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Enzyme Linked Immunoabsorbent Assay, Rubella（LFX）
風疹エンザイムイムノアッセイ この日本語名は AI が生成した参考訳です。正式名称は英語の原名です。
15 件
直近 2022.01.05
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分類情報
| Product Code | LFX |
|---|---|
| デバイス名 | Enzyme Linked Immunoabsorbent Assay, Rubella 風疹エンザイムイムノアッセイ この日本語名は AI が生成した参考訳です。正式名称は英語の原名です。 |
| デバイスクラス | クラス II |
| 21 CFR 規制番号 | 866.3510 |
| 審査区分 | 510(k)（市販前届出） |
| 医療専門分野 | 微生物学 |
| 定義 | － |
| フラグ | 該当なし |
| AI分析 | 本品は米国FDAの規制上クラスIIに分類される医療機器であり、市販前届出（510(k)）による審査を経て市販が認められます。クラスIIは中程度のリスクを有する機器を対象とし、多くの場合、既存の同等品（プレディケイトデバイス）との実質的同等性を示すことにより承認される仕組みとなっています。 米国市場での動向 本製品は510(k)による市販前届出品目で、これまでに累計約90件の届出があり、参入企業数は50社、直近5年間では約2件、最新の判定は2025年11月となっています。不具合報告は累計約760件で、大半がMalfunction（不具合）によるもので、死亡報告は0件、傷害は3件が報告されており、主な問題としてHigh Test Results（高検査値）、False Positive Result（偽陽性）、False Negative Result（偽陰性）が挙げられています。回収は累計15件で、クラスIに該当するものは確認されておらず、クラスIIが3件、クラスIIIは0件、直近5年では1件、最新の回収開始は2021年9月です。 この分析は公開データ（openFDA・JMDN 対応情報）をもとに AI が生成した参考情報です。市場データは2026年8月時点の集計に基づきます。 |
関連 product code
同じ 21 CFR 866.3510 に分類される product code（12 件）
| No. | product code | 機器名 | クラス | 専門分野 | 510(k) | PMA | 不具合 | 回収 |
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 1 | GOL | Antigen, Ha (Including Ha Control), Rubella 風疹抗原（HA用、HA対照を含む） | II | 微生物学 | 21 | — | 30 | — |
| 2 | LQN | Latex Agglutination Assay, Rubella 風疹ラテックス凝集キット | II | 微生物学 | 13 | — | 1 | — |
| 3 | GOK | Antisera, Hai (Including Hai Control), Rubella 風疹ウイルス赤血球凝集抑制試験用抗血清 | II | 微生物学 | 11 | — | — | — |
| 4 | GON | Antigen, Cf (Including Cf Control), Rubella 風疹ウイルス補体結合反応用抗原 | II | 微生物学 | 5 | — | — | — |
| 5 | OPL | Multiplex Immunoassay For Measles Virus, Mumps Virus, Rubella And Varicella Zoster Virus 麻疹・流行性耳下腺炎・風疹・水痘帯状疱疹ウイルス マルチプレックス免疫測定試薬 | II | 微生物学 | 3 | — | — | 1 件 |
| 6 | GOM | Antisera, Cf, Rubella 風疹補体結合反応用抗血清 | II | 微生物学 | 2 | — | 1 | — |
| 7 | OMI | Multiplex Flow Immunoassay, T. Gondii, Rubella And Cmv トキソプラズマ・風疹・CMVマルチプレックスフローイムノアッセイキット | II | 微生物学 | 2 | — | 24 | 1 件 |
| 8 | OPM | Multiplex Immunoassay For T. Gondii, Rubella, Cytomegalovirus And Herpes Simplex Virus 1 And 2 トキソプラズマ・風疹・サイトメガロウイルス・単純ヘルペスウイルス1/2型同時検出用マルチプレックスイムノアッセイ | II | 微生物学 | 1 | — | 1 | — |
| 9 | PUQ | Multiplex Flow Immunoassay, T. Gondii, Rubella, Cmv Igm マルチプレックス・フロー・イムノアッセイ（トキソプラズマ・風疹・CMV IgM） | II | 微生物学 | 1 | — | — | — |
| 10 | GOJ | Antisera, Neutralization, Rubella | II | 微生物学 | — | — | — | — |
| 11 | LSD | Rubella, Other Assays | II | 微生物学 | — | — | — | — |
| 12 | LSJ | Antigen, Rubella, Other 風疹抗原（その他） | II | 微生物学 | — | — | 1 | — |
