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Catheter, Malecot（FEW）
マレコットカテーテル この日本語名は AI が生成した参考訳です。正式名称は英語の原名です。
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分類情報
| Product Code | FEW |
|---|---|
| デバイス名 | Catheter, Malecot マレコットカテーテル この日本語名は AI が生成した参考訳です。正式名称は英語の原名です。 |
| デバイスクラス | クラス II |
| 21 CFR 規制番号 | 876.5090 |
| 審査区分 | 510(k)（市販前届出） |
| 医療専門分野 | 消化器・泌尿器科 |
| 定義 | － |
| フラグ | 該当なし |
| AI分析 | 本品は米国FDAの規制区分でクラスIIに分類される医療機器であり、消化器・泌尿器領域において体内からの排液・排出などを目的として使用されるカテーテルです。クラスIIに該当することから、市販に際しては市販前承認（PMA）ではなく、既存の同等品との実質的同等性を示す市販前届出（510(k)）による審査を経る区分とされています。 米国市場での動向 510(k)の累計届出件数は6件で、6社が参入していますが、直近5年間の届出実績は確認されていません。不具合報告は累計約30件で、死亡報告は確認されておらず、傷害（Injury）が約17件と過半数を占め、不具合（Malfunction）は約10件です。主な問題としては化学物質等による汚染（Device Contamination with Chemical or Other Material）が挙げられています。回収については累計件数が0件で、報告は確認されていません。 この分析は公開データ（openFDA・JMDN 対応情報）をもとに AI が生成した参考情報です。市場データは2026年8月時点の集計に基づきます。 |
関連 product code
同じ 21 CFR 876.5090 に分類される product code（7 件）
| No. | product code | 機器名 | クラス | 専門分野 | 510(k) | PMA | 不具合 | 回収 |
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 1 | KOB | Catheter, Suprapubic (And Accessories) 恥骨上カテーテル（及び附属品） | II | 消化器・泌尿器科 | 32 | — | 205 | 66 件 |
| 2 | FBM | Cannula And Trocar, Suprapubic, Non-Disposable 非ディスポーザブル恥骨上カニューレ及びトロカール | I | 消化器・泌尿器科 | 9 | — | 20 | — |
| 3 | FBQ | Trocar, Gastro-Urology 消化器泌尿器用トロカール | II | 消化器・泌尿器科 | 9 | — | 38 | 25 件 |
| 4 | FFA | Tube, Drainage, Suprapubic 恥骨上ドレナージチューブ | II | 消化器・泌尿器科 | 3 | — | 677 | 10 件 |
| 5 | FEX | Instrument, Catheter, Punch パンチ式カテーテル器具 | I | 消化器・泌尿器科 | 2 | — | — | — |
| 6 | FEZ | Catheter And Tube, Suprapubic 恥骨上カテーテル・チューブ | II | 消化器・泌尿器科 | 1 | — | 17 | 2 件 |
| 7 | NWP | Suprapubic Cystostomy Catheter Kit | II | 消化器・泌尿器科 | — | — | — | — |
機器名の日本語訳は AI により自動生成したものです。正確には英語原文をご確認ください。
類似の国内医療機器（自動推定）
FDA デバイス分類と JMDN 英語名の名称・定義文の類似度から機械的に推定した候補です。日米の当局が定めた公的な対応関係ではなく、参考情報としてご覧ください。
| No. | 類別 | 一般的名称 | 品目数 | 企業数 | 年間総出荷額 | 成長率 | 平均価格 | 国産比率 |
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 1 | 医療用嘴管及び体液誘導管 | マッシュルームカテーテルクラスⅡ | — | — | — | — | — | — |
| 2 | 医療用嘴管及び体液誘導管 | 直腸用カテーテルクラスⅡ | 2 | 2 | — | — | — | — |
| 3 | 医療用嘴管及び体液誘導管 | 注入用カテーテルクラスⅡ | 3 | 5 | 0 億円/年 | 0.0% | 139 円/個 | 77.6% |
| 4 | 医療用嘴管及び体液誘導管 | 尿管向け泌尿器用カテーテルクラスⅡ | 15 | 11 | 2.56 億円/年 | -1.6% | 6,450 円/個 | 24.7% |
| 5 | 注射針及び穿刺針 | カテーテル用針クラスⅡ | 7 | 5 | 2.36 億円/年 | -1.1% | 8.35 万円/千個 | 88.7% |
FDA のデバイスクラスは 3 段階（クラス I〜III）、日本の医療機器は 4 段階（クラス I〜IV）で分類されており、 1 対 1 では対応しません。 リスク区分の考え方が異なるため、参考情報としてご利用ください。
米国での回収・承認・不具合報告
この product code の米国回収情報はありません。
510(k)（市販前届出）
全 6 件| No. | 番号 | 機器名 | 申請者 | 決定日 | 種別 | 概要 |
|---|---|---|---|---|---|---|
| 1 | K140085 | UNIVERSA PERCULTANEOUS DRAINAGE CATHETER | Cook Incorporated | 2014.11.18 | 通常（Traditional） | |
| 2 | K070879 | BARD MALECOT AND PEZZER DRAINS | C.R. Bard, Inc. | 2007.04.24 | 特別（Special） | |
| 3 | K981258 | MANAN MALECOT BASKET DRAINAGE CATHETER | Medical Device Technologies, Inc. | 1998.04.22 | 通常（Traditional） | |
| 4 | K954147 | MANAN MALECOT BASKET DRAINAGE CATHETER | Manan Medical Products, Inc. | 1996.03.26 | 通常（Traditional） | － |
| 5 | K954116 | SILICONE MALECOT CATHETER WITH PEZZER/MUSHROOM TIP | Technical Products, Inc. | 1995.11.06 | 通常（Traditional） | － |
| 6 | K920423 | OLYMPIC SMART SCALE CARE CENTER | Olympic Medical Corp. | 1992.06.11 | 通常（Traditional） | － |
出典の openFDA は各 510(k) の主要（primary）product code のみを収録しているため、副次コードを含む FDA 公式データベースの検索結果とは件数が異なる場合があります。 FDA 510(k) データベースで確認
PMA（市販前承認）
この product code の PMA 情報はありません。
不具合報告（MAUDE）トレンド
米国不具合報告検索で詳しく見る出典: openFDA（U.S. FDA） のデータをそのまま掲載しています。内容の正確性・最新性は保証されません。FDA が本サイトの内容を承認・保証するものではありません。
報告の存在は、機器と事象の因果関係を意味しません。報告件数を機器間の不具合発生率の比較に用いることはできません。
各データセット（510(k)・PMA・MAUDE・回収・Warning Letter）の解説は 米国FDA情報の概要 を参照してください。
出典: openFDA（U.S. FDA） のデータをそのまま掲載しています。内容の正確性・最新性は保証されません。FDA が本サイトの内容を承認・保証するものではありません。
取得日: 2026.09.07
各データセット（510(k)・PMA・MAUDE・回収・Warning Letter）の解説は 米国FDA情報の概要 を参照してください。