'/%3e%3c!--%20N%20monogram%20--%3e%3cpath%20d='M565%20206L485%20207L484%20512L244%20268L187%20326V665H267L268%20411L518%20665H565V206Z'%20fill='url(%23yn-navy)'/%3e%3c!--%20Accent%20square%20--%3e%3crect%20x='463'%20y='40'%20width='105'%20height='109'%20fill='url(%23yn-blue)'/%3e%3c/svg%3e)
Tube, Drainage, Suprapubic（FFA）
恥骨上ドレナージチューブ この日本語名は AI が生成した参考訳です。正式名称は英語の原名です。
10 件
直近 2024.09.25
3 件
0 件
677 件
分類情報
| Product Code | FFA |
|---|---|
| デバイス名 | Tube, Drainage, Suprapubic 恥骨上ドレナージチューブ この日本語名は AI が生成した参考訳です。正式名称は英語の原名です。 |
| デバイスクラス | クラス II |
| 21 CFR 規制番号 | 876.5090 |
| 審査区分 | 510(k)（市販前届出） |
| 医療専門分野 | 消化器・泌尿器科 |
| 定義 | － |
| フラグ | 該当なし |
| AI分析 | 本品は米国FDAの規制上クラスIIに分類される医療機器であり、市販前届出（510(k)）による審査を経て市販が認められます。クラスIIは中程度のリスクを有する機器に適用される区分であり、クラスIII機器に求められる市販前承認（PMA）よりも簡略化された手続きで安全性・有効性が確認される仕組みとなっています。 米国市場での動向 510(k)の累計件数は3件、参入企業数は3社で、直近5年の届出はなく、最新の判定は1994年12月となっています。不具合報告は累計約680件で、内訳は傷害約250件、不具合（Malfunction）約420件、死亡5件であり、主な問題としてBreak（破損）、Difficult to Remove（抜去困難）、Detachment of Device or Device Component（デバイスまたは部品の脱落）が挙げられています。回収は累計10件で、クラスIIが5件、クラスIおよびクラスIIIは確認されていません。直近5年の回収は5件、最新の回収は2024年7月に開始されており、主な根本原因としてPackaging process control（包装工程管理）、Labeling False and Misleading（虚偽・誤解を招く表示）、Otherが挙げられています。 この分析は公開データ（openFDA・JMDN 対応情報）をもとに AI が生成した参考情報です。市場データは2026年8月時点の集計に基づきます。 |
関連 product code
同じ 21 CFR 876.5090 に分類される product code（7 件）
| No. | product code | 機器名 | クラス | 専門分野 | 510(k) | PMA | 不具合 | 回収 |
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 1 | KOB | Catheter, Suprapubic (And Accessories) 恥骨上カテーテル（及び附属品） | II | 消化器・泌尿器科 | 32 | — | 205 | 66 件 |
| 2 | FBM | Cannula And Trocar, Suprapubic, Non-Disposable 非ディスポーザブル恥骨上カニューレ及びトロカール | I | 消化器・泌尿器科 | 9 | — | 20 | — |
| 3 | FBQ | Trocar, Gastro-Urology 消化器泌尿器用トロカール | II | 消化器・泌尿器科 | 9 | — | 38 | 25 件 |
| 4 | FEW | Catheter, Malecot マレコットカテーテル | II | 消化器・泌尿器科 | 6 | — | 30 | — |
| 5 | FEX | Instrument, Catheter, Punch パンチ式カテーテル器具 | I | 消化器・泌尿器科 | 2 | — | — | — |
| 6 | FEZ | Catheter And Tube, Suprapubic 恥骨上カテーテル・チューブ | II | 消化器・泌尿器科 | 1 | — | 17 | 2 件 |
| 7 | NWP | Suprapubic Cystostomy Catheter Kit | II | 消化器・泌尿器科 | — | — | — | — |
機器名の日本語訳は AI により自動生成したものです。正確には英語原文をご確認ください。
類似の国内医療機器（自動推定）
FDA デバイス分類と JMDN 英語名の名称・定義文の類似度から機械的に推定した候補です。日米の当局が定めた公的な対応関係ではなく、参考情報としてご覧ください。
| No. | 類別 | 一般的名称 | 品目数 | 企業数 | 年間総出荷額 | 成長率 | 平均価格 | 国産比率 |
