Antisera, Hai (Including Hai Control), Rubella（GOK）

風疹ウイルス赤血球凝集抑制試験用抗血清この日本語名は AI が生成した参考訳です。正式名称は英語の原名です。

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510(k)

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PMA

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分類情報

Product Code	GOK
デバイス名	Antisera, Hai (Including Hai Control), Rubella 風疹ウイルス赤血球凝集抑制試験用抗血清この日本語名は AI が生成した参考訳です。正式名称は英語の原名です。
デバイスクラス	クラス II
21 CFR 規制番号	866.3510
審査区分	510(k)（市販前届出）
医療専門分野	微生物学
定義	－
フラグ	該当なし
AI分析	本品は、風疹ウイルスに対する赤血球凝集抑制（HAI）試験に用いる抗血清であり、対照用抗血清（Haiコントロール）を含むものです。米国ではクラスIIに分類される医療機器であり、市販前届出（510(k)）による審査を経て、既存の同等品との実質的同等性が確認されれば市販が認められます。米国市場での動向本製品コードでは、510(k)の累計件数が11件、参入企業数は8社となっていますが、直近5年間の届出実績は確認されていません。不具合報告および回収については、いずれも累計0件であり、確認されていません。この分析は公開データ（openFDA・JMDN 対応情報）をもとに AI が生成した参考情報です。市場データは2026年8月時点の集計に基づきます。

関連 product code

同じ 21 CFR 866.3510 に分類される product code（12 件）

No.	product code	機器名	クラス	専門分野	510(k)	PMA	不具合	回収
1	LFX	Enzyme Linked Immunoabsorbent Assay, Rubella 風疹エンザイムイムノアッセイ	II	微生物学	94	—	761	15 件
2	GOL	Antigen, Ha (Including Ha Control), Rubella 風疹抗原（HA用、HA対照を含む）	II	微生物学	21	—	30	—
3	LQN	Latex Agglutination Assay, Rubella 風疹ラテックス凝集キット	II	微生物学	13	—	1	—
4	GON	Antigen, Cf (Including Cf Control), Rubella 風疹ウイルス補体結合反応用抗原	II	微生物学	5	—	—	—
5	OPL	Multiplex Immunoassay For Measles Virus, Mumps Virus, Rubella And Varicella Zoster Virus 麻疹・流行性耳下腺炎・風疹・水痘帯状疱疹ウイルスマルチプレックス免疫測定試薬	II	微生物学	3	—	—	1 件
6	GOM	Antisera, Cf, Rubella 風疹補体結合反応用抗血清	II	微生物学	2	—	1	—
7	OMI	Multiplex Flow Immunoassay, T. Gondii, Rubella And Cmv トキソプラズマ・風疹・CMVマルチプレックスフローイムノアッセイキット	II	微生物学	2	—	24	1 件
8	OPM	Multiplex Immunoassay For T. Gondii, Rubella, Cytomegalovirus And Herpes Simplex Virus 1 And 2 トキソプラズマ・風疹・サイトメガロウイルス・単純ヘルペスウイルス1/2型同時検出用マルチプレックスイムノアッセイ	II	微生物学	1	—	1	—
9	PUQ	Multiplex Flow Immunoassay, T. Gondii, Rubella, Cmv Igm マルチプレックス・フロー・イムノアッセイ（トキソプラズマ・風疹・CMV IgM）	II	微生物学	1	—	—	—
10	GOJ	Antisera, Neutralization, Rubella	II	微生物学	—	—	—	—
11	LSD	Rubella, Other Assays	II	微生物学	—	—	—	—
12	LSJ	Antigen, Rubella, Other 風疹抗原（その他）	II	微生物学	—	—	3	—

機器名の日本語訳は AI により自動生成したものです。正確には英語原文をご確認ください。

FDA のデバイスクラスは 3 段階（クラス I〜III）、日本の医療機器は 4 段階（クラス I〜IV）で分類されており、 1 対 1 では対応しません。リスク区分の考え方が異なるため、参考情報としてご利用ください。

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米国回収

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510(k)（市販前届出）

全 11 件

No.	番号	機器名	申請者	決定日	種別	概要
1	K832228	RUBASCAN LATEX CARD TEST	Bd Becton Dickinson Vacutainer Systems Preanalytic	1983.09.29	通常（Traditional）	－
2	K810835	RUBAZYME - M	Abbott Laboratories	1981.05.05	通常（Traditional）	－
3	K792635	ANTIBODY TO RUBELLA VIRUS	Electro-Nucleonics Laboratories, Inc.	1980.03.19	通常（Traditional）	－
4	K792133	RUBELISA TEST KIT	Microbiological Assoc.	1980.01.11	通常（Traditional）	－
5	K790122	RUBANON	Organon, Inc.	1979.02.15	通常（Traditional）	－
6	K781638	RUBINDEX*DIRECT SYSTEM	Ortho Diagnostics, Inc.	1978.12.20	通常（Traditional）	－
7	K781392	CYTOMEGILISH TEST KIT	Microbiological Assoc.	1978.10.24	通常（Traditional）	－
8	K780063	RUBENOSTICON	Organon, Inc.	1978.01.20	通常（Traditional）	－
9	K780010	GOAT ANTI-RUBELLA ANTISERA	Northeast Biomedical Labs., Inc.	1978.01.20	通常（Traditional）	－
10	K771957	RUBELLA HEMAGGLUTINATION REAGENT KIT	Flow Laboratories, Inc.	1977.10.28	通常（Traditional）	－
11	K771956	HUMAN O BUFFER	Flow Laboratories, Inc.	1977.10.28	通常（Traditional）	－

出典の openFDA は各 510(k) の主要（primary）product code のみを収録しているため、副次コードを含む FDA 公式データベースの検索結果とは件数が異なる場合があります。 FDA 510(k) データベースで確認

PMA（市販前承認）

この product code の PMA 情報はありません。

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出典: openFDA（U.S. FDA）のデータをそのまま掲載しています。内容の正確性・最新性は保証されません。FDA が本サイトの内容を承認・保証するものではありません。

報告の存在は、機器と事象の因果関係を意味しません。報告件数を機器間の不具合発生率の比較に用いることはできません。

各データセット（510(k)・PMA・MAUDE・回収・Warning Letter）の解説は米国FDA情報の概要を参照してください。

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取得日: 2026.09.28

各データセット（510(k)・PMA・MAUDE・回収・Warning Letter）の解説は米国FDA情報の概要を参照してください。