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Camera, Surgical And Accessories（KQM）
手術用カメラ及び附属品 この日本語名は AI が生成した参考訳です。正式名称は英語の原名です。
14 件
直近 2026.02.18
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分類情報
| Product Code | KQM |
|---|---|
| デバイス名 | Camera, Surgical And Accessories 手術用カメラ及び附属品 この日本語名は AI が生成した参考訳です。正式名称は英語の原名です。 |
| デバイスクラス | クラス I |
| 21 CFR 規制番号 | 878.4160 |
| 審査区分 | 届出免除（510(k) Exempt） |
| 医療専門分野 | 一般・形成外科 |
| 定義 | － |
| フラグ | 該当なし |
| AI分析 | 本機器は、外科手術時に用いられるカメラ及びその附属品であり、一般外科及び形成外科の分野で使用されます。米国ではクラスIに分類され、21 CFR 878.4160のもとで市販前届出（510(k)）が免除される機器として規制されています。 米国市場での動向 510(k)の累計届出件数は約20件で、参入企業は13社です。直近5年間の届出は確認されていません。不具合報告は累計約660件で、大半が不具合（Malfunction）に分類され、死亡報告は0件、傷害は22件です。主な問題として表示・視覚フィードバックの問題、画像非表示、部品の脱落が挙げられています。回収は累計14件で、クラスIIが6件、クラスI・クラスIIIは確認されておらず、直近5年では3件、最新の回収は2025年5月に開始されています。 この分析は公開データ（openFDA・JMDN 対応情報）をもとに AI が生成した参考情報です。市場データは2026年8月時点の集計に基づきます。 |
関連 product code
同じ 21 CFR 878.4160 に分類される product code（21 件）
| No. | product code | 機器名 | クラス | 専門分野 | 510(k) | PMA | 不具合 | 回収 |
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 1 | FWF | Camera, Television, Endoscopic, Without Audio 内視鏡用テレビカメラ（音声なし） | I | 一般・形成外科 | 23 | — | 288 | 2 件 |
| 2 | FWB | Camera, Television, Surgical, Without Audio 外科用テレビカメラ（音声なし） | I | 一般・形成外科 | 6 | — | 172 | 2 件 |
| 3 | FWD | Camera, Television, Microsurgical, Without Audio 音声機能なし顕微手術用テレビカメラ | I | 一般・形成外科 | 5 | — | 2 | — |
| 4 | FXN | Tape, Camera, Surgical 手術用カメラテープ | I | 一般・形成外科 | 4 | — | — | — |
| 5 | FWC | Camera, Television, Surgical, With Audio 手術用テレビカメラ（音声付き） | I | 一般・形成外科 | 3 | — | 77 | — |
| 6 | FTS | Camera, Cine, Endoscopic, With Audio 音声付内視鏡用シネカメラ | I | 一般・形成外科 | 2 | — | 3 | — |
| 7 | FWG | Camera, Television, Endoscopic, With Audio 内視鏡用テレビカメラ（音声機能付き） | I | 一般・形成外科 | 2 | — | 5 | — |
| 8 | FWH | Camera, Cine, Surgical, Without Audio 無音声手術用シネカメラ | I | 一般・形成外科 | 2 | — | 12 | 1 件 |
| 9 | FWL | Camera, Cine, Endoscopic, Without Audio 内視鏡用シネカメラ（音声機能なし） | I | 一般・形成外科 | 2 | — | 3 | — |
| 10 | FXR | Holder, Camera, Surgical 手術用カメラホルダー | I | 一般・形成外科 | 2 | — | 131 | — |
| 11 | FTT | Camera, Still, Surgical 手術用スチルカメラ | I | 一般・形成外科 | 1 | — | 22 | — |
| 12 | FXM | Camera, Still, Endoscopic 内視鏡用スチルカメラ | I | 一般・形成外科 | 1 | — | 14 | 5 件 |
機器名の日本語訳は AI により自動生成したものです。正確には英語原文をご確認ください。
類似の国内医療機器（自動推定）
FDA デバイス分類と JMDN 英語名の名称・定義文の類似度から機械的に推定した候補です。日米の当局が定めた公的な対応関係ではなく、参考情報としてご覧ください。
| No. | 類別 | 一般的名称 | 品目数 | 企業数 | 年間総出荷額 | 成長率 | 平均価格 | 国産比率 |
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 1 | 手術台及び治療台 | 手術台アクセサリークラスⅠ | 515 | 80 | 45.22 億円/年 | -10.8% | 2.21 万円/個 | 30.9% |
FDA のデバイスクラスは 3 段階（クラス I〜III）、日本の医療機器は 4 段階（クラス I〜IV）で分類されており、 1 対 1 では対応しません。 リスク区分の考え方が異なるため、参考情報としてご利用ください。
米国での回収・承認・不具合報告
米国回収
全 14 件| 回収番号 | クラス | 回収開始日 | 企業 | 理由 | ステータス |
|---|---|---|---|---|---|
| Z-1361-2026 KQM | クラス II | 2025.05.23 | Steris Corporation | This is a sub-recall of event RES 96885. The supplier identified that during their manufacturing process for a limited batch of MNA-6x0 (adapter) components the incorrect configuration file was used. | 対応中 |
| Z-2313-2024 KQM | クラス II | 2024.06.04 | Baxter Healthcare Corporation | Baxter Healthcare Corporation is issuing an Urgent Medical Device Correction due to customer reports of thermal skin injuries when using the iLED 7 surgical light system products listed below. Specific VidiaPort and Trulight product codes are also impacted as they are equipped with iLED 7 light-heads | 対応中 |
| Z-0979-2024 KQM | クラス II | 2023.12.20 | Barco N.V. | Barco became aware of a problem with I2C cables in the manufacturing process of a limited batch of MDSC-85xx NXF products. The functionality of the built-in MNA decoder is blocked. | 対応中 |