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 1 | 医療用嘴管及び体液誘導管 | 胸部排液用チューブクラスⅡ | 8 | 7 | 0.44 億円/年 | -3.1% | 1,546 円/個 | 100.0% |
| 2 | 医療用嘴管及び体液誘導管 | 排液用チューブクラスⅡ | 7 | 6 | 1.69 億円/年 | -3.9% | 2,077 円/個 | 74.8% |
| 3 | 医療用嘴管及び体液誘導管 | 恥骨上泌尿器用カテーテルクラスⅢ | — | — | — | — | — | — |
| 4 | 医療用嘴管及び体液誘導管 | 恥骨上カテーテルクラスⅡ | — | — | — | — | — | — |
| 5 | 医療用嘴管及び体液誘導管 | 短期的使用恥骨上泌尿器用カテーテルクラスⅡ | 10 | 9 | 3.01 億円/年 | +24.0% | 4,160 円/個 | 29.4% |
FDA のデバイスクラスは 3 段階（クラス I〜III）、日本の医療機器は 4 段階（クラス I〜IV）で分類されており、 1 対 1 では対応しません。 リスク区分の考え方が異なるため、参考情報としてご利用ください。
米国での回収・承認・不具合報告
米国回収
全 10 件| 回収番号 | クラス | 回収開始日 | 企業 | 理由 | ステータス |
|---|---|---|---|---|---|
| Z-3151-2024 FFA | クラス II | 2024.07.18 | Boston Scientific Corporation | There is the potential for holes in the clear sterile barrier of the device pouch which may impact device sterility. | 対応中 |
| Z-3150-2024 FFA | クラス II | 2024.07.18 | Boston Scientific Corporation | There is the potential for holes in the clear sterile barrier of the device pouch which may impact device sterility. | 対応中 |
| Z-3149-2024 FFA | クラス II | 2024.07.18 | Boston Scientific Corporation | There is the potential for holes in the clear sterile barrier of the device pouch which may impact device sterility. | 対応中 |
| Z-3148-2024 FFA | クラス II | 2024.07.18 | Boston Scientific Corporation | There is the potential for holes in the clear sterile barrier of the device pouch which may impact device sterility. | 対応中 |
| Z-3147-2024 FFA | クラス II | 2024.07.18 | Boston Scientific Corporation | There is the potential for holes in the clear sterile barrier of the device pouch which may impact device sterility. | 対応中 |
| Z-1340-2009 FFA | － | － | － | － | － |
| Z-1333-2009 FFA | － | － | － | － | － |
| Z-1332-2009 FFA | － | － | － | － | － |
| Z-1331-2009 FFA | － | － | － | － | － |
| Z-0081-2007 FFA | － | － | － | － | － |
510(k)（市販前届出）
全 3 件出典の openFDA は各 510(k) の主要（primary）product code のみを収録しているため、副次コードを含む FDA 公式データベースの検索結果とは件数が異なる場合があります。 FDA 510(k) データベースで確認
PMA（市販前承認）
この product code の PMA 情報はありません。
不具合報告（MAUDE）トレンド
米国不具合報告検索で詳しく見る出典: openFDA（U.S. FDA） のデータをそのまま掲載しています。内容の正確性・最新性は保証されません。FDA が本サイトの内容を承認・保証するものではありません。
報告の存在は、機器と事象の因果関係を意味しません。報告件数を機器間の不具合発生率の比較に用いることはできません。
各データセット（510(k)・PMA・MAUDE・回収・Warning Letter）の解説は 米国FDA情報の概要 を参照してください。
出典: openFDA（U.S. FDA） のデータをそのまま掲載しています。内容の正確性・最新性は保証されません。FDA が本サイトの内容を承認・保証するものではありません。
取得日: 2026.09.07
各データセット（510(k)・PMA・MAUDE・回収・Warning Letter）の解説は 米国FDA情報の概要 を参照してください。