'/%3e%3c!--%20N%20monogram%20--%3e%3cpath%20d='M565%20206L485%20207L484%20512L244%20268L187%20326V665H267L268%20411L518%20665H565V206Z'%20fill='url(%23yn-navy)'/%3e%3c!--%20Accent%20square%20--%3e%3crect%20x='463'%20y='40'%20width='105'%20height='109'%20fill='url(%23yn-blue)'/%3e%3c/svg%3e)
Forceps, Rubber Dam Clamp（EJG）
ラバーダムクランプ用鉗子 この日本語名は AI が生成した参考訳です。正式名称は英語の原名です。
4 件
直近 2020.07.01
1 件
0 件
11 件
分類情報
| Product Code | EJG |
|---|---|
| デバイス名 | Forceps, Rubber Dam Clamp ラバーダムクランプ用鉗子 この日本語名は AI が生成した参考訳です。正式名称は英語の原名です。 |
| デバイスクラス | クラス I |
| 21 CFR 規制番号 | 872.6300 |
| 審査区分 | 届出免除（510(k) Exempt） |
| 医療専門分野 | 歯科 |
| 定義 | － |
| フラグ | 該当なし |
| AI分析 | この機器は米国FDAの規制上クラスIに分類されており、リスクが比較的低い医療機器として扱われています。また、審査区分は届出免除（510(k) Exempt）とされており、市販前届出（510(k)）の手続きを経ずに市販することが可能です。 米国市場での動向 本製品コードの510(k)届出は累計1件で、参入企業数は1社、直近5年間の届出実績はありません。不具合報告（MDR）は累計約10件で、内訳は傷害6件、不具合（Malfunction）5件、死亡報告は確認されていません。回収は累計4件で、すべてクラスIIに分類され、クラスIおよびクラスIIIの回収は確認されていません。直近5年間の回収・報告実績はなく、最新の回収は2020年6月（根本原因：プロセス管理［Process control］）、最新の不具合報告は2020年12月となっています。 この分析は公開データ（openFDA・JMDN 対応情報）をもとに AI が生成した参考情報です。市場データは2026年8月時点の集計に基づきます。 |
関連 product code
同じ 21 CFR 872.6300 に分類される product code（3 件）
類似の国内医療機器（自動推定）
FDA デバイス分類と JMDN 英語名の名称・定義文の類似度から機械的に推定した候補です。日米の当局が定めた公的な対応関係ではなく、参考情報としてご覧ください。
| No. | 類別 | 一般的名称 | 品目数 | 企業数 | 年間総出荷額 | 成長率 | 平均価格 | 国産比率 |
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 1 | 歯科用防湿器 | 歯科用ラバーダムクランプ鉗子クラスⅠ | 11 | 11 | 0.45 億円/年 | -37.6% | 4,414 円/個 | 12.6% |
| 2 | 歯科用防湿器 | 歯科用ラバーダムクランプクラスⅠ | 28 | 9 | 1.95 億円/年 | +18.1% | 527 円/個 | 95.4% |
| 3 | 歯科用防湿器 | 歯科用ラバーダムフレームクラスⅠ | 15 | 13 | 0.21 億円/年 | +31.2% | 1,308 円/個 | 87.3% |
| 4 | 歯科用防湿器 | 歯科用ラバーダムパンチクラスⅠ | 10 | 9 | 0.22 億円/年 | +39.9% | 3,680 円/個 | 0.0% |
| 5 | 歯科用防湿器 | 歯科用ラバーダムクラスⅠ | 27 | 20 | 1.42 億円/年 | +35.5% | 44 円/個 | 0.4% |
FDA のデバイスクラスは 3 段階（クラス I〜III）、日本の医療機器は 4 段階（クラス I〜IV）で分類されており、 1 対 1 では対応しません。 リスク区分の考え方が異なるため、参考情報としてご利用ください。
米国での回収・承認・不具合報告
米国回収
全 4 件| 回収番号 | クラス | 回収開始日 | 企業 | 理由 | ステータス |
|---|---|---|---|---|---|
| Z-2422-2020 EJG | クラス II | 2020.06.03 | Coltene Whaledent Inc | Multiple Coltene batches of the product have a pin size larger than acceptable, which may make it difficult for the forceps to fit appropriately with dental dam clamps. | 対応中 |
| Z-2421-2020 EJG | クラス II | 2020.06.03 | Coltene Whaledent Inc | Multiple Coltene batches of the product have a pin size larger than acceptable, which may make it difficult for the forceps to fit appropriately with dental dam clamps. | 対応中 |
| Z-2420-2020 EJG | クラス II | 2020.06.03 | Coltene Whaledent Inc | Multiple Coltene batches of the product have a pin size larger than acceptable, which may make it difficult for the forceps to fit appropriately with dental dam clamps. | 対応中 |
| Z-2419-2020 EJG | クラス II | 2020.06.03 | Coltene Whaledent Inc | Multiple Coltene batches of the product have a pin size larger than acceptable, which may make it difficult for the forceps to fit appropriately with dental dam clamps. | 対応中 |
510(k)（市販前届出）
全 1 件| No. | 番号 | 機器名 | 申請者 | 決定日 | 種別 | 概要 |
|---|---|---|---|---|---|---|
| 1 | K780743 | CLAMP FORCEPS | Hygienic Dental Mfg., Co., The | 1978.05.12 | 通常（Traditional） | － |
出典の openFDA は各 510(k) の主要（primary）product code のみを収録しているため、副次コードを含む FDA 公式データベースの検索結果とは件数が異なる場合があります。 FDA 510(k) データベースで確認
PMA（市販前承認）
この product code の PMA 情報はありません。
不具合報告（MAUDE）トレンド
米国不具合報告検索で詳しく見る出典: openFDA（U.S. FDA） のデータをそのまま掲載しています。内容の正確性・最新性は保証されません。FDA が本サイトの内容を承認・保証するものではありません。
報告の存在は、機器と事象の因果関係を意味しません。報告件数を機器間の不具合発生率の比較に用いることはできません。
各データセット（510(k)・PMA・MAUDE・回収・Warning Letter）の解説は 米国FDA情報の概要 を参照してください。
出典: openFDA（U.S. FDA） のデータをそのまま掲載しています。内容の正確性・最新性は保証されません。FDA が本サイトの内容を承認・保証するものではありません。
取得日: 2026.09.28
各データセット（510(k)・PMA・MAUDE・回収・Warning Letter）の解説は 米国FDA情報の概要 を参照してください。