'/%3e%3c!--%20N%20monogram%20--%3e%3cpath%20d='M565%20206L485%20207L484%20512L244%20268L187%20326V665H267L268%20411L518%20665H565V206Z'%20fill='url(%23yn-navy)'/%3e%3c!--%20Accent%20square%20--%3e%3crect%20x='463'%20y='40'%20width='105'%20height='109'%20fill='url(%23yn-blue)'/%3e%3c/svg%3e)
Trocar, Gastro-Urology（FBQ）
消化器泌尿器用トロカール この日本語名は AI が生成した参考訳です。正式名称は英語の原名です。
25 件
直近 2022.06.08
9 件
0 件
38 件
分類情報
| Product Code | FBQ |
|---|---|
| デバイス名 | Trocar, Gastro-Urology 消化器泌尿器用トロカール この日本語名は AI が生成した参考訳です。正式名称は英語の原名です。 |
| デバイスクラス | クラス II |
| 21 CFR 規制番号 | 876.5090 |
| 審査区分 | 届出免除（510(k) Exempt） |
| 医療専門分野 | 消化器・泌尿器科 |
| 定義 | － |
| フラグ | 該当なし |
| AI分析 | 本品は消化器および泌尿器領域の内視鏡的処置において、体腔への穿刺・アクセスを確保するために用いられるトロカールです。米国FDAの規制上はクラスIIに分類されており、通常は市販前承認（PMA）よりも簡易な審査を要する機器ですが、本品については市販前届出（510(k)）が免除される区分に該当します。これは、当該機器のリスクが比較的低く、既存の安全性・有効性に関する知見から個別の届出審査を経ずに市販が可能と判断されていることを意味します。 米国市場での動向 FBQ（Trocar, Gastro-Urology）は届出免除（510(k) Exempt）のクラスII医療機器で、510(k)は累計約10件、参入企業数は7社です。直近5年間の届出はなく、最新の判定は2001年8月となっています。不具合報告（MDR）は累計約40件で、死亡2件、傷害約20件、不具合約10件と死亡・傷害の比率が高い内訳となっており、主な問題としてDevice Damaged by Another Device（他機器による損傷）、Material Fragmentation（材料の破断）、Material Separation（材料の分離）が挙げられています。回収は累計約25件で、すべてクラスIIに区分され、直近5年間も約25件、最新の回収開始は2022年2月です。 この分析は公開データ（openFDA・JMDN 対応情報）をもとに AI が生成した参考情報です。市場データは2026年8月時点の集計に基づきます。 |
関連 product code
同じ 21 CFR 876.5090 に分類される product code（7 件）
| No. | product code | 機器名 | クラス | 専門分野 | 510(k) | PMA | 不具合 | 回収 |
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 1 | KOB | Catheter, Suprapubic (And Accessories) 恥骨上カテーテル（及び附属品） | II | 消化器・泌尿器科 | 32 | — | 206 | 66 件 |
| 2 | FBM | Cannula And Trocar, Suprapubic, Non-Disposable 非ディスポーザブル恥骨上カニューレ及びトロカール | I | 消化器・泌尿器科 | 9 | — | 20 | — |
| 3 | FEW | Catheter, Malecot マレコットカテーテル | II | 消化器・泌尿器科 | 6 | — | 30 | — |
| 4 | FFA | Tube, Drainage, Suprapubic 恥骨上ドレナージチューブ | II | 消化器・泌尿器科 | 3 | — | 677 | 10 件 |
| 5 | FEX | Instrument, Catheter, Punch パンチ式カテーテル器具 | I | 消化器・泌尿器科 | 2 | — | — | — |
| 6 | FEZ | Catheter And Tube, Suprapubic 恥骨上カテーテル・チューブ | II | 消化器・泌尿器科 | 1 | — | 17 | 2 件 |
| 7 | NWP | Suprapubic Cystostomy Catheter Kit | II | 消化器・泌尿器科 | — | — | — | — |
機器名の日本語訳は AI により自動生成したものです。正確には英語原文をご確認ください。
類似の国内医療機器（自動推定）
FDA デバイス分類と JMDN 英語名の名称・定義文の類似度から機械的に推定した候補です。日米の当局が定めた公的な対応関係ではなく、参考情報としてご覧ください。
| No. | 類別 | 一般的名称 | 品目数 | 企業数 | 年間総出荷額 | 成長率 | 平均価格 | 国産比率 |
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 1 | 医療用穿刺器、穿削器及び穿孔器 | 消化器・泌尿器科用トロカールクラスⅡ | — | — | — | — | — | — |
| 2 | 医療用穿刺器、穿削器及び穿孔器 | 胃瘻造設用トロカールクラスⅡ | 1 | 1 | — | — | — | — |
| 3 | 医療用穿刺器、穿削器及び穿孔器 | 胆嚢用トロカールクラスⅡ | — | — | — | — | — | — |
| 4 | 医療用穿刺器、穿削器及び穿孔器 | 耳鼻咽喉科用トロカールクラスⅠ | 3 | 2 | — | — | — | — |
| 5 | 医療用穿刺器、穿削器及び穿孔器 | 腹部用トロカールクラスⅡ | 11 | 8 | 4.38 億円/年 | -9.6% | 1.98 万円/個 | 73.5% |
FDA のデバイスクラスは 3 段階（クラス I〜III）、日本の医療機器は 4 段階（クラス I〜IV）で分類されており、 1 対 1 では対応しません。 リスク区分の考え方が異なるため、参考情報としてご利用ください。
米国での回収・承認・不具合報告
米国回収
全 25 件| 回収番号 | クラス | 回収開始日 | 企業 | 理由 | ステータス |
|---|---|---|---|---|---|
