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Multiplex Immunoassay For Measles Virus, Mumps Virus, Rubella And Varicella Zoster Virus（OPL）
麻疹・流行性耳下腺炎・風疹・水痘帯状疱疹ウイルス マルチプレックス免疫測定試薬 この日本語名は AI が生成した参考訳です。正式名称は英語の原名です。
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直近 2017.06.07
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分類情報
| Product Code | OPL |
|---|---|
| デバイス名 | Multiplex Immunoassay For Measles Virus, Mumps Virus, Rubella And Varicella Zoster Virus 麻疹・流行性耳下腺炎・風疹・水痘帯状疱疹ウイルス マルチプレックス免疫測定試薬 この日本語名は AI が生成した参考訳です。正式名称は英語の原名です。 |
| デバイスクラス | クラス II |
| 21 CFR 規制番号 | 866.3510 |
| 審査区分 | 510(k)（市販前届出） |
| 医療専門分野 | 微生物学 |
| 定義 | The test is a multiplex immunoassay intended for the qualitative detection of specific human IgG antibodies to measles virus, mumps virus, Rubella and varicella zoster virus (VZV) in human serum and/ or plasma. The results of this assay are intended to be used as an aid in the assessment of a patient¿s serological status to measles virus, mumps virus, Rubella and VZV. The test is not intended for use in screening blood or plasma donors. 本検査は、ヒト血清および／または血漿中の麻疹ウイルス、流行性耳下腺炎ウイルス、風疹および水痘帯状疱疹ウイルス（VZV）に対する特異的ヒトIgG抗体を定性的に検出することを目的としたマルチプレックス免疫測定法である。本アッセイの結果は、麻疹ウイルス、流行性耳下腺炎ウイルス、風疹およびVZVに対する患者の血清学的状態の評価を補助する目的で使用されることを意図している。本検査は、血液または血漿の供血者の選別に使用することを意図していない。 この日本語訳は AI が生成した参考訳です。正確な内容は英語の原文をご確認ください。 |
| フラグ | 該当なし |
| AI分析 | この機器は米国では審査区分がクラスIIに分類されており、市販前届出（510(k)）による審査を経て市販が認められる医療機器です。クラスIIは、一般管理およびクラスI規制のみでは有効性・安全性を確保するには不十分であり、性能基準等の特別管理が必要とされる中リスク機器を指す区分です。 米国市場での動向 510(k)の累計件数は3件で、参入企業数は2社、直近5年では1件の判定が確認されています。不具合報告（MDR）は累計で確認されていません。回収は累計1件で、クラスIIが1件、クラスIの重篤な回収は確認されておらず、最新の回収は2017年5月に開始されたもので、主な根本原因としてラベリングの混同（Labeling mix-ups）が挙げられています。 この分析は公開データ（openFDA・JMDN 対応情報）をもとに AI が生成した参考情報です。市場データは2026年8月時点の集計に基づきます。 |
関連 product code
同じ 21 CFR 866.3510 に分類される product code（12 件）
| No. | product code | 機器名 | クラス | 専門分野 | 510(k) | PMA | 不具合 | 回収 |
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 1 | LFX | Enzyme Linked Immunoabsorbent Assay, Rubella 風疹エンザイムイムノアッセイ | II | 微生物学 | 94 | — | 761 | 15 件 |
| 2 | GOL | Antigen, Ha (Including Ha Control), Rubella 風疹抗原（HA用、HA対照を含む） | II | 微生物学 | 21 | — | 30 | — |
| 3 | LQN | Latex Agglutination Assay, Rubella 風疹ラテックス凝集キット | II | 微生物学 | 13 | — | 1 | — |
| 4 | GOK | Antisera, Hai (Including Hai Control), Rubella 風疹ウイルス赤血球凝集抑制試験用抗血清 | II | 微生物学 | 11 | — | — | — |
