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Multiplex Immunoassay For T. Gondii, Rubella, Cytomegalovirus And Herpes Simplex Virus 1 And 2（OPM）
トキソプラズマ・風疹・サイトメガロウイルス・単純ヘルペスウイルス1/2型同時検出用マルチプレックスイムノアッセイ この日本語名は AI が生成した参考訳です。正式名称は英語の原名です。
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分類情報
| Product Code | OPM |
|---|---|
| デバイス名 | Multiplex Immunoassay For T. Gondii, Rubella, Cytomegalovirus And Herpes Simplex Virus 1 And 2 トキソプラズマ・風疹・サイトメガロウイルス・単純ヘルペスウイルス1/2型同時検出用マルチプレックスイムノアッセイ この日本語名は AI が生成した参考訳です。正式名称は英語の原名です。 |
| デバイスクラス | クラス II |
| 21 CFR 規制番号 | 866.3510 |
| 審査区分 | 510(k)（市販前届出） |
| 医療専門分野 | 微生物学 |
| 定義 | The test is a multiplex immunoassay intended for the qualitative detection of specific human IgG antibodies to Toxoplasma gondii (T.gondii), Rubella, Cytomegalovirus (CMV) and Herpes Simplex Virus 1 & 2 (HSV 1 and HSV 2) in human serum. The results of this assay are intended to be used as an aid in the assessment of a patient's serological status to Toxoplasma gondii, Rubella, CMV and HSV 1 & 2. The test is not intended for use in screening blood or plasma donors. 本検査は、ヒト血清中のトキソプラズマ（T.gondii）、風疹、サイトメガロウイルス（CMV）及び単純ヘルペスウイルス1型・2型（HSV 1及びHSV 2）に対する特異的ヒトIgG抗体を定性的に検出することを目的としたマルチプレックスイムノアッセイである。本アッセイの結果は、患者のトキソプラズマ、風疹、CMV及びHSV 1・2に対する血清学的状態の評価を補助するために用いることを意図している。本検査は、血液又は血漿ドナーのスクリーニングを目的とするものではない。 この日本語訳は AI が生成した参考訳です。正確な内容は英語の原文をご確認ください。 |
| フラグ | 該当なし |
| AI分析 | この機器は、米国の医療機器規制上クラスIIに分類されており、市販に際しては市販前届出（510(k)）が必要な区分に該当します。510(k)は、既存の合法的販売機器（predicate device）との実質的同等性を示すことにより市販が認められる審査区分であり、クラスIIIに適用される市販前承認（PMA）に比べて審査上求められる立証の程度が異なります。 米国市場での動向 本製品コードの510(k)累計届出件数は1件で、参入企業数は1社、最新の判定は2010年7月となっています。不具合報告（MDR）は累計1件で、内訳は死亡・不具合の報告はなく傷害が1件であり、主な問題としてヒューマン・デバイス・インターフェースの問題（Human-Device Interface Problem）が挙げられています。最新の報告は2022年7月です。回収については累計件数が0件であり、記録は確認されていません。 この分析は公開データ（openFDA・JMDN 対応情報）をもとに AI が生成した参考情報です。市場データは2026年8月時点の集計に基づきます。 |
関連 product code
同じ 21 CFR 866.3510 に分類される product code（12 件）
| No. | product code | 機器名 | クラス | 専門分野 | 510(k) | PMA | 不具合 | 回収 |
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 1 | LFX | Enzyme Linked Immunoabsorbent Assay, Rubella 風疹エンザイムイムノアッセイ | II | 微生物学 | 94 | — | 761 | 15 件 |
| 2 | GOL | Antigen, Ha (Including Ha Control), Rubella 風疹抗原（HA用、HA対照を含む） | II | 微生物学 | 21 | — | 30 | — |
| 3 | LQN | Latex Agglutination Assay, Rubella 風疹ラテックス凝集キット | II | 微生物学 | 13 | — | 1 | — |
| 4 | GOK | Antisera, Hai (Including Hai Control), Rubella 風疹ウイルス赤血球凝集抑制試験用抗血清 | II | 微生物学 | 11 | — | — | — |
| 5 | GON | Antigen, Cf (Including Cf Control), Rubella 風疹ウイルス補体結合反応用抗原 | II | 微生物学 | 5 | — | — | — |
| 6 | OPL | Multiplex Immunoassay For Measles Virus, Mumps Virus, Rubella And Varicella Zoster Virus 麻疹・流行性耳下腺炎・風疹・水痘帯状疱疹ウイルス マルチプレックス免疫測定試薬 | II | 微生物学 | 3 | — | — | 1 件 |
| 7 | GOM | Antisera, Cf, Rubella 風疹補体結合反応用抗血清 | II | 微生物学 | 2 | — | 1 | — |
| 8 | OMI | Multiplex Flow Immunoassay, T. Gondii, Rubella And Cmv トキソプラズマ・風疹・CMVマルチプレックスフローイムノアッセイキット | II | 微生物学 | 2 | — | 24 | 1 件 |
| 9 | PUQ | Multiplex Flow Immunoassay, T. Gondii, Rubella, Cmv Igm マルチプレックス・フロー・イムノアッセイ（トキソプラズマ・風疹・CMV IgM） | II | 微生物学 | 1 | — | — | — |
| 10 | GOJ | Antisera, Neutralization, Rubella | II | 微生物学 | — | — | — | — |
| 11 | LSD | Rubella, Other Assays | II | 微生物学 | — | — | — | — |
| 12 | LSJ | Antigen, Rubella, Other 風疹抗原（その他） | II | 微生物学 | — | — | 3 | — |
機器名の日本語訳は AI により自動生成したものです。正確には英語原文をご確認ください。
FDA のデバイスクラスは 3 段階（クラス I〜III）、日本の医療機器は 4 段階（クラス I〜IV）で分類されており、 1 対 1 では対応しません。 リスク区分の考え方が異なるため、参考情報としてご利用ください。
米国での回収・承認・不具合報告
この product code の米国回収情報はありません。
510(k)（市販前届出）
全 1 件出典の openFDA は各 510(k) の主要（primary）product code のみを収録しているため、副次コードを含む FDA 公式データベースの検索結果とは件数が異なる場合があります。 FDA 510(k) データベースで確認
PMA（市販前承認）
この product code の PMA 情報はありません。
不具合報告（MAUDE）トレンド
米国不具合報告検索で詳しく見る出典: openFDA（U.S. FDA） のデータをそのまま掲載しています。内容の正確性・最新性は保証されません。FDA が本サイトの内容を承認・保証するものではありません。
報告の存在は、機器と事象の因果関係を意味しません。報告件数を機器間の不具合発生率の比較に用いることはできません。
各データセット（510(k)・PMA・MAUDE・回収・Warning Letter）の解説は 米国FDA情報の概要 を参照してください。
出典: openFDA（U.S. FDA） のデータをそのまま掲載しています。内容の正確性・最新性は保証されません。FDA が本サイトの内容を承認・保証するものではありません。
取得日: 2026.09.28
各データセット（510(k)・PMA・MAUDE・回収・Warning Letter）の解説は 米国FDA情報の概要 を参照してください。