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Camera, Television, Endoscopic, Without Audio（FWF）
内視鏡用テレビカメラ（音声なし） この日本語名は AI が生成した参考訳です。正式名称は英語の原名です。
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分類情報
| Product Code | FWF |
|---|---|
| デバイス名 | Camera, Television, Endoscopic, Without Audio 内視鏡用テレビカメラ（音声なし） この日本語名は AI が生成した参考訳です。正式名称は英語の原名です。 |
| デバイスクラス | クラス I |
| 21 CFR 規制番号 | 878.4160 |
| 審査区分 | 届出免除（510(k) Exempt） |
| 医療専門分野 | 一般・形成外科 |
| 定義 | － |
| フラグ | 該当なし |
| AI分析 | 本機器は、内視鏡下手術などにおいて体内の画像を撮影するために用いられるテレビカメラであり、音声記録・伝送機能を備えていないものです。米国ではクラスIに分類され、市販前届出（510(k)）が免除される機器として規制されています。これはリスクが比較的低いと判断される機器であることを示しています。 米国市場での動向 本製品コードでは510(k)の届出が累計約20件、参入企業は21社となっていますが、直近5年間の届出はありません。不具合報告は累計約280件で、その大半が不具合（Malfunction）によるもので、死亡報告は0件、傷害報告は11件です。主な問題としては表示・視覚フィードバックの問題（Display or Visual Feedback Problem）、出力の問題（Output Problem）、電源の問題（Power Problem）が挙げられています。回収は累計2件が確認されていますが、クラスI（最重篤）の回収は確認されておらず、直近5年間の回収もありません。 この分析は公開データ（openFDA・JMDN 対応情報）をもとに AI が生成した参考情報です。市場データは2026年8月時点の集計に基づきます。 |
関連 product code
同じ 21 CFR 878.4160 に分類される product code（21 件）
| No. | product code | 機器名 | クラス | 専門分野 | 510(k) | PMA | 不具合 | 回収 |
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 1 | KQM | Camera, Surgical And Accessories 手術用カメラ及び附属品 | I | 一般・形成外科 | 18 | — | 708 | 14 件 |
| 2 | FWB | Camera, Television, Surgical, Without Audio 外科用テレビカメラ（音声なし） | I | 一般・形成外科 | 6 | — | 172 | 2 件 |
| 3 | FWD | Camera, Television, Microsurgical, Without Audio 音声機能なし顕微手術用テレビカメラ | I | 一般・形成外科 | 5 | — | 2 | — |
| 4 | FXN | Tape, Camera, Surgical 手術用カメラテープ | I | 一般・形成外科 | 4 | — | — | — |
| 5 | FWC | Camera, Television, Surgical, With Audio 手術用テレビカメラ（音声付き） | I | 一般・形成外科 | 3 | — | 77 | — |
| 6 | FTS | Camera, Cine, Endoscopic, With Audio 音声付内視鏡用シネカメラ | I | 一般・形成外科 | 2 | — | 3 | — |
| 7 | FWG | Camera, Television, Endoscopic, With Audio 内視鏡用テレビカメラ（音声機能付き） | I | 一般・形成外科 | 2 | — | 5 | — |
| 8 | FWH | Camera, Cine, Surgical, Without Audio 無音声手術用シネカメラ | I | 一般・形成外科 | 2 | — | 12 | 1 件 |
| 9 | FWL | Camera, Cine, Endoscopic, Without Audio 内視鏡用シネカメラ（音声機能なし） | I | 一般・形成外科 | 2 | — | 3 | — |
| 10 | FXR | Holder, Camera, Surgical 手術用カメラホルダー | I | 一般・形成外科 | 2 | — | 131 | — |
| 11 | FTT | Camera, Still, Surgical 手術用スチルカメラ | I | 一般・形成外科 | 1 | — | 22 | — |
| 12 | FXM | Camera, Still, Endoscopic 内視鏡用スチルカメラ | I | 一般・形成外科 | 1 | — | 14 | 5 件 |
機器名の日本語訳は AI により自動生成したものです。正確には英語原文をご確認ください。
類似の国内医療機器（自動推定）
FDA デバイス分類と JMDN 英語名の名称・定義文の類似度から機械的に推定した候補です。日米の当局が定めた公的な対応関係ではなく、参考情報としてご覧ください。
| No. | 類別 | 一般的名称 | 品目数 | 企業数 | 年間総出荷額 | 成長率 | 平均価格 | 国産比率 |
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 1 | 医療用鏡 | 内視鏡用ビデオカメラクラスⅠ | 123 | 31 | 111.3 億円/年 | +3.3% | 137.75 万円/個 | 84.6% |
| 2 | 医療用鏡 | 内視鏡用テレスコープクラスⅡ | 18 | 11 | 13.72 億円/年 | -9.4% | 56.46 万円/個 | 0.0% |
FDA のデバイスクラスは 3 段階（クラス I〜III）、日本の医療機器は 4 段階（クラス I〜IV）で分類されており、 1 対 1 では対応しません。 リスク区分の考え方が異なるため、参考情報としてご利用ください。
米国での回収・承認・不具合報告
米国回収
全 2 件510(k)（市販前届出）
全 23 件| No. | 番号 | 機器名 | 申請者 | 決定日 | 種別 | 概要 |