| Z-1204-2022 FBQ | クラス II | 2022.02.22 | Busse Hospital Disposables, Inc. | Busse Convenience kits contain one or more swab/swabstick drug products, manufactured by Professional Disposables International (PDI), that are subject to a drug recall due to uncertainty of the adequacy of the validation of the test methods used to manufacture the drug products | 終了 |
| Z-1203-2022 FBQ | クラス II | 2022.02.22 | Busse Hospital Disposables, Inc. | Busse Convenience kits contain one or more swab/swabstick drug products, manufactured by Professional Disposables International (PDI), that are subject to a drug recall due to uncertainty of the adequacy of the validation of the test methods used to manufacture the drug products | 終了 |
| Z-1202-2022 FBQ | クラス II | 2022.02.22 | Busse Hospital Disposables, Inc. | Busse Convenience kits contain one or more swab/swabstick drug products, manufactured by Professional Disposables International (PDI), that are subject to a drug recall due to uncertainty of the adequacy of the validation of the test methods used to manufacture the drug products | 終了 |
| Z-1201-2022 FBQ | クラス II | 2022.02.22 | Busse Hospital Disposables, Inc. | Busse Convenience kits contain one or more swab/swabstick drug products, manufactured by Professional Disposables International (PDI), that are subject to a drug recall due to uncertainty of the adequacy of the validation of the test methods used to manufacture the drug products | 終了 |
| Z-1200-2022 FBQ | クラス II | 2022.02.22 | Busse Hospital Disposables, Inc. | Busse Convenience kits contain one or more swab/swabstick drug products, manufactured by Professional Disposables International (PDI), that are subject to a drug recall due to uncertainty of the adequacy of the validation of the test methods used to manufacture the drug products | 終了 |
| Z-1199-2022 FBQ | クラス II | 2022.02.22 | Busse Hospital Disposables, Inc. | Busse Convenience kits contain one or more swab/swabstick drug products, manufactured by Professional Disposables International (PDI), that are subject to a drug recall due to uncertainty of the adequacy of the validation of the test methods used to manufacture the drug products | 終了 |
| Z-1198-2022 FBQ | クラス II | 2022.02.22 | Busse Hospital Disposables, Inc. | Busse Convenience kits contain one or more swab/swabstick drug products, manufactured by Professional Disposables International (PDI), that are subject to a drug recall due to uncertainty of the adequacy of the validation of the test methods used to manufacture the drug products | 終了 |
| Z-1197-2022 FBQ | クラス II | 2022.02.22 | Busse Hospital Disposables, Inc. | Busse Convenience kits contain one or more swab/swabstick drug products, manufactured by Professional Disposables International (PDI), that are subject to a drug recall due to uncertainty of the adequacy of the validation of the test methods used to manufacture the drug products | 終了 |
