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Catheter And Tube, Suprapubic（FEZ）
恥骨上カテーテル・チューブ この日本語名は AI が生成した参考訳です。正式名称は英語の原名です。
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直近 2022.08.31
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分類情報
| Product Code | FEZ |
|---|---|
| デバイス名 | Catheter And Tube, Suprapubic 恥骨上カテーテル・チューブ この日本語名は AI が生成した参考訳です。正式名称は英語の原名です。 |
| デバイスクラス | クラス II |
| 21 CFR 規制番号 | 876.5090 |
| 審査区分 | 510(k)（市販前届出） |
| 医療専門分野 | 消化器・泌尿器科 |
| 定義 | － |
| フラグ | インプラント機器 |
| AI分析 | 本品は恥骨上部からの穿刺により膀胱内に留置し、尿を体外に排出するために用いられるカテーテルおよびチューブです。米国ではクラスIIに分類され、市販前届出（510(k)）により安全性・有効性が確認された既存品と実質的同等性を示すことで市販が可能となる審査区分に位置づけられています。 米国市場での動向 510(k)の累計件数は1件、参入企業数は1社で、直近5年の届出は確認されていません。不具合報告は累計約20件で、死亡報告はなく、傷害8件、不具合(Malfunction)8件、その他1件となっており、直近5年では7件、最新の報告は2023年10月です。主な問題としてはBreak、Defective Device、Material Split, Cut or Tornが挙げられています。回収は累計2件でいずれもクラスIIであり、クラスI（最重篤）の事例は確認されていません。直近5年の回収は1件で、最新の回収開始は2022年5月です。 この分析は公開データ（openFDA・JMDN 対応情報）をもとに AI が生成した参考情報です。市場データは2026年8月時点の集計に基づきます。 |
関連 product code
同じ 21 CFR 876.5090 に分類される product code（7 件）
| No. | product code | 機器名 | クラス | 専門分野 | 510(k) | PMA | 不具合 | 回収 |
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 1 | KOB | Catheter, Suprapubic (And Accessories) 恥骨上カテーテル（及び附属品） | II | 消化器・泌尿器科 | 32 | — | 205 | 66 件 |
| 2 | FBM | Cannula And Trocar, Suprapubic, Non-Disposable 非ディスポーザブル恥骨上カニューレ及びトロカール | I | 消化器・泌尿器科 | 9 | — | 20 | — |
| 3 | FBQ | Trocar, Gastro-Urology 消化器泌尿器用トロカール | II | 消化器・泌尿器科 | 9 | — | 38 | 25 件 |
| 4 | FEW | Catheter, Malecot マレコットカテーテル | II | 消化器・泌尿器科 | 6 | — | 30 | — |
| 5 | FFA | Tube, Drainage, Suprapubic 恥骨上ドレナージチューブ | II | 消化器・泌尿器科 | 3 | — | 677 | 10 件 |
| 6 | FEX | Instrument, Catheter, Punch パンチ式カテーテル器具 | I | 消化器・泌尿器科 | 2 | — | — | — |
| 7 | NWP | Suprapubic Cystostomy Catheter Kit | II | 消化器・泌尿器科 | — | — | — | — |
機器名の日本語訳は AI により自動生成したものです。正確には英語原文をご確認ください。
類似の国内医療機器（自動推定）
FDA デバイス分類と JMDN 英語名の名称・定義文の類似度から機械的に推定した候補です。日米の当局が定めた公的な対応関係ではなく、参考情報としてご覧ください。
| No. | 類別 | 一般的名称 | 品目数 | 企業数 | 年間総出荷額 | 成長率 | 平均価格 | 国産比率 |
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 1 | 医療用嘴管及び体液誘導管 | 恥骨上泌尿器用カテーテルクラスⅢ | — | — | — | — | — | — |
| 2 | 医療用嘴管及び体液誘導管 | 恥骨上カテーテルクラスⅡ | — | — | — | — | — | — |
| 3 | 医療用嘴管及び体液誘導管 | 短期的使用恥骨上泌尿器用カテーテルクラスⅡ | 10 | 9 | 3.01 億円/年 | +24.0% | 4,160 円/個 | 29.4% |
| 4 | 医療用嘴管及び体液誘導管 | 吸引用滅菌済みチューブ及びカテーテルクラスⅡ | — | — | — | — | — | — |
| 5 | 医療用嘴管及び体液誘導管 | 中心循環系血管処置用チューブ及びカテーテルクラスⅣ | 9 | 5 | 9.35 億円/年 | -4.3% | 4.4 万円/個 | 33.0% |
FDA のデバイスクラスは 3 段階（クラス I〜III）、日本の医療機器は 4 段階（クラス I〜IV）で分類されており、 1 対 1 では対応しません。 リスク区分の考え方が異なるため、参考情報としてご利用ください。
米国での回収・承認・不具合報告
米国回収
全 2 件| 回収番号 | クラス | 回収開始日 | 企業 | 理由 | ステータス |
|---|---|---|---|---|---|
| Z-1610-2022 FEZ | クラス II | 2022.05.25 | Mckesson Medical-Surgical Inc. Corporate Office | Facility Temperature excursions (from June 2021-August 2021) prior to delivery; exposure to higher temperatures may have impacted product effectiveness. All lots received between 06/01/21-9/30/21. | 対応中 |
| Z-2535-2020 FEZ | クラス II | 2020.04.22 | LABORIE MEDICAL TECHNOLOGIES, CANADA ULC | This field correction is being initiated to address potentially damaged seals in the packaging of some the Laborie Pump Tube Sets. Finished goods inventory was detected with damage to their seals in the form of breaches or folds. Based on our investigation the issue appears to be limited to a single lot of part number 902101226 pump tubing sets. | 終了 |
510(k)（市販前届出）
全 1 件| No. | 番号 | 機器名 | 申請者 | 決定日 | 種別 | 概要 |
|---|---|---|---|---|---|---|
| 1 | K771066 | CATHETER, SAMPLING, CONDUIT | Mentor Corp. | 1977.07.11 | 通常（Traditional） | － |
出典の openFDA は各 510(k) の主要（primary）product code のみを収録しているため、副次コードを含む FDA 公式データベースの検索結果とは件数が異なる場合があります。 FDA 510(k) データベースで確認
PMA（市販前承認）
この product code の PMA 情報はありません。
不具合報告（MAUDE）トレンド
米国不具合報告検索で詳しく見る出典: openFDA（U.S. FDA） のデータをそのまま掲載しています。内容の正確性・最新性は保証されません。FDA が本サイトの内容を承認・保証するものではありません。
報告の存在は、機器と事象の因果関係を意味しません。報告件数を機器間の不具合発生率の比較に用いることはできません。
各データセット（510(k)・PMA・MAUDE・回収・Warning Letter）の解説は 米国FDA情報の概要 を参照してください。
出典: openFDA（U.S. FDA） のデータをそのまま掲載しています。内容の正確性・最新性は保証されません。FDA が本サイトの内容を承認・保証するものではありません。
取得日: 2026.09.07
各データセット（510(k)・PMA・MAUDE・回収・Warning Letter）の解説は 米国FDA情報の概要 を参照してください。