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Catheter, Suprapubic (And Accessories)（KOB）
恥骨上カテーテル（及び附属品） この日本語名は AI が生成した参考訳です。正式名称は英語の原名です。
66 件
直近 2020.02.12
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分類情報
| Product Code | KOB |
|---|---|
| デバイス名 | Catheter, Suprapubic (And Accessories) 恥骨上カテーテル（及び附属品） この日本語名は AI が生成した参考訳です。正式名称は英語の原名です。 |
| デバイスクラス | クラス II |
| 21 CFR 規制番号 | 876.5090 |
| 審査区分 | 510(k)（市販前届出） |
| 医療専門分野 | 消化器・泌尿器科 |
| 定義 | － |
| フラグ | インプラント機器 |
| AI分析 | 本品は膀胱内の尿を体外に排出するために恥骨上部から挿入して用いるカテーテル及びその附属品です。米国ではクラスIIに分類されており、市販前届出（510(k)）による審査を経て市販されることが求められています。クラスIIは中程度のリスクを有する医療機器区分であり、既存の同種機器との実質的同等性を示すことで市販が認められる仕組みとなっています。 米国市場での動向 本製品分類（KOB）は510(k)による届出区分で、累計約30件の届出があり参入企業は約30社ですが、直近5年間の届出は1件にとどまります。不具合報告は累計約200件で、死亡1件、傷害約120件、不具合（Malfunction）約80件となっており、傷害の報告が大半を占めます。主な問題としては、Material Separation（材料分離）、Patient Device Interaction Problem（患者と機器の相互作用の問題）、Unsealed Device Packaging（未密封の機器包装）が挙げられています。回収は累計約70件で、クラスIIが4件、クラスIおよびクラスIIIの回収は確認されておらず、直近5年間の回収は0件、最新の回収開始は2019年4月です。 この分析は公開データ（openFDA・JMDN 対応情報）をもとに AI が生成した参考情報です。市場データは2026年8月時点の集計に基づきます。 |
関連 product code
同じ 21 CFR 876.5090 に分類される product code（7 件）
| No. | product code | 機器名 | クラス | 専門分野 | 510(k) | PMA | 不具合 | 回収 |
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 1 | FBM | Cannula And Trocar, Suprapubic, Non-Disposable 非ディスポーザブル恥骨上カニューレ及びトロカール | I | 消化器・泌尿器科 | 9 | — | 20 | — |
| 2 | FBQ | Trocar, Gastro-Urology 消化器泌尿器用トロカール | II | 消化器・泌尿器科 | 9 | — | 38 | 25 件 |
| 3 | FEW | Catheter, Malecot マレコットカテーテル | II | 消化器・泌尿器科 | 6 | — | 30 | — |
| 4 | FFA | Tube, Drainage, Suprapubic 恥骨上ドレナージチューブ | II | 消化器・泌尿器科 | 3 | — | 677 | 10 件 |
| 5 | FEX | Instrument, Catheter, Punch パンチ式カテーテル器具 | I | 消化器・泌尿器科 | 2 | — | — | — |
| 6 | FEZ | Catheter And Tube, Suprapubic 恥骨上カテーテル・チューブ | II | 消化器・泌尿器科 | 1 | — | 17 | 2 件 |
| 7 | NWP | Suprapubic Cystostomy Catheter Kit | II | 消化器・泌尿器科 | — | — | — | — |
機器名の日本語訳は AI により自動生成したものです。正確には英語原文をご確認ください。
類似の国内医療機器（自動推定）
FDA デバイス分類と JMDN 英語名の名称・定義文の類似度から機械的に推定した候補です。日米の当局が定めた公的な対応関係ではなく、参考情報としてご覧ください。
| No. | 類別 | 一般的名称 | 品目数 | 企業数 | 年間総出荷額 | 成長率 | 平均価格 | 国産比率 |
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 1 | 医療用嘴管及び体液誘導管 | 恥骨上泌尿器用カテーテルクラスⅢ | — | — | — | — | — | — |
| 2 | 医療用嘴管及び体液誘導管 | 恥骨上カテーテルクラスⅡ | — | — | — | — | — | — |
| 3 | 医療用嘴管及び体液誘導管 | 短期的使用恥骨上泌尿器用カテーテルクラスⅡ | 10 | 9 | 3.01 億円/年 | +24.0% | 4,160 円/個 | 29.4% |