| Z-1196-2022 FBQ | クラス II | 2022.02.22 | Busse Hospital Disposables, Inc. | Busse Convenience kits contain one or more swab/swabstick drug products, manufactured by Professional Disposables International (PDI), that are subject to a drug recall due to uncertainty of the adequacy of the validation of the test methods used to manufacture the drug products | 終了 |
| Z-1195-2022 FBQ | クラス II | 2022.02.22 | Busse Hospital Disposables, Inc. | Busse Convenience kits contain one or more swab/swabstick drug products, manufactured by Professional Disposables International (PDI), that are subject to a drug recall due to uncertainty of the adequacy of the validation of the test methods used to manufacture the drug products | 終了 |
| Z-1194-2022 FBQ | クラス II | 2022.02.22 | Busse Hospital Disposables, Inc. | Busse Convenience kits contain one or more swab/swabstick drug products, manufactured by Professional Disposables International (PDI), that are subject to a drug recall due to uncertainty of the adequacy of the validation of the test methods used to manufacture the drug products | 終了 |
| Z-1193-2022 FBQ | クラス II | 2022.02.22 | Busse Hospital Disposables, Inc. | Busse Convenience kits contain one or more swab/swabstick drug products, manufactured by Professional Disposables International (PDI), that are subject to a drug recall due to uncertainty of the adequacy of the validation of the test methods used to manufacture the drug products | 終了 |
| Z-1191-2022 FBQ | クラス II | 2022.02.22 | Busse Hospital Disposables, Inc. | Busse Convenience kits contain one or more swab/swabstick drug products, manufactured by Professional Disposables International (PDI), that are subject to a drug recall due to uncertainty of the adequacy of the validation of the test methods used to manufacture the drug products | 終了 |
| Z-1190-2022 FBQ | クラス II | 2022.02.22 | Busse Hospital Disposables, Inc. | Busse Convenience kits contain one or more swab/swabstick drug products, manufactured by Professional Disposables International (PDI), that are subject to a drug recall due to uncertainty of the adequacy of the validation of the test methods used to manufacture the drug products | 終了 |
| Z-1189-2022 FBQ | クラス II | 2022.02.22 | Busse Hospital Disposables, Inc. | Busse Convenience kits contain one or more swab/swabstick drug products, manufactured by Professional Disposables International (PDI), that are subject to a drug recall due to uncertainty of the adequacy of the validation of the test methods used to manufacture the drug products | 終了 |
| Z-1188-2022 FBQ | クラス II | 2022.02.22 | Busse Hospital Disposables, Inc. | Busse Convenience kits contain one or more swab/swabstick drug products, manufactured by Professional Disposables International (PDI), that are subject to a drug recall due to uncertainty of the adequacy of the validation of the test methods used to manufacture the drug products | 終了 |