| Z-0227-2016 KQM | クラス II | 2015.05.28 | Barco Inc. | User settings were no longer on the monitor's memory after these systems were powered off and back on. | 終了 |
| Z-1514-2015 KQM | クラス II | 2015.03.05 | Sony Latin America | Monitor has either not turned on or has lost image during clinical use. | 終了 |
| Z-1340-2013 KQM | クラス II | 2013.03.18 | Linvatec Corp. dba ConMed Linvatec | The VP1600 HD Still Capture Image System is recalled due to an anomaly between the software code in the VP1600 console and the communications interface for various keyboard key strokes (Caps lock and Num Lock) which may lock up and requires the user to reboot to continue. | 終了 |
| Z-2458-2008 KQM | － | － | － | － | － |
| Z-2232-2011 KQM | － | － | － | － | － |
| Z-1893-2011 KQM | － | － | － | － | － |
| Z-0851-2011 KQM | － | － | － | － | － |
| Z-0850-2011 KQM | － | － | － | － | － |
| Z-0849-2011 KQM | － | － | － | － | － |
| Z-0848-2011 KQM | － | － | － | － | － |
| Z-0847-2011 KQM | － | － | － | － | － |
510(k)（市販前届出）
全 18 件| No. | 番号 | 機器名 | 申請者 | 決定日 | 種別 | 概要 |
|---|---|---|---|---|---|---|
| 1 | K900160 | ADAPTOR: KAPS CINE TO MOELLER BEAMSPLITTER | Jedmed Instrument Co. | 1990.01.24 | 通常（Traditional） | － |
| 2 | K890826 | SONY VIDEO GRAPHIC PRINTER UP-850 | Sony Corp. of America | 1989.03.14 | 通常（Traditional） | － |
| 3 | K885042 | SONY TRINITRON COLOR VIDEO MONITOR PVM-1343MD | Sony Medical Electronics Co. | 1988.12.22 | 通常（Traditional） | － |
| 4 | K882958 | SONY VIDEO PRINTERS, UP SERIES | Sony Medical Electronics Co. | 1988.08.04 | 通常（Traditional） | － |
| 5 | K882924 | MEDICAM MC-7 AND RP-7 SURGICAL CAMERAS | M.P. Video, Inc. | 1988.07.26 | 通常（Traditional） | － |
| 6 | K873419 | VIDEO PRINTER SYSTEM | Technology For Imaging, Inc. | 1987.11.02 | 通常（Traditional） | － |
| 7 | K871595 | SURGICAL CAMERA ACCESSORIES | M.P. Video, Inc. | 1987.05.07 | 通常（Traditional） | － |
| 8 | K863800 | ENDOSCOPIC VIDEO CAMERA | Technology For Imaging, Inc. | 1986.10.14 | 通常（Traditional） | － |
| 9 | K860904 | VIDEO PRINTER, MODEL 3200 | Medline Industries, Inc. | 1986.03.28 | 通常（Traditional） | － |
| 10 | K850749 | CONCEPT VIDEO IMAGING SYSTEM | Concept, Inc. | 1985.05.20 | 通常（Traditional） | － |
| 11 | K843806 | VIS-1000 VIDEO SYSTEM | Vistek Corp. | 1984.12.12 | 通常（Traditional） | － |
| 12 | K843295 | MED. DYNAMICS HIGH RESOLUTION SOLID ST | Medline Industries, Inc. | 1984.12.12 | 通常（Traditional） | － |
| 13 | K843294 | MED. DYNAMICS SATICAN VIDEO CAMERA 5410 | Medline Industries, Inc. | 1984.12.12 | 通常（Traditional） | － |
| 14 | K832342 | ENDOSCOPIC CAMERA TV W/AUDIO | Kamiya Tsusan Kaisha, Ltd. | 1983.09.12 | 通常（Traditional） | － |
| 15 | K820626 | OPTI-DISC | Video-Medical Devices, Ltd. | 1982.04.09 | 通常（Traditional） | － |
| 16 | K812405 | STERILE TV CAMERA & CORD COVER | Hydro-Med Products, Inc. | 1981.10.20 | 通常（Traditional） | － |
| 17 | K811717 | GATOR DRAPES | The Anspach Effort, Inc. | 1981.07.20 | 通常（Traditional） | － |
| 18 | K810512 | MEDISEAL CAMERA COVERS | Janin Group, Inc. | 1981.03.13 | 通常（Traditional） | － |
出典の openFDA は各 510(k) の主要（primary）product code のみを収録しているため、副次コードを含む FDA 公式データベースの検索結果とは件数が異なる場合があります。 FDA 510(k) データベースで確認
PMA（市販前承認）
この product code の PMA 情報はありません。
不具合報告（MAUDE）トレンド
米国不具合報告検索で詳しく見る出典: openFDA（U.S. FDA） のデータをそのまま掲載しています。内容の正確性・最新性は保証されません。FDA が本サイトの内容を承認・保証するものではありません。
報告の存在は、機器と事象の因果関係を意味しません。報告件数を機器間の不具合発生率の比較に用いることはできません。
各データセット（510(k)・PMA・MAUDE・回収・Warning Letter）の解説は 米国FDA情報の概要 を参照してください。
出典: openFDA（U.S. FDA） のデータをそのまま掲載しています。内容の正確性・最新性は保証されません。FDA が本サイトの内容を承認・保証するものではありません。
取得日: 2026.09.07
各データセット（510(k)・PMA・MAUDE・回収・Warning Letter）の解説は 米国FDA情報の概要 を参照してください。