医療機器一般的名称

歯科用ラバーダム

基本情報

類別コード器67

類別名称歯科用防湿器

中分類名歯科診療室用機器

コード11155010

クラス分類Ⅰ

GHTFルール5-①

特定保守－

設置管理－

修理区分－

一般的名称定義

歯科治療中に口腔内で手術野を隔離するため、パンチで穴をあけ、歯牙に被せるラテックスゴム製シートをいう。合成ゴム等のシートからなるものも含む。

市場データ ※薬事工業生産動態統計調査の月次データを加工表示しています

年間総出荷額

1.47億円/年

過去12ヶ月の合計

年間成長率

8.10 %

過去2年間

平均出荷価格

49 円/個

過去6ヶ月

国内生産比率

0.4 %

過去6ヶ月

無料会員 1,000名突破

統計情報は会員限定コンテンツです

医療機器メーカーを中心に、開発・品質保証・薬事の実務者にご利用いただいています

無料で会員登録する

（単位: 個）

分類	項目	2019/01	2019/02	2019/03	2019/04	2019/05	2019/06	2019/07	2019/08	2019/09	2019/10	2019/11	2019/12	2020/01	2020/02	2020/03	2020/04	2020/05	2020/06	2020/07	2020/08	2020/09	2020/10	2020/11	2020/12	2021/01	2021/02	2021/03	2021/04	2021/05	2021/06	2021/07	2021/08	2021/09	2021/10	2021/11	2021/12	2022/01	2022/02	2022/03	2022/04	2022/05	2022/06	2022/07	2022/08	2022/09	2022/10	2022/11	2022/12	2023/01	2023/02	2023/03	2023/04	2023/05	2023/06	2023/07	2023/08	2023/09	2023/10	2023/11	2023/12	2024/01	2024/02	2024/03	2024/04	2024/05	2024/06	2024/07	2024/08	2024/09	2024/10	2024/11	2024/12	2025/01	2025/02	2025/03	2025/04	2025/05	2025/06	2025/07	2025/08	2025/09	2025/10	2025/11	2025/12	2026/01	2026/02	2026/03	2026/04	2026/05	2026/06	2026/07
計	計	576,393	44,501	54,000	87,472	118,750	118,051	71,011	818	162,378	163,499	544,879	75,528	998	79,319	4,036	76,720	29,483	102,110	730,119	34,141	4,709	32,170	37,440	193,792	237,185	615	598,314	53,322	116,518	5,640	108,269	42,927	80,298	16,780	7,645	475,305	1,008	1,628	8,745	682,315	67,368	81,026	11,624	1,873	1,965	60,806	487,535	27,245	25,529	75,865	63,910	454,528	43,308	58,111	99,875	22,369	508,415	103,846	69,157	44,500	33,527	107,609	493,072	62,460	33,724	210,373	6,801	18,947	532,273	110,017	94,164	534,073	43,713	1,003	138,492	80,586	120,610	637,352	407,693	21,147	188,637	551,588	123,678	9,915	108,231	157,319	434,041	370,279	203,956	563,798	206,697
生産	計	1,175	511	596	507	669	16	2,086	548	1,243	-	1,204	1,350	400	982	3,906	-	125	-	-	-	-	-	-	-	-	-	-	192	304	312	456	512	584	544	632	240	768	176	432	464	368	704	-	-	10	511	751	926	7	585	716	866	861	1,007	1,114	742	662	781	5	5	885	861	1,312	-	1,244	1,573	1,801	1,348	1,783	1,738	1,112	1,489	4	4	2,636	2,074	4	2,286	6	1,490	1,716	866	1,202	1,298	1,082	962	1,513	1,274	1,053	1,273	1,020
輸入品☆	計	575,218	43,990	53,404	86,965	118,081	118,035	68,925	270	161,135	163,499	543,675	74,178	598	78,337	130	76,720	29,358	102,110	730,119	34,141	4,709	32,170	37,440	193,792	237,185	615	598,314	53,130	116,214	5,328	107,813	42,415	79,714	16,236	7,013	475,065	240	1,452	8,313	681,851	67,000	80,322	11,624	1,873	1,955	60,295	486,784	26,319	25,522	75,280	63,194	453,662	42,447	57,104	98,761	21,627	507,753	103,065	69,152	44,495	32,642	106,748	491,760	62,460	32,480	208,800	5,000	17,599	530,490	108,279	93,052	532,584	43,709	999	135,856	78,512	120,606	635,066	407,687	19,657	186,921	550,722	122,476	8,617	107,149	156,357	432,528	369,005	202,903	562,525	205,677
