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FDA Product Code OPM

Multiplex Immunoassay For T. Gondii, Rubella, Cytomegalovirus And Herpes Simplex Virus 1 And 2

米国回収

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510(k)

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PMA

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不具合報告

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分類情報

デバイス名 Multiplex Immunoassay For T. Gondii, Rubella, Cytomegalovirus And Herpes Simplex Virus 1 And 2
デバイスクラス クラス II
21 CFR 規制番号 866.3510
審査区分 510(k)（市販前届出）
医療専門分野 微生物学
定義（原文） The test is a multiplex immunoassay intended for the qualitative detection of specific human IgG antibodies to Toxoplasma gondii (T.gondii), Rubella, Cytomegalovirus (CMV) and Herpes Simplex Virus 1 & 2 (HSV 1 and HSV 2) in human serum. The results of this assay are intended to be used as an aid in the assessment of a patient's serological status to Toxoplasma gondii, Rubella, CMV and HSV 1 & 2. The test is not intended for use in screening blood or plasma donors.
フラグ
該当なし

関連 product code

同じ 21 CFR 866.3510 に分類される product code（12 件）

LFXEnzyme Linked Immunoabsorbent Assay, RubellaGOLAntigen, Ha (Including Ha Control), RubellaLQNLatex Agglutination Assay, RubellaGOKAntisera, Hai (Including Hai Control), RubellaGONAntigen, Cf (Including Cf Control), RubellaOPLMultiplex Immunoassay For Measles Virus, Mumps Virus, Rubella And Varicella Zoster VirusGOMAntisera, Cf, RubellaOMIMultiplex Flow Immunoassay, T. Gondii, Rubella And CmvPUQMultiplex Flow Immunoassay, T. Gondii, Rubella, Cmv IgmGOJAntisera, Neutralization, RubellaLSDRubella, Other AssaysLSJAntigen, Rubella, Other

FDA のデバイスクラスは 3 段階（クラス I〜III）、日本の医療機器は 4 段階（クラス I〜IV）で分類されており、 1 対 1 では対応しません。 リスク区分の考え方が異なるため、参考情報としてご利用ください。

米国での回収・承認・不具合報告

出典: openFDA（U.S. FDA） のデータをそのまま掲載しています。内容の正確性・最新性は保証されません。FDA が本サイトの内容を承認・保証するものではありません。

取得日: 2026.08.18

各データセット（510(k)・PMA・MAUDE・回収・Warning Letter）の解説は 米国FDA情報の概要 を参照してください。