機器名の日本語訳は AI により自動生成したものです。正確には英語原文をご確認ください。
類似の国内医療機器（自動推定）
FDA デバイス分類と JMDN 英語名の名称・定義文の類似度から機械的に推定した候補です。日米の当局が定めた公的な対応関係ではなく、参考情報としてご覧ください。
| No. | 類別 | 一般的名称 | 品目数 | 企業数 | 年間総出荷額 | 成長率 | 平均価格 | 国産比率 |
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 1 | 血液検査用器具 | 酵素免疫測定装置クラスⅠ | 13 | 6 | 6.02 億円/年 | +175.3% | 283.71 万円/個 | 98.9% |
| 2 | 血液検査用器具 | 移動式酵素免疫測定装置クラスⅠ | 2 | 2 | — | — | — | — |
FDA のデバイスクラスは 3 段階（クラス I〜III）、日本の医療機器は 4 段階（クラス I〜IV）で分類されており、 1 対 1 では対応しません。 リスク区分の考え方が異なるため、参考情報としてご利用ください。
米国での回収・承認・不具合報告
米国回収
全 15 件| 回収番号 | クラス | 回収開始日 | 企業 | 理由 | ステータス |
|---|---|---|---|---|---|
| Z-0432-2022 LFX | クラス II | 2021.09.22 | bioMerieux, Inc. | bioMerieux has been receiving an increasing number of complaints linked to a VIDAS substrate error. It prevents the test from being run, therefore leads to potential delayed results as the user must run another test. | 対応中 |
| Z-0082-2017 LFX | クラス II | 2016.08.24 | Siemens Healthcare Diagnostics, Inc. | Siemens received multiple customer complaints indicating an increase in false positive and indeterminate patient sample results and increased imprecision for several lots of Rubella IgM assay on the IMMMULITE 2000/IMMULITE 2000 XPi platforms. | 終了 |
| Z-0081-2017 LFX | クラス II | 2016.08.24 | Siemens Healthcare Diagnostics, Inc. | Siemens received multiple customer complaints indicating an increase in false positive and indeterminate patient sample results and increased imprecision for several lots of Rubella IgM assay on the IMMMULITE 2000/IMMULITE 2000 XPi platforms. | 終了 |
| Z-2201-2011 LFX | － | － | － | － | － |
| Z-2175-2008 LFX | － | － | － | － | － |
| Z-1636-2011 LFX | － | － | － | － | － |
| Z-1129-03 LFX | － | － | － | － | － |
| Z-1066-2010 LFX | － | － | － | － | － |
| Z-1065-03 LFX | － | － | － | － | － |
| Z-1033-2010 LFX | － | － | － | － | － |
| Z-1032-2007 LFX | － | － | － | － | － |
| Z-1025-2007 LFX | － | － | － | － | － |
| Z-0922-2010 LFX | － | － | － | － | － |
| Z-0908-2010 LFX | － | － | － | － | － |
| Z-0203-2012 LFX | － | － | － | － | － |
510(k)（市販前届出）
全 94 件| No. | 番号 | 機器名 | 申請者 | 決定日 | 種別 | 概要 |
|---|---|---|---|---|---|---|
| 1 | K250588 | Access Rubella IgG | Beckman Coulter, Inc. | 2025.11.17 | 通常（Traditional） | |
| 2 | K243168 | Alinity i Rubella IgG | Abbott Laboratories | 2025.06.20 | 通常（Traditional） | |
| 3 | K122397 | LIAISON RUBELLA IGM, LIAISON CONTROL RUBELLA IGM | DiaSorin, Inc. | 2012.09.06 | 通常（Traditional） | |
| 4 | K093101 | MAGO 4S | Diamedix Corp. | 2011.01.21 | 通常（Traditional） | |