出荷	国内	118,686	128,178	147,162	162,255	139,001	131,689	179,913	108,185	150,175	115,341	121,573	114,586	158,891	135,747	88,592	195,279	93,237	121,357	117,786	117,246	147,960	140,740	124,081	114,525	128,172	99,427	186,250	142,320	109,897	116,652	139,900	118,252	135,274	150,464	129,756	100,475	106,586	90,808	104,002	145,885	113,692	121,618	126,635	114,864	117,424	139,716	125,645	120,508	113,849	145,318	138,744	135,930	149,843	166,804	145,907	122,655	132,941	140,052	144,718	151,883	147,287	126,799	155,422	170,580	146,395	154,257	164,815	165,735	163,562	164,413	148,517	193,349	158,380	136,119	175,412	190,005	226,636	348,292	270,703	181,469	205,170	241,161	201,338	199,463	199,499	177,288	291,197	531,316	399,624	224,958	183,468
	輸出	-	-	-	-	-	-	-	-	-	-	-	-	-	-	-	-	-	-	-	-	-	-	-	-	-	-	-	-	-	-	-	-	-	-	-	-	-	-	-	-	-	-	-	-	-	-	-	-	-	-	-	-	-	-	-	-	-	-	-	-	-	-	-	-	-	-	-	-	-	-	-	-	-	-	-	-	-	-	-	-	-	-	-	-	-	-	-	-	-	-	-
	計	118,686	128,178	147,162	162,255	139,001	131,689	179,913	108,185	150,175	115,341	121,573	114,586	158,891	135,747	88,592	195,279	93,237	121,357	117,786	117,246	147,960	140,740	124,081	114,525	128,172	99,427	186,250	142,320	109,897	116,652	139,900	118,252	135,274	150,464	129,756	100,475	106,586	90,808	104,002	145,885	113,692	121,618	126,635	114,864	117,424	139,716	125,645	120,508	113,849	145,318	138,744	135,930	149,843	166,804	145,907	122,655	132,941	140,052	144,718	151,883	147,287	126,799	155,422	170,580	146,395	154,257	164,815	165,735	163,562	164,413	148,517	193,349	158,380	136,119	175,412	190,005	226,636	348,292	270,703	181,469	205,170	241,161	201,338	199,463	199,499	177,288	291,197	531,316	399,624	224,958	183,468
月末在庫	計	1,204,210	1,087,527	993,752	916,515	918,493	875,255	766,087	463,783	473,718	521,388	944,032	905,891	746,994	987,681	425,139	490,888	426,718	407,474	1,020,229	934,468	788,970	679,480	592,791	486,203	594,404	496,249	906,335	815,368	820,146	709,233	813,038	736,501	678,787	545,200	422,560	797,497	691,975	600,379	506,229	1,041,509	991,649	951,085	835,345	721,779	603,050	524,523	879,629	787,684	698,789	626,074	537,929	854,795	764,715	663,375	617,614	517,983	890,466	853,973	779,273	673,472	462,709	536,834	874,730	764,076	649,019	705,194	547,267	397,838	281,537	672,011	617,876	958,195	842,963	708,773	671,324	560,945	696,375	985,881	1,122,652	958,701	943,195	1,253,882	900,824	960,469	868,794	849,019	994,840	835,954	635,538	977,855	998,434