| 5 | GON | Antigen, Cf (Including Cf Control), Rubella 風疹ウイルス補体結合反応用抗原 | II | 微生物学 | 5 | — | — | — |
| 6 | GOM | Antisera, Cf, Rubella 風疹補体結合反応用抗血清 | II | 微生物学 | 2 | — | 1 | — |
| 7 | OMI | Multiplex Flow Immunoassay, T. Gondii, Rubella And Cmv トキソプラズマ・風疹・CMVマルチプレックスフローイムノアッセイキット | II | 微生物学 | 2 | — | 24 | 1 件 |
| 8 | OPM | Multiplex Immunoassay For T. Gondii, Rubella, Cytomegalovirus And Herpes Simplex Virus 1 And 2 トキソプラズマ・風疹・サイトメガロウイルス・単純ヘルペスウイルス1/2型同時検出用マルチプレックスイムノアッセイ | II | 微生物学 | 1 | — | 1 | — |
| 9 | PUQ | Multiplex Flow Immunoassay, T. Gondii, Rubella, Cmv Igm マルチプレックス・フロー・イムノアッセイ（トキソプラズマ・風疹・CMV IgM） | II | 微生物学 | 1 | — | — | — |
| 10 | GOJ | Antisera, Neutralization, Rubella | II | 微生物学 | — | — | — | — |
| 11 | LSD | Rubella, Other Assays | II | 微生物学 | — | — | — | — |
| 12 | LSJ | Antigen, Rubella, Other 風疹抗原（その他） | II | 微生物学 | — | — | 3 | — |
機器名の日本語訳は AI により自動生成したものです。正確には英語原文をご確認ください。
FDA のデバイスクラスは 3 段階（クラス I〜III）、日本の医療機器は 4 段階（クラス I〜IV）で分類されており、 1 対 1 では対応しません。 リスク区分の考え方が異なるため、参考情報としてご利用ください。
米国での回収・承認・不具合報告
米国回収
全 1 件| 回収番号 | クラス | 回収開始日 | 企業 | 理由 | ステータス |
|---|---|---|---|---|---|
| Z-2208-2017 OPL | クラス II | 2017.05.05 | Cell Marque Corporation | Cell Marque has determined the need to issue a product recall after identifying product intended to be sold outside the U.S. was not properly labeled as "For Export Only" as required by section 801 (e )(1) of the FD&C Act. | 終了 |
510(k)（市販前届出）
全 3 件| No. | 番号 | 機器名 | 申請者 | 決定日 | 種別 | 概要 |
|---|---|---|---|---|---|---|
| 1 | K212769 | DYNEX SmartPLEX MMRV IgG Assay Kit | Dynex Technologies, Inc. | 2023.09.29 | 通常（Traditional） | |
| 2 | K111072 | BIOPLEX 2200 MMRV IGG IT ON BIOPLEX 2200 MULTI-ANALYTE DETECTION SYSTEM, BIOPLEX 2200 MMRV IGG CALIBRATOR SET, AND BIOPL | Bio-Rad Laboratories | 2011.08.23 | 特別（Special） | |
| 3 | K091616 | BIOPLEX 2200 MMRV IGG | Bio-Rad Laboratories | 2010.03.29 | 通常（Traditional） |
出典の openFDA は各 510(k) の主要（primary）product code のみを収録しているため、副次コードを含む FDA 公式データベースの検索結果とは件数が異なる場合があります。 FDA 510(k) データベースで確認
PMA（市販前承認）
この product code の PMA 情報はありません。
不具合報告（MAUDE）トレンド
米国不具合報告検索で詳しく見る出典: openFDA（U.S. FDA） のデータをそのまま掲載しています。内容の正確性・最新性は保証されません。FDA が本サイトの内容を承認・保証するものではありません。
報告の存在は、機器と事象の因果関係を意味しません。報告件数を機器間の不具合発生率の比較に用いることはできません。
各データセット（510(k)・PMA・MAUDE・回収・Warning Letter）の解説は 米国FDA情報の概要 を参照してください。
出典: openFDA（U.S. FDA） のデータをそのまま掲載しています。内容の正確性・最新性は保証されません。FDA が本サイトの内容を承認・保証するものではありません。
取得日: 2026.09.28
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