| 5 | K092587 | BIOPLEX 2200 RUBELLA & CMV IGM KIT ON THE BIOPLEX 2200 MULTI ANALYTE DETECTION SYSTEM | Bio-Rad Laboratories | 2010.12.03 | 通常（Traditional） | |
| 6 | K092322 | ELECSYS RUBELLA IGM IMMUNOASSAY | Roche Diagnostics | 2010.03.12 | 通常（Traditional） | |
| 7 | K080766 | VIDAS RUB IGG | bioMerieux, Inc. | 2008.12.23 | 通常（Traditional） | |
| 8 | K072617 | ELECSYS RUBELLA IGG IMMUNOASSAY | Roche Diagnostics Corp. | 2008.12.05 | 通常（Traditional） | |
| 9 | K073390 | DIASORIN LIASON RUBELLA IGG ASSAY; DIASORIN LIAISON RUBELLA IGG TRI-CONTROLS | DiaSorin, Inc. | 2008.11.21 | 通常（Traditional） | |
| 10 | K063186 | ATHENA MULTI-LYTE RUBELLA IGG TEST SYSTEM | Zeus Scientific, Inc. | 2007.03.21 | 通常（Traditional） | － |
| 11 | K063143 | VITROS IMMUNODIAGNOSTIC PRODUCTS RUBELLA IGG REAGANT PACK AND CALIBRATORS | Ortho-Clinical Diagnostics, Inc. | 2006.12.26 | 通常（Traditional） | |
| 12 | K031606 | ACCESS IMMUNOASSAY SYSTEM RUBELLA IGG ASSAY | Beckman Coulter, Inc. | 2003.06.20 | 特別（Special） | |
| 13 | K012077 | IMMULITE RUBELLA IGM,LKRM1, LKRM2, IMMULITE 2000 RUBELLA IGM, MODEL L2KRM2, L2KRM6 | Diagnostic Products Corp. | 2002.01.10 | 通常（Traditional） | |
| 14 | K010668 | BAYER DIAGNOSTICS ADVIA CENTAUR RUBELLA IGM ASSAY | Bayer Corp. | 2001.07.05 | 通常（Traditional） | |
| 15 | K003412 | ADVIA CENTAUR RUBELLA IGG ASSAY | Bayer Corp. | 2001.04.13 | 通常（Traditional） | |
| 16 | K001875 | DIAMEDIX IS-RUBELLA IGM CAPTURE TEST SYSTEM | Diamedix Corp. | 2000.08.21 | 通常（Traditional） | |
| 17 | K993291 | COPALIS RUBELLA IGM | DiaSorin, Inc. | 2000.02.10 | 通常（Traditional） | |
| 18 | K984180 | THE APTUS (AUTOMATED) APPLICATION OF THE RUBELLA IGM ELISA TEST SYSTEM | Zeus Scientific, Inc. | 1999.07.20 | 通常（Traditional） | － |
| 19 | K983805 | THE APTUS (AUTOMATED) APPLICATION OF THE RUBELLA IGG ELISA TEST SYSTEM. AN ENZYME LINKED IMMUNOSORBENT ASSAY (ELISA) FO | Zeus Scientific, Inc. | 1999.05.26 | 通常（Traditional） | － |
| 20 | K981729 | IS-RUBELLA IGG TEST SYSTEM | Diamedix Corp. | 1999.01.28 | 通常（Traditional） |
出典の openFDA は各 510(k) の主要（primary）product code のみを収録しているため、副次コードを含む FDA 公式データベースの検索結果とは件数が異なる場合があります。 FDA 510(k) データベースで確認
PMA（市販前承認）
この product code の PMA 情報はありません。
不具合報告（MAUDE）トレンド
米国不具合報告検索で詳しく見る出典: openFDA（U.S. FDA） のデータをそのまま掲載しています。内容の正確性・最新性は保証されません。FDA が本サイトの内容を承認・保証するものではありません。
報告の存在は、機器と事象の因果関係を意味しません。報告件数を機器間の不具合発生率の比較に用いることはできません。
各データセット（510(k)・PMA・MAUDE・回収・Warning Letter）の解説は 米国FDA情報の概要 を参照してください。
出典: openFDA（U.S. FDA） のデータをそのまま掲載しています。内容の正確性・最新性は保証されません。FDA が本サイトの内容を承認・保証するものではありません。
取得日: 2026.09.07
各データセット（510(k)・PMA・MAUDE・回収・Warning Letter）の解説は 米国FDA情報の概要 を参照してください。