Camera, Still, Surgical（FTT）

手術用スチルカメラこの日本語名は AI が生成した参考訳です。正式名称は英語の原名です。

米国回収

0 件

510(k)

1 件

PMA

0 件

不具合報告

22 件

分類情報

Product Code	FTT
デバイス名	Camera, Still, Surgical 手術用スチルカメラこの日本語名は AI が生成した参考訳です。正式名称は英語の原名です。
デバイスクラス	クラス I
21 CFR 規制番号	878.4160
審査区分	届出免除（510(k) Exempt）
医療専門分野	一般・形成外科
定義	－
フラグ	該当なし
AI分析	この機器は米国においてクラスIに分類されており、一般的に人体に対するリスクが低い機器として扱われています。21 CFR 878.4160に該当し、市販前届出（510(k)）が免除される区分とされているため、多くの場合、市販前の個別審査を経ることなく販売が可能です。米国市場での動向 510(k)届出は累計1件で、1982年12月の判定以降、直近5年間の届出はなく、参入企業数も1社にとどまっています。不具合報告は累計約20件で、内訳は不具合（Malfunction）が18件、傷害が4件、死亡は確認されていません。回収については累計0件で、クラスIを含め該当する事例は確認されていません。この分析は公開データ（openFDA・JMDN 対応情報）をもとに AI が生成した参考情報です。市場データは2026年8月時点の集計に基づきます。

同じ 21 CFR 878.4160 に分類される product code（21 件）

No.	product code	機器名	クラス	専門分野	510(k)	PMA	不具合	回収
1	FWF	Camera, Television, Endoscopic, Without Audio 内視鏡用テレビカメラ（音声なし）	I	一般・形成外科	23	—	288	2 件
2	KQM	Camera, Surgical And Accessories 手術用カメラ及び附属品	I	一般・形成外科	18	—	708	14 件
3	FWB	Camera, Television, Surgical, Without Audio 外科用テレビカメラ（音声なし）	I	一般・形成外科	6	—	172	2 件
4	FWD	Camera, Television, Microsurgical, Without Audio 音声機能なし顕微手術用テレビカメラ	I	一般・形成外科	5	—	2	—
5	FXN	Tape, Camera, Surgical 手術用カメラテープ	I	一般・形成外科	4	—	—	—
6	FWC	Camera, Television, Surgical, With Audio 手術用テレビカメラ（音声付き）	I	一般・形成外科	3	—	77	—
7	FTS	Camera, Cine, Endoscopic, With Audio 音声付内視鏡用シネカメラ	I	一般・形成外科	2	—	3	—
8	FWG	Camera, Television, Endoscopic, With Audio 内視鏡用テレビカメラ（音声機能付き）	I	一般・形成外科	2	—	5	—
9	FWH	Camera, Cine, Surgical, Without Audio 無音声手術用シネカメラ	I	一般・形成外科	2	—	12	1 件
10	FWL	Camera, Cine, Endoscopic, Without Audio 内視鏡用シネカメラ（音声機能なし）	I	一般・形成外科	2	—	3	—
11	FXR	Holder, Camera, Surgical 手術用カメラホルダー	I	一般・形成外科	2	—	131	—
12	FXM	Camera, Still, Endoscopic 内視鏡用スチルカメラ	I	一般・形成外科	1	—	14	5 件

機器名の日本語訳は AI により自動生成したものです。正確には英語原文をご確認ください。

FDA デバイス分類と JMDN 英語名の名称・定義文の類似度から機械的に推定した候補です。日米の当局が定めた公的な対応関係ではなく、参考情報としてご覧ください。

No.	類別	一般的名称	品目数	企業数	年間総出荷額	成長率	平均価格	国産比率
1	医療用鈎	鈎クラスⅠ	579	120	4.49 億円/年	-7.0%	2,990 円/個	94.2%
2	結紮器及び縫合器	外科用テープクラスⅠ	1	1	2.63 億円/年	+3.1%	272 円/個	42.3%
3	結紮器及び縫合器	手術用クリップクラスⅡ	—	—	—	—	—	—
4	整形用機械器具	外科手術用中空ドリルクラスⅡ	2	1	0 億円/年	0.0%	0 円/個	0.0%
5	医療用のこぎり	手術用のこぎりクラスⅠ	65	33	1.96 億円/年	+39.5%	6,640 円/個	24.4%

FDA のデバイスクラスは 3 段階（クラス I〜III）、日本の医療機器は 4 段階（クラス I〜IV）で分類されており、 1 対 1 では対応しません。リスク区分の考え方が異なるため、参考情報としてご利用ください。

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この product code の米国回収情報はありません。

全 1 件

No.	番号	機器名	申請者	決定日	種別	概要
1	K823534	STEREOMED CAMERA	Diseases of the Skin Clinic, P.A.	1982.12.15	通常（Traditional）	－

出典の openFDA は各 510(k) の主要（primary）product code のみを収録しているため、副次コードを含む FDA 公式データベースの検索結果とは件数が異なる場合があります。 FDA 510(k) データベースで確認

この product code の PMA 情報はありません。

出典: openFDA（U.S. FDA）のデータをそのまま掲載しています。内容の正確性・最新性は保証されません。FDA が本サイトの内容を承認・保証するものではありません。

報告の存在は、機器と事象の因果関係を意味しません。報告件数を機器間の不具合発生率の比較に用いることはできません。

各データセット（510(k)・PMA・MAUDE・回収・Warning Letter）の解説は米国FDA情報の概要を参照してください。

不具合報告データを読み込み中...

取得日: 2026.09.28

各データセット（510(k)・PMA・MAUDE・回収・Warning Letter）の解説は米国FDA情報の概要を参照してください。