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Antigen, Ha (Including Ha Control), Rubella（GOL）
風疹抗原（HA用、HA対照を含む） この日本語名は AI が生成した参考訳です。正式名称は英語の原名です。
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分類情報
| Product Code | GOL |
|---|---|
| デバイス名 | Antigen, Ha (Including Ha Control), Rubella 風疹抗原（HA用、HA対照を含む） この日本語名は AI が生成した参考訳です。正式名称は英語の原名です。 |
| デバイスクラス | クラス II |
| 21 CFR 規制番号 | 866.3510 |
| 審査区分 | 510(k)（市販前届出） |
| 医療専門分野 | 微生物学 |
| 定義 | － |
| フラグ | 該当なし |
| AI分析 | 本品は風疹ウイルスに対する赤血球凝集抑制反応（HA）を利用した検査に用いる抗原試薬であり、対照抗原を含むものです。米国ではクラスIIに分類されており、市販前届出（510(k)）による審査を経て市販が認められる規制区分に位置づけられています。 米国市場での動向 本製品分野の510(k)は累計21件、参入企業数は13社となっており、直近5年間の届出は確認されていません。不具合報告は累計約30件で、そのすべてがMalfunction（不具合）に分類されており、死亡・傷害の報告は確認されていません。回収については累計件数が0件であり、報告はありません。 この分析は公開データ（openFDA・JMDN 対応情報）をもとに AI が生成した参考情報です。市場データは2026年8月時点の集計に基づきます。 |
関連 product code
同じ 21 CFR 866.3510 に分類される product code（12 件）
| No. | product code | 機器名 | クラス | 専門分野 | 510(k) | PMA | 不具合 | 回収 |
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 1 | LFX | Enzyme Linked Immunoabsorbent Assay, Rubella 風疹エンザイムイムノアッセイ | II | 微生物学 | 94 | — | 761 | 15 件 |
| 2 | LQN | Latex Agglutination Assay, Rubella 風疹ラテックス凝集キット | II | 微生物学 | 13 | — | 1 | — |
| 3 | GOK | Antisera, