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Cannula And Trocar, Suprapubic, Non-Disposable（FBM）
非ディスポーザブル恥骨上カニューレ及びトロカール この日本語名は AI が生成した参考訳です。正式名称は英語の原名です。
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分類情報
| Product Code | FBM |
|---|---|
| デバイス名 | Cannula And Trocar, Suprapubic, Non-Disposable 非ディスポーザブル恥骨上カニューレ及びトロカール この日本語名は AI が生成した参考訳です。正式名称は英語の原名です。 |
| デバイスクラス | クラス I |
| 21 CFR 規制番号 | 876.5090 |
| 審査区分 | 届出免除（510(k) Exempt） |
| 医療専門分野 | 消化器・泌尿器科 |
| 定義 | － |
| フラグ | 該当なし |
| AI分析 | 本品は恥骨上部からの穿刺・処置に用いられる、繰り返し使用可能なカニューレ及びトロカールです。米国ではクラスIに分類されており、市販前届出（510(k)）の対象からも除外されるため、安全性・有効性に関する規制上のリスクが低い機器として扱われています。 米国市場での動向 本製品はクラス I・届出免除の区分で、510(k)は累計約9件が確認されており、直近5年の届出はありません。不具合報告は累計約20件で、その大半が不具合（Malfunction）によるもので、死亡報告は0件、主な問題としてMaterial Fragmentation(材料の破砕)が挙げられています。回収については累計0件であり、クラスIを含め報告は確認されていません。 この分析は公開データ（openFDA・JMDN 対応情報）をもとに AI が生成した参考情報です。市場データは2026年8月時点の集計に基づきます。 |
関連 product code
同じ 21 CFR 876.5090 に分類される product code（7 件）
| No. | product code | 機器名 | クラス | 専門分野 | 510(k) | PMA | 不具合 | 回収 |
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 1 | KOB | Catheter, Suprapubic (And Accessories) 恥骨上カテーテル（及び附属品） | II | 消化器・泌尿器科 | 32 | — | 205 | 66 件 |
| 2 | FBQ | Trocar, Gastro-Urology 消化器泌尿器用トロカール | II | 消化器・泌尿器科 | 9 | — | 38 | 25 件 |
| 3 | FEW | Catheter, Malecot マレコットカテーテル | II | 消化器・泌尿器科 | 6 | — | 30 | — |
| 4 | FFA | Tube, Drainage, Suprapubic 恥骨上ドレナージチューブ | II | 消化器・泌尿器科 | 3 | — | 677 | 10 件 |
| 5 | FEX | Instrument, Catheter, Punch パンチ式カテーテル器具 | I | 消化器・泌尿器科 | 2 | — | — | — |
| 6 | FEZ | Catheter And Tube, Suprapubic 恥骨上カテーテル・チューブ | II | 消化器・泌尿器科 | 1 | — | 17 | 2 件 |
| 7 | NWP | Suprapubic Cystostomy Catheter Kit | II | 消化器・泌尿器科 | — | — | — | — |
機器名の日本語訳は AI により自動生成したものです。正確には英語原文をご確認ください。
類似の国内医療機器（自動推定）
FDA デバイス分類と JMDN 英語名の名称・定義文の類似度から機械的に推定した候補です。日米の当局が定めた公的な対応関係ではなく、参考情報としてご覧ください。
| No. | 類別 | 一般的名称 | 品目数 | 企業数 | 年間総出荷額 | 成長率 | 平均価格 | 国産比率 |
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 1 | 医療用嘴管及び体液誘導管 | 再使用可能な歯科用吸引カニューレクラスⅠ | 65 | 26 | 1.53 億円/年 | +28.6% | 175 円/個 | 74.9% |
| 2 | 注射針及び穿刺針 | 再使用可能な眼科用カニューレクラスⅠ | 35 | 10 | 0.51 億円/年 | +0.3% | 1.43 万円/個 | 70.8% |
| 3 | 医療用嘴管及び体液誘導管 | 再使用可能な気管支カニューレクラスⅡ | — | — | — | — | — | — |
FDA のデバイスクラスは 3 段階（クラス I〜III）、日本の医療機器は 4 段階（クラス I〜IV）で分類されており、 1 対 1 では対応しません。 リスク区分の考え方が異なるため、参考情報としてご利用ください。
米国での回収・承認・不具合報告
この product code の米国回収情報はありません。
510(k)（市販前届出）
全 9 件| No. | 番号 | 機器名 | 申請者 | 決定日 | 種別 | 概要 |
|---|---|---|---|---|---|---|
| 1 | K960400 | DIAMOND-TOUCH AND MICRO DIAMOND-TOUCH INSTRUMENTS/DIAMOND-LINE INSTRUMENTS/DIAMOND-PORT(ACCESS PARTS) | Snowden-Pencer | 1996.03.12 | 通常（Traditional） | |
| 2 | K932021 | ENTREE CANNULA FASCIA ANCHORS | Core Dynamics, Inc. | 1994.01.11 | 通常（Traditional） | － |
| 3 | K911813 | ENTREE CANNULA | Core Dynamics, Inc. | 1991.07.19 | 通常（Traditional） | － |
| 4 | K900965 | GS-4550 TROCAR ONLY, 11MM | Solos Endoscopy, Inc. | 1990.04.18 | 通常（Traditional） | － |
| 5 | K900964 | CANNULA AND TROCAR, 11MM | Solos Endoscopy, Inc. | 1990.04.18 | 通常（Traditional） | － |
| 6 | K900963 | GS-4350 TROCAR ONLY, 5.5MM | Solos Endoscopy, Inc. | 1990.04.18 | 通常（Traditional） | － |
| 7 | K900962 | GS-4300 CANNULA AND TROCAR, 5.5MM | Solos Endoscopy, Inc. | 1990.04.18 | 通常（Traditional） | － |
| 8 | K900961 | GS-4100 REDUCER SLEEVE, 5MM TO 3MM | Solos Endoscopy, Inc. | 1990.04.18 | 通常（Traditional） | － |
| 9 | K900955 | GS-4000 REDUCER SLEEVE, 11MM TO 5MM | Solos Endoscopy, Inc. | 1990.04.18 | 通常（Traditional） | － |
出典の openFDA は各 510(k) の主要（primary）product code のみを収録しているため、副次コードを含む FDA 公式データベースの検索結果とは件数が異なる場合があります。 FDA 510(k) データベースで確認
PMA（市販前承認）
この product code の PMA 情報はありません。
不具合報告（MAUDE）トレンド
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報告の存在は、機器と事象の因果関係を意味しません。報告件数を機器間の不具合発生率の比較に用いることはできません。
各データセット（510(k)・PMA・MAUDE・回収・Warning Letter）の解説は 米国FDA情報の概要 を参照してください。
出典: openFDA（U.S. FDA） のデータをそのまま掲載しています。内容の正確性・最新性は保証されません。FDA が本サイトの内容を承認・保証するものではありません。
取得日: 2026.09.07
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