| 4 | 医療用嘴管及び体液誘導管 | 輸血・カテーテル用アクセサリーセットクラスⅡ | 18 | 8 | 23.13 億円/年 | -6.2% | 120 円/個 | 57.1% |
| 5 | 医療用嘴管及び体液誘導管 | 輸液・カテーテル用アクセサリーセットクラスⅡ | 4 | 2 | 2.43 億円/年 | 0.0% | 265 円/個 | 0.0% |
FDA のデバイスクラスは 3 段階（クラス I〜III）、日本の医療機器は 4 段階（クラス I〜IV）で分類されており、 1 対 1 では対応しません。 リスク区分の考え方が異なるため、参考情報としてご利用ください。
米国での回収・承認・不具合報告
米国回収
全 66 件| 回収番号 | クラス | 回収開始日 | 企業 | 理由 | ステータス |
|---|---|---|---|---|---|
| Z-1370-2019 KOB | クラス II | 2019.04.22 | Cook Inc. | Kwart RetroInject Stent Set (Multi-Length) and Salle Intraoperative Pyeloplasty Stent Set Instructions for Use (IFU) did not include a warning for stent knotting. | 終了 |
| Z-1369-2019 KOB | クラス II | 2019.04.22 | Cook Inc. | Kwart RetroInject Stent Set (Multi-Length) and Salle Intraoperative Pyeloplasty Stent Set Instructions for Use (IFU) did not include a warning for stent knotting. | 終了 |
| Z-0969-2020 KOB | クラス II | 2019.01.04 | Cook Inc. | The wire guide may be incorrectly loaded into the wire guide holder, leading to the stiff tip of the wire guide being introduced into the patient instead of the flexible tip. | 終了 |
| Z-0968-2020 KOB | クラス II | 2019.01.04 | Cook Inc. | The wire guide may be incorrectly loaded into the wire guide holder, leading to the stiff tip of the wire guide being introduced into the patient instead of the flexible tip. | 終了 |
| Z-1522-05 KOB | － | － | － | － | － |
| Z-1521-05 KOB | － | － | － | － | － |
| Z-1520-05 KOB | － | － | － | － | － |
| Z-1519-05 KOB | － | － | － | － | － |
| Z-1518-05 KOB | － | － | － | － | － |
| Z-1517-05 KOB | － | － | － | － | － |
| Z-1516-05 KOB | － | － | － | － | － |
| Z-1515-05 KOB | － | － | － | － | － |
| Z-1514-05 KOB | － | － | － | － | － |
| Z-1513-05 KOB | － | － | － | － | － |
| Z-1512-05 KOB | － | － | － | － | － |
| Z-1511-05 KOB | － | － | － | － | － |
| Z-1510-05 KOB | － | － | － | － | － |
| Z-1509-05 KOB | － | － | － | － | － |
| Z-1508-05 KOB | － | － | － | － | － |
| Z-1507-05 KOB | － | － | － | － | － |
510(k)（市販前届出）
全 32 件| No. | 番号 | 機器名 | 申請者 | 決定日 | 種別 | 概要 |
|---|---|---|---|---|---|---|
| 1 | K240514 | AMT Low-Profile Suprapubic Catheter & Drainage Set | Applied Medical Technology, Inc. | 2024.11.01 | 通常（Traditional） | |
| 2 | K181097 | Cook Cystostomy Catheter Set | Cook Incorporated | 2019.01.18 | 通常（Traditional） | |
| 3 | K182709 | One-Step Suprapubic Introducer | Cook Incorporated | 2018.12.26 | 通常（Traditional） | |
| 4 | K182066 | O'Brien Suprapubic Introducer Set, Cook SP Tube Introducer Set | Cook Incorporated | 2018.10.30 | 通常（Traditional） | |
