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Camera, Television, Microsurgical, Without Audio（FWD）
音声機能なし顕微手術用テレビカメラ この日本語名は AI が生成した参考訳です。正式名称は英語の原名です。
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分類情報
| Product Code | FWD |
|---|---|
| デバイス名 | Camera, Television, Microsurgical, Without Audio 音声機能なし顕微手術用テレビカメラ この日本語名は AI が生成した参考訳です。正式名称は英語の原名です。 |
| デバイスクラス | クラス I |
| 21 CFR 規制番号 | 878.4160 |
| 審査区分 | 届出免除（510(k) Exempt） |
| 医療専門分野 | 一般・形成外科 |
| 定義 | － |
| フラグ | 該当なし |
| AI分析 | 本機器は米国FDAの規制上クラスIに分類されており、一般的に人体へのリスクが低い機器に適用される区分です。クラスIの機器の多くは510(k)による市販前届出が免除されており、本機器も届出免除の対象となっています。 米国市場での動向 本製品コードでは510(k)の累計届出件数は5件、申請企業数は2社で、直近5年間の届出はなく、最新の判定は1989年4月です。不具合報告は累計2件で、いずれも傷害（Injury）として報告されており、死亡や不具合（Malfunction）の報告はありません。直近5年間の報告はなく、最新の報告は2001年1月です。回収についてはクラスI・II・IIIのいずれも累計0件で、報告は確認されていません。 この分析は公開データ（openFDA・JMDN 対応情報）をもとに AI が生成した参考情報です。市場データは2026年8月時点の集計に基づきます。 |
関連 product code
同じ 21 CFR 878.4160 に分類される product code（21 件）
| No. | product code | 機器名 | クラス | 専門分野 | 510(k) | PMA | 不具合 | 回収 |
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 1 | FWF | Camera, Television, Endoscopic, Without Audio 内視鏡用テレビカメラ（音声なし） | I | 一般・形成外科 | 23 | — | 288 | 2 件 |
| 2 | KQM | Camera, Surgical And Accessories 手術用カメラ及び附属品 | I | 一般・形成外科 | 18 | — | 671 | 14 件 |
| 3 | FWB | Camera, Television, Surgical, Without Audio 外科用テレビカメラ（音声なし） | I | 一般・形成外科 | 6 | — | 172 | 2 件 |
| 4 | FXN | Tape, Camera, Surgical 手術用カメラテープ | I | 一般・形成外科 | 4 | — | — | — |
| 5 | FWC | Camera, Television, Surgical, With Audio 手術用テレビカメラ（音声付き） | I | 一般・形成外科 | 3 | — | 77 | — |
| 6 | FTS | Camera, Cine, Endoscopic, With Audio 音声付内視鏡用シネカメラ | I | 一般・形成外科 | 2 | — | 3 | — |
| 7 | FWG | Camera, Television, Endoscopic, With Audio 内視鏡用テレビカメラ（音声機能付き） | I | 一般・形成外科 | 2 | — | 5 | — |
| 8 | FWH | Camera, Cine, Surgical, Without Audio 無音声手術用シネカメラ | I | 一般・形成外科 | 2 | — | 12 | 1 件 |
| 9 | FWL | Camera, Cine, Endoscopic, Without Audio 内視鏡用シネカメラ（音声機能なし） | I | 一般・形成外科 | 2 | — | 3 | — |
| 10 | FXR | Holder, Camera, Surgical 手術用カメラホルダー | I | 一般・形成外科 | 2 | — | 131 | — |
| 11 | FTT | Camera, Still, Surgical 手術用スチルカメラ | I | 一般・形成外科 | 1 | — | 22 | — |
| 12 | FXM | Camera, Still, Endoscopic 内視鏡用スチルカメラ | I | 一般・形成外科 | 1 | — | 14 | 5 件 |
機器名の日本語訳は AI により自動生成したものです。正確には英語原文をご確認ください。
FDA のデバイスクラスは 3 段階（クラス I〜III）、日本の医療機器は 4 段階（クラス I〜IV）で分類されており、 1 対 1 では対応しません。 リスク区分の考え方が異なるため、参考情報としてご利用ください。
米国での回収・承認・不具合報告
この product code の米国回収情報はありません。
510(k)（市販前届出）
全 5 件| No. | 番号 | 機器名 | 申請者 | 決定日 | 種別 | 概要 |
|---|---|---|---|---|---|---|
| 1 | K891236 | FDX SOLID STATE VIDEO CAMERA MODEL 5950 | Medical Dynamics, Inc. | 1989.04.05 | 通常（Traditional） | － |
| 2 | K882166 | JEDMED MICRO CCD CAMERA SYSTEM | Jedmed Instrument Co. | 1988.06.15 | 通常（Traditional） | － |
| 3 | K862664 | JEDMED CCD CAMERA SYSTEM | Jedmed Instrument Co. | 1986.07.30 | 通常（Traditional） | － |
| 4 | K862145 | JEDMED MINI-MOS VIDEO CAMERA | Jedmed Instrument Co. | 1986.06.13 | 通常（Traditional） | － |
| 5 | K862034 | JEDMED CCD-02 VIDEO CAMERA SYSTEM | Jedmed Instrument Co. | 1986.06.09 | 通常（Traditional） | － |
出典の openFDA は各 510(k) の主要（primary）product code のみを収録しているため、副次コードを含む FDA 公式データベースの検索結果とは件数が異なる場合があります。 FDA 510(k) データベースで確認
PMA（市販前承認）
この product code の PMA 情報はありません。
不具合報告（MAUDE）トレンド
米国不具合報告検索で詳しく見る出典: openFDA（U.S. FDA） のデータをそのまま掲載しています。内容の正確性・最新性は保証されません。FDA が本サイトの内容を承認・保証するものではありません。
報告の存在は、機器と事象の因果関係を意味しません。報告件数を機器間の不具合発生率の比較に用いることはできません。
各データセット（510(k)・PMA・MAUDE・回収・Warning Letter）の解説は 米国FDA情報の概要 を参照してください。
出典: openFDA（U.S. FDA） のデータをそのまま掲載しています。内容の正確性・最新性は保証されません。FDA が本サイトの内容を承認・保証するものではありません。
取得日: 2026.09.07
各データセット（510(k)・PMA・MAUDE・回収・Warning Letter）の解説は 米国FDA情報の概要 を参照してください。