Tape, Camera, Surgical（FXN）

手術用カメラテープこの日本語名は AI が生成した参考訳です。正式名称は英語の原名です。

米国回収

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510(k)

4 件

PMA

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不具合報告

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分類情報

Product Code	FXN
デバイス名	Tape, Camera, Surgical 手術用カメラテープこの日本語名は AI が生成した参考訳です。正式名称は英語の原名です。
デバイスクラス	クラス I
21 CFR 規制番号	878.4160
審査区分	届出免除（510(k) Exempt）
医療専門分野	一般・形成外科
定義	－
フラグ	該当なし
AI分析	本品は米国FDAの分類においてクラスIに区分される医療機器です。クラスIは一般的に人体へのリスクが低い機器に適用され、本品は市販前届出（510(k)）が免除される届出免除品目とされています。米国市場での動向本製品コードは届出免除（510(k) Exempt）のクラスI医療機器であり、510(k)の累計件数は4件、参入企業数は4社となっていますが、直近5年間の届出はありません。不具合報告および回収については、いずれも累計件数が0件であり、報告・回収の実績は確認されていません。この分析は公開データ（openFDA・JMDN 対応情報）をもとに AI が生成した参考情報です。市場データは2026年8月時点の集計に基づきます。

同じ 21 CFR 878.4160 に分類される product code（21 件）

No.	product code	機器名	クラス	専門分野	510(k)	PMA	不具合	回収
1	FWF	Camera, Television, Endoscopic, Without Audio 内視鏡用テレビカメラ（音声なし）	I	一般・形成外科	23	—	288	2 件
2	KQM	Camera, Surgical And Accessories 手術用カメラ及び附属品	I	一般・形成外科	18	—	708	14 件
3	FWB	Camera, Television, Surgical, Without Audio 外科用テレビカメラ（音声なし）	I	一般・形成外科	6	—	172	2 件
4	FWD	Camera, Television, Microsurgical, Without Audio 音声機能なし顕微手術用テレビカメラ	I	一般・形成外科	5	—	2	—
5	FWC	Camera, Television, Surgical, With Audio 手術用テレビカメラ（音声付き）	I	一般・形成外科	3	—	77	—
6	FTS	Camera, Cine, Endoscopic, With Audio 音声付内視鏡用シネカメラ	I	一般・形成外科	2	—	3	—
7	FWG	Camera, Television, Endoscopic, With Audio 内視鏡用テレビカメラ（音声機能付き）	I	一般・形成外科	2	—	5	—
8	FWH	Camera, Cine, Surgical, Without Audio 無音声手術用シネカメラ	I	一般・形成外科	2	—	12	1 件
9	FWL	Camera, Cine, Endoscopic, Without Audio 内視鏡用シネカメラ（音声機能なし）	I	一般・形成外科	2	—	3	—
10	FXR	Holder, Camera, Surgical 手術用カメラホルダー	I	一般・形成外科	2	—	131	—
11	FTT	Camera, Still, Surgical 手術用スチルカメラ	I	一般・形成外科	1	—	22	—
12	FXM	Camera, Still, Endoscopic 内視鏡用スチルカメラ	I	一般・形成外科	1	—	14	5 件

機器名の日本語訳は AI により自動生成したものです。正確には英語原文をご確認ください。

FDA デバイス分類と JMDN 英語名の名称・定義文の類似度から機械的に推定した候補です。日米の当局が定めた公的な対応関係ではなく、参考情報としてご覧ください。

No.	類別	一般的名称	品目数	企業数	年間総出荷額	成長率	平均価格	国産比率
1	結紮器及び縫合器	外科用テープクラスⅠ	1	1	2.63 億円/年	+3.1%	272 円/個	42.3%
2	結紮器及び縫合器	体内用サージカルテープクラスⅣ	—	—	—	—	—	—
3	整形用品	手術用パッキングクラスⅡ	—	—	—	—	—	—
4	結紮器及び縫合器	手術用クリップクラスⅡ	—	—	—	—	—	—
5	結紮器及び縫合器	手術用創部クリップクラスⅠ	14	12	0.93 億円/年	+16.3%	3,795 円/個	100.0%

FDA のデバイスクラスは 3 段階（クラス I〜III）、日本の医療機器は 4 段階（クラス I〜IV）で分類されており、 1 対 1 では対応しません。リスク区分の考え方が異なるため、参考情報としてご利用ください。

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この product code の米国回収情報はありません。

全 4 件

No.	番号	機器名	申請者	決定日	種別	概要
1	K131596	WOUND MEASURING & MONITORING DEVICE	Woundvision, LLC	2013.12.11	通常（Traditional）	PDF
2	K130165	PICTZAR DIGITAL PLANIMETRY SOFTWARE APPLICATION 7.0	Advanced Planimetric Services, LLC	2013.08.30	通常（Traditional）	PDF
3	K070426	SILHOUETTE, MODEL 1000.01	Aranz Medical Limited	2007.06.29	通常（Traditional）	PDF
4	K962148	VERGE VIDEOMETER	Verg, Inc.	1996.12.20	通常（Traditional）	－

出典の openFDA は各 510(k) の主要（primary）product code のみを収録しているため、副次コードを含む FDA 公式データベースの検索結果とは件数が異なる場合があります。 FDA 510(k) データベースで確認

この product code の PMA 情報はありません。

出典: openFDA（U.S. FDA）のデータをそのまま掲載しています。内容の正確性・最新性は保証されません。FDA が本サイトの内容を承認・保証するものではありません。

報告の存在は、機器と事象の因果関係を意味しません。報告件数を機器間の不具合発生率の比較に用いることはできません。

各データセット（510(k)・PMA・MAUDE・回収・Warning Letter）の解説は米国FDA情報の概要を参照してください。

不具合報告データを読み込み中...

取得日: 2026.09.28

各データセット（510(k)・PMA・MAUDE・回収・Warning Letter）の解説は米国FDA情報の概要を参照してください。