| 5 | K132890 | SUPRAPUBIC CATHETER AND INTRODUCER SET | Mediplus , Ltd. | 2014.01.17 | 通常（Traditional） | |
| 6 | K120127 | SWAN VALLEY MEDICAL TRANURETHRAL SUPRAPUBIC ENDO-CYSTOSTOMY (T-SPEC) SURGICAL SYSTEM | Swan Valley Medical, Incorporated | 2012.10.26 | 通常（Traditional） | |
| 7 | K014002 | ALL SILICONE SUPRA-PUBIA CATHETER, MODELS 4880/4890 | Fortune Medical Instrument Corp. | 2002.03.04 | 通常（Traditional） | － |
| 8 | K012153 | LOWSLEY SUPRAPUBIC TRACTOR | Circon Video | 2001.09.19 | 通常（Traditional） | － |
| 9 | K970969 | KENDALL CURITY SUPRAPUBIC CATHETER TRAY, KIT, & REPLACEMENT SET | The Kendal Co. | 1997.04.23 | 通常（Traditional） | |
| 10 | K970021 | RUSCH SUPRAPUBIC TRAY | Rusch, Inc. | 1997.02.07 | 通常（Traditional） | |
| 11 | K945480 | MOSS(R) STEEL BREAKAWAY(R) INTRODUCER | Harry A. Schlakman | 1995.08.28 | 通常（Traditional） | － |
| 12 | K953024 | LINDNER/GOLOMB SP INTRODUCING SOUND | Cook Urological, Inc. | 1995.08.18 | 通常（Traditional） | |
| 13 | K952187 | RUSCH SUPRAFLEX SUPRAPUBIC CYSTOSTOMY CATHETER KIT, STERILE | Rusch, Inc. | 1995.07.25 | 通常（Traditional） | |
| 14 | K921071 | DENTOLOCK | Dentmed , Ltd. | 1992.03.26 | 通常（Traditional） | － |
| 15 | K904798 | SUPRAPUBIC FLOW CONTROLLER | Olympus Corp. | 1991.11.22 | 通常（Traditional） | － |
| 16 | K904434 | SEXTON CYSTOTOMY URINE PUMP (SCUP2) | Phoenix Bioengineering, Inc. | 1991.02.01 | 通常（Traditional） | － |
| 17 | K901938 | SUPER STRENGTH DENTURE ADHESIVE CREAM | Teledyne Getz | 1990.06.06 | 通常（Traditional） | － |
| 18 | K901603 | MODIFIED PORGES SPEC 5* SUPRAPUBIC CATHETER | Bivona Medical Technologies | 1990.05.04 | 通常（Traditional） | － |
| 19 | K884061 | ADD-A-CATH | Femcare , Ltd. | 1988.10.25 | 通常（Traditional） | － |
| 20 | K881097 | SPEC 5* SUPRAPUBIC CATHETER | Porges Corp. | 1988.06.03 | 通常（Traditional） | － |
出典の openFDA は各 510(k) の主要（primary）product code のみを収録しているため、副次コードを含む FDA 公式データベースの検索結果とは件数が異なる場合があります。 FDA 510(k) データベースで確認
PMA（市販前承認）
この product code の PMA 情報はありません。
不具合報告（MAUDE）トレンド
米国不具合報告検索で詳しく見る出典: openFDA（U.S. FDA） のデータをそのまま掲載しています。内容の正確性・最新性は保証されません。FDA が本サイトの内容を承認・保証するものではありません。
報告の存在は、機器と事象の因果関係を意味しません。報告件数を機器間の不具合発生率の比較に用いることはできません。
各データセット（510(k)・PMA・MAUDE・回収・Warning Letter）の解説は 米国FDA情報の概要 を参照してください。
出典: openFDA（U.S. FDA） のデータをそのまま掲載しています。内容の正確性・最新性は保証されません。FDA が本サイトの内容を承認・保証するものではありません。
取得日: 2026.09.07
各データセット（510(k)・PMA・MAUDE・回収・Warning Letter）の解説は 米国FDA情報の概要 を参照してください。