|---|---|---|---|---|---|---|
| 1 | K053412 | FLEXISCOPE, MODELS 50MH AND 50 MHC | Schoelly Imaging, Inc. | 2006.02.23 | 通常（Traditional） | |
| 2 | K990154 | KARL STORZ DIRECT COUPLED INTERFACE (DCI 5) CAMERA SYSTEM | Karl Storz Imaging, Inc. | 1999.06.01 | 通常（Traditional） | |
| 3 | K982754 | EC-1000-7 DIGITAL ENDOSCOPY VIDEO CAMERA, MODELS EC 1000-7P (PAL) & EC 1000-7N (NTSC) | A.Stein - Regulatory Affairs Consulting | 1999.01.08 | 通常（Traditional） | － |
| 4 | K982965 | ENDOCAM CAMERA SYSTEMS 5502/5507 WITH CR CAMERA HEADS AND ACCESSORIES | Richard Wolf Medical Instruments Corp. | 1998.11.23 | 通常（Traditional） | |
| 5 | K982397 | VES 3001-M COMPLETE VIDEO ENDOSCOPIC SYSTEM | Angiolaz, Inc. | 1998.09.10 | 通常（Traditional） | － |
| 6 | K982409 | VES 1501-M | Angiolaz, Inc. | 1998.08.21 | 通常（Traditional） | － |
| 7 | K981819 | ANGIOLAZ VES-1CAM | Angiolaz, Inc. | 1998.08.04 | 通常（Traditional） | － |
| 8 | K944707 | ISOLATED CAMERA HEAD | Envision Medical Corp. | 1994.10.07 | 通常（Traditional） | |
| 9 | K930297 | FUJINON VIDEO LAPAROSCOPE, MODIFIED | Fujinon, Inc. | 1994.03.29 | 通常（Traditional） | － |
| 10 | K934682 | SURGICAL VIDEO CAMERA AND ACCESSORIES | Medical Dynamics, Inc. | 1994.02.15 | 通常（Traditional） | － |
| 11 | K932628 | ENDOSCOPIC VIDEO CAMERA | Stephen Chakoff, Inc. | 1993.10.15 | 通常（Traditional） | － |
| 12 | K926166 | COAST VIDEO ENDOSCOPIC IMAGING SYSTEM | Optik | 1993.06.01 | 通常（Traditional） | － |
| 13 | K930053 | VIDEO CAMERA W/ ELECTRONIC SHUTTER MODEL VCE-10 | Medical Devices, Inc. | 1993.05.17 | 通常（Traditional） | － |
| 14 | K925108 | INTEGRATED VISUALIZATION SYSTEM | Neuro Navigational Corp. | 1993.01.29 | 通常（Traditional） | － |
| 15 | K923160 | 3DSCOPE | American Surgical Technologies Corp. | 1992.12.10 | 通常（Traditional） | |
| 16 | K911163 | IMAGYN MEDICAL VIDEOSCOPY SYST W/IRRIG PUMP/ACCESS | Imagyn Medical, Inc. | 1991.06.03 | 通常（Traditional） | － |
| 17 | K905393 | HC-SERIES MEDICAL CAMERA/LIGHT SOURCE AND ACCESSOR | Frigitronics, Inc. | 1991.01.16 | 通常（Traditional） | － |
| 18 | K881014 | THE KARL STORZ MINI 9000 SOLID STATE CCD VIDEO CAM | KARL STORZ Endoscopy-America, Inc. | 1988.04.14 | 通常（Traditional） | － |
| 19 | K872661 | RGB CAMERA SYSTEM | Aspen Laboratories, Inc. | 1987.07.21 | 通常（Traditional） | － |
| 20 | K871056 | MEDICAM S-4 SURGICAL CAMERA | M.P. Video, Inc. | 1987.03.31 | 通常（Traditional） | － |
出典の openFDA は各 510(k) の主要（primary）product code のみを収録しているため、副次コードを含む FDA 公式データベースの検索結果とは件数が異なる場合があります。 FDA 510(k) データベースで確認
PMA（市販前承認）
この product code の PMA 情報はありません。
不具合報告（MAUDE）トレンド
米国不具合報告検索で詳しく見る出典: openFDA（U.S. FDA） のデータをそのまま掲載しています。内容の正確性・最新性は保証されません。FDA が本サイトの内容を承認・保証するものではありません。
報告の存在は、機器と事象の因果関係を意味しません。報告件数を機器間の不具合発生率の比較に用いることはできません。
各データセット（510(k)・PMA・MAUDE・回収・Warning Letter）の解説は 米国FDA情報の概要 を参照してください。
出典: openFDA（U.S. FDA） のデータをそのまま掲載しています。内容の正確性・最新性は保証されません。FDA が本サイトの内容を承認・保証するものではありません。
取得日: 2026.09.28
各データセット（510(k)・PMA・MAUDE・回収・Warning Letter）の解説は 米国FDA情報の概要 を参照してください。