医療機器品目一覧（32品目、21社）

※ 一部の古いデータや最新情報が含まれていない場合があります

No.	製品名	企業名	分類	届出年月	届出番号
1	NicToneラバーダム（医療機器届出番号　13B1X10394150001）	株式会社モリムラ	届出品目		13B1X10394150001
2	ＫＰ　ラバーダム	株式会社モリムラ	届出品目		13B1X10394310001
3	フレーム付デンタルダム	株式会社　歯愛メディカル	届出品目		17B2X10001002004
4	フェスタ・デンタルダム	タカラベルモント株式会社	届出品目		27B1X00042005015
5	BSA　デンタルラバーダム	株式会社　ビーエスエーサクライ	届出品目		23B2X00017000377
6	デンタルダムプラス	プレミアムプラスジャパン株式会社	届出品目		27B2X00268X00137
7	ラテックスフリー　デンタルダム	AJMD株式会社	届出品目		13B1X10231000242
8	ラテックスフリーラバーダム	AJMD株式会社	届出品目		13B1X10231000251
9	レディカットダム	白水貿易株式会社	届出品目		27B1X00020220077
10	ミニダム	株式会社ヨシダ	届出品目		13B1X00005000213
11	R＆Sデンタルダム　ノンラテックス	株式会社モリムラ	届出品目		13B1X10394220001
12	Nic Tone ラバーダム（医療機器届出番号　13B2X10359150001）	株式会社モリムラ	届出品目		13B2X10359150001
13	ラテックス　ラバーダム	株式会社ピーディーアール	届出品目	2024/04	23B2X10036000152
14	トーデント　スマートダム	東京歯科産業株式会社	届出品目	2022/07	13B1X00004000228
15	ディフェンダー　ラバ―ダム	Angelus　Japan株式会社	届出品目	2022/06	27B1X00147000009
16	ＣｏｏｌＢｒｉｇｈｔ　フォトシールテープ	ナノオプテック有限会社	届出品目	2021/02	13B2X10368000004
17	HS　ラバーダム	株式会社アルファメッド	届出品目	2020/09	13B1X10238HS0011
18	ノンラテックスダム	株式会社　歯愛メディカル	届出品目	2020/07	17B2X10001001569
19	ラバーダムシート	株式会社　歯愛メディカル	届出品目	2019/08	17B2X10001001453
20	ＴＣガムプロテクト	株式会社ブレーンベース	届出品目	2019/04	13B1X00145000029
21	デンタルダムラテックスフリー	AJMD株式会社	届出品目	2018/11	13B1X10231000145
22	ダーマダム　ノンラテックス	ULTRADENT JAPAN株式会社	届出品目	2017/08	13B1X10086000071
23	ダーマダム	ULTRADENT JAPAN株式会社	届出品目	2017/08	13B1X10086000070
24	デンタルダム	AJMD株式会社	届出品目	2016/11	13B1X10231000103
25	ラテックス　デンタルダム	フィード株式会社	届出品目	2016/09	14B1X00006Q00018
26	ノンラテックス　デンタルダム	フィード株式会社	届出品目	2016/09	14B1X00006Q00019
27	ミニダム	株式会社ヨシダ	届出品目	2015/07	13B1X00005000213
28	インスティダム	株式会社モリタ	届出品目	2013/10	27B1X00109000294
29	ノンラテックスデンタルダム	株式会社　歯愛メディカル	届出品目	2013/04	17B2X10001000592
30	デンタルダム	株式会社　歯愛メディカル	届出品目	2011/06	17B2X10001000255
31	ラバーダムシート	株式会社モリタ	届出品目	2010/03	27B1X00109000198
32	オプトラダム	Ivoclar Vivadent株式会社	届出品目	2009/04	13B1X10049IV0011
33	ＫＳＫデンタルダム	株式会社デンテック	届出品目	2008/07	13B2X00094000026
34	デントレックス　デンタルダム	フィード株式会社	届出品目	2008/06	14B1X00006Q00001
35	デンタルダム	タカラベルモント株式会社	届出品目	2008/04	27B1X00042005014
36	フェスタ・デンタルダム	タカラベルモント株式会社	届出品目	2008/04	27B1X00042005015
37	ラバーダムシート	株式会社コサカ	届出品目	2007/06	13B3X00551000036
38	デュラダム	株式会社マイクロテック	届出品目	2007/04	13B1X10089000111

米国 FDA 情報

類似の米国デバイス分類（自動推定）

JMDN 英語名と FDA デバイス分類の名称・定義文の類似度から機械的に推定した候補です。日米の当局が定めた公的な対応関係ではなく、参考情報としてご覧ください。

No.	product code	機器名	クラス	専門分野	510(k)	PMA	不具合	回収
1	EIE	Dam, Rubber 歯科用ラバーダム	I	歯科	33	—	30	1 件
2	EEF	Clamp, Rubber Dam ラバーダム用クランプ	I	歯科	3	—	301	1 件
3	EJE	Frame, Rubber Dam ラバーダム用フレーム	I	歯科	3	—	—	—
4	EJG	Forceps, Rubber Dam Clamp ラバーダムクランプ用鉗子	I	歯科	1	—	11	4 件
5	ONK	Oral Lubricant 歯科用口腔滑沢剤	I	一般病院用	1	—	—	—

機器名の日本語訳は AI により自動生成したものです。正確には英語原文をご確認ください。

日本の回収情報は PMDA 公式サイトで確認

歯科用防湿器一覧

No.	カテゴリー	一般的名称（クラス分類）	品目数	企業数	年間総出荷額	成長率	平均価格	国産比率
1	歯科診療室用機器	歯科用ラバーダムクランプ(Ⅰ)	32	11	2.08 億円/年	+22.6%	532 円/個	95.2%
2	歯科診療室用機器	歯科用ラバーダム防湿キット(Ⅰ)	22	14	1.81 億円/年	-10.5%	1403 円/個	15.5%
3	歯科診療室用機器	歯科用ラバーダムクランプ鉗子(Ⅰ)	11	11	0.47 億円/年	-23.4%	3664 円/個	9.8%
4	歯科診療室用機器	歯科用ラバーダムパンチ(Ⅰ)	11	9	0.22 億円/年	+41.9%	3734 円/個	0.0%
5	歯科診療室用機器	歯科用ラバーダムフレーム(Ⅰ)	16	14	0.22 億円/年	+56.1%	1306 円/個	88.7%

品質管理に関するコラム

歯科用ラバーダムをはじめとする医療機器の製造販売に関わる QMS・薬事規制は、薬事情報ナビの専門家監修記事で体系的に解説しています。関連する法令・通知の原文は法令通知検索ツールで確認できます。

歯科用ラバーダム

基本情報

一般的名称定義

市場データ ※薬事工業生産動態統計調査の月次データを加工表示しています

年間総出荷額

年間成長率

平均出荷価格

国内生産比率

統計情報は会員限定コンテンツです

医療機器品目一覧（32品目、21社）

米国 FDA 情報

類似の米国デバイス分類（自動推定）

歯科用防湿器一覧

品質管理に関するコラム

AI活用でQMSを効率化する方法とは？

医療機器QMS・品質保証（QA）とは？QMS省令・ISO13485・適合性調査を解説

SOP（標準作業手順書）とは？

QMSのCAPA（是正処置・予防処置）とは？

QMSのソフトウェアバリデーションとは？

ISO13485とは？：医療機器の国際品質規格への対応法

QMSのリスクマネジメントとは？

QMSの内部監査とは？

QMSの設計開発とは？

QMSの製造工程バリデーションとは？