）の解説は米国FDA情報の概要を参照してください。

不具合報告データを読み込み中...

取得日: 2026.09.28

各データセット（510(k)・PMA・MAUDE・回収・Warning Letter）の解説は米国FDA情報の概要を参照してください。