Camera, Television, Surgical, Without Audio（FWB）

外科用テレビカメラ（音声なし）この日本語名は AI が生成した参考訳です。正式名称は英語の原名です。

米国回収

2 件

直近 2018.03.07

510(k)

6 件

PMA

0 件

不具合報告

172 件

分類情報

Product Code	FWB
デバイス名	Camera, Television, Surgical, Without Audio 外科用テレビカメラ（音声なし）この日本語名は AI が生成した参考訳です。正式名称は英語の原名です。
デバイスクラス	クラス I
21 CFR 規制番号	878.4160
審査区分	届出免除（510(k) Exempt）
医療専門分野	一般・形成外科
定義	－
フラグ	該当なし
AI分析	本機器は、音声機能を持たない外科用のテレビカメラです。米国では一般外科および形成外科領域で使用される機器として位置づけられ、クラスIに分類されています。クラスIに分類される機器の多くは市販前届出（510(k)）が免除されており、本機器もその対象となっています。米国市場での動向 510(k)については累計6件の届出があり、参入企業数は5社で、直近5年間の届出はなく、最新の判定は1994年1月となっています。不具合報告（MDR）は累計約170件で、死亡報告はなく、傷害が約20件、不具合（Malfunction）が約150件と大半を占めており、主な問題としてはNo Display/Image、Output Problem、Calcifiedが挙げられています。回収については累計2件で、いずれもクラスIIであり、クラスIの回収は確認されていません。最新の回収は2017年12月に開始されています。この分析は公開データ（openFDA・JMDN 対応情報）をもとに AI が生成した参考情報です。市場データは2026年8月時点の集計に基づきます。

関連 product code

同じ 21 CFR 878.4160 に分類される product code（21 件）

No.	product code	機器名	クラス	専門分野	510(k)	PMA	不具合	回収
1	FWF	Camera, Television, Endoscopic, Without Audio 内視鏡用テレビカメラ（音声なし）	I	一般・形成外科	23	—	288	2 件
2	KQM	Camera, Surgical And Accessories 手術用カメラ及び附属品	I	一般・形成外科	18	—	708	14 件
3	FWD	Camera, Television, Microsurgical, Without Audio 音声機能なし顕微手術用テレビカメラ	I	一般・形成外科	5	—	2	—
4	FXN	Tape, Camera, Surgical 手術用カメラテープ	I	一般・形成外科	4	—	—	—
5	FWC	Camera, Television, Surgical, With Audio 手術用テレビカメラ（音声付き）	I	一般・形成外科	3	—	77	—
6	FTS	Camera, Cine, Endoscopic, With Audio 音声付内視鏡用シネカメラ	I	一般・形成外科	2	—	3	—
7	FWG	Camera, Television, Endoscopic, With Audio 内視鏡用テレビカメラ（音声機能付き）	I	一般・形成外科	2	—	5	—
8	FWH	Camera, Cine, Surgical, Without Audio 無音声手術用シネカメラ	I	一般・形成外科	2	—	12	1 件
9	FWL	Camera, Cine, Endoscopic, Without Audio 内視鏡用シネカメラ（音声機能なし）	I	一般・形成外科	2	—	3	—
10	FXR	Holder, Camera, Surgical 手術用カメラホルダー	I	一般・形成外科	2	—	131	—
11	FTT	Camera, Still, Surgical 手術用スチルカメラ	I	一般・形成外科	1	—	22	—
12	FXM	Camera, Still, Endoscopic 内視鏡用スチルカメラ	I	一般・形成外科	1	—	14	5 件

機器名の日本語訳は AI により自動生成したものです。正確には英語原文をご確認ください。

FDA のデバイスクラスは 3 段階（クラス I〜III）、日本の医療機器は 4 段階（クラス I〜IV）で分類されており、 1 対 1 では対応しません。リスク区分の考え方が異なるため、参考情報としてご利用ください。

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米国回収

全 2 件

日本の回収情報は PMDA 公式サイトで確認

この企業の Warning Letter を検索: Trumpf Medical Systems, Inc.Sony Medical Systems

回収番号	クラス	回収開始日	企業	理由	ステータス
Z-0824-2018 FWB	クラス II	2017.12.15	Trumpf Medical Systems, Inc.	The radiated emission from the TruVidia" Wireless Receiver is above the normative accepted limits, in which the radiated emission may interact with other devices in the operating room and cause them not to function properly.	終了
Z-2771-2015 FWB	クラス II	2015.01.13	Sony Medical Systems	Tthe medical monitor has either not turned on or has lost image during clinical use.	終了

510(k)（市販前届出）

全 6 件

No.	番号	機器名	申請者	決定日	種別	概要
1	K934092	CAMERA, SURGICAL AND ACCESSORIES	Envision Medical Corp.	1994.01.07	通常（Traditional）	－
2	K902359	SURGICAL VIDEO CAMERA, MODEL 9500	Seitz Technical Products, Inc.	1990.07.12	通常（Traditional）	－
3	K884343	SONY COLOR VIDEO CAMERAS AND ACCESSORIES	Sony Corp. of America	1988.11.01	通常（Traditional）	－
4	K871057	MC-SERIES SURGICAL CAMERAS	M.P. Video, Inc.	1987.04.03	通常（Traditional）	－
5	K855020	MEDICAL DYNAMICS CCD SOLID STATE VIDEO CAMERA 5930	Medline Industries, Inc.	1986.01.24	通常（Traditional）	－
6	K820829	MEDICAM	M.P. Video, Inc.	1982.05.03	通常（Traditional）	－

出典の openFDA は各 510(k) の主要（primary）product code のみを収録しているため、副次コードを含む FDA 公式データベースの検索結果とは件数が異なる場合があります。 FDA 510(k) データベースで確認

PMA（市販前承認）

この product code の PMA 情報はありません。

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出典: openFDA（U.S. FDA）のデータをそのまま掲載しています。内容の正確性・最新性は保証されません。FDA が本サイトの内容を承認・保証するものではありません。

報告の存在は、機器と事象の因果関係を意味しません。報告件数を機器間の不具合発生率の比較に用いることはできません。

各データセット（510(k)・PMA・MAUDE・回収・Warning Letter）の解説は米国FDA情報の概要を参照してください。

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取得日: 2026.09.28

各データセット（510(k)・PMA・MAUDE・回収・Warning Letter）の解説は米国FDA情報の概要を参照してください。