| Z-1187-2022 FBQ | クラス II | 2022.02.22 | Busse Hospital Disposables, Inc. | Busse Convenience kits contain one or more swab/swabstick drug products, manufactured by Professional Disposables International (PDI), that are subject to a drug recall due to uncertainty of the adequacy of the validation of the test methods used to manufacture the drug products | 終了 |
| Z-1186-2022 FBQ | クラス II | 2022.02.22 | Busse Hospital Disposables, Inc. | Busse Convenience kits contain one or more swab/swabstick drug products, manufactured by Professional Disposables International (PDI), that are subject to a drug recall due to uncertainty of the adequacy of the validation of the test methods used to manufacture the drug products | 終了 |
| Z-1185-2022 FBQ | クラス II | 2022.02.22 | Busse Hospital Disposables, Inc. | Busse Convenience kits contain one or more swab/swabstick drug products, manufactured by Professional Disposables International (PDI), that are subject to a drug recall due to uncertainty of the adequacy of the validation of the test methods used to manufacture the drug products | 終了 |
| Z-1184-2022 FBQ | クラス II | 2022.02.22 | Busse Hospital Disposables, Inc. | Busse Convenience kits contain one or more swab/swabstick drug products, manufactured by Professional Disposables International (PDI), that are subject to a drug recall due to uncertainty of the adequacy of the validation of the test methods used to manufacture the drug products | 終了 |
510(k)（市販前届出）
全 9 件| No. | 番号 | 機器名 | 申請者 | 決定日 | 種別 | 概要 |
|---|---|---|---|---|---|---|
| 1 | K012198 | GIBBONS STERILE TROCAR KITS | Gibbons Surgical Corp. | 2001.08.09 | 特別（Special） | － |
| 2 | K980804 | SABRE BT BLUNT0TIP SURGICAL TROCAR | Endoscopic Concepts, Inc. | 1998.04.01 | 通常（Traditional） | |
| 3 | K944640 | LAPAROSCOPIC SURGICAL INSTRUMENT/ACCESSORY KIT | Gabris Surgical Corp. | 1994.10.11 | 通常（Traditional） | － |
| 4 | K944104 | GABRIS LAPAROSCOPIC SURGICAL KITS | Gabris Surgical Corp. | 1994.09.13 | 通常（Traditional） | － |
| 5 | K942885 | AUTO SUTURE MODIFIED GRIP | United States Surgical, A Division of Tyco Healthc | 1994.08.22 | 通常（Traditional） | |
| 6 | K934724 | AESCULAP TROCAR INSTRUMENT SET | Aesculap, Inc. | 1993.12.23 | 通常（Traditional） | |
| 7 | K904638 | TROCAR DISPOSABLE | L.A.S.E.R., Inc. | 1991.02.21 | 通常（Traditional） | － |
| 8 | K900123 | AUTO SUTURE SURGIPORT SPIRAL SLEEVE | United States Surgical, A Division of Tyco Healthc | 1990.04.04 | 通常（Traditional） | － |
| 9 | K841716 | ENDOPORT EROCAR | Endotherapeutics | 1984.06.28 | 通常（Traditional） | － |
出典の openFDA は各 510(k) の主要（primary）product code のみを収録しているため、副次コードを含む FDA 公式データベースの検索結果とは件数が異なる場合があります。 FDA 510(k) データベースで確認
PMA（市販前承認）
この product code の PMA 情報はありません。
不具合報告（MAUDE）トレンド
米国不具合報告検索で詳しく見る出典: openFDA（U.S. FDA） のデータをそのまま掲載しています。内容の正確性・最新性は保証されません。FDA が本サイトの内容を承認・保証するものではありません。
報告の存在は、機器と事象の因果関係を意味しません。報告件数を機器間の不具合発生率の比較に用いることはできません。
各データセット（510(k)・PMA・MAUDE・回収・Warning Letter）の解説は 米国FDA情報の概要 を参照してください。
出典: openFDA（U.S. FDA） のデータをそのまま掲載しています。内容の正確性・最新性は保証されません。FDA が本サイトの内容を承認・保証するものではありません。
取得日: 2026.09.28
各データセット（510(k)・PMA・MAUDE・回収・Warning Letter）の解説は 米国FDA情報の概要 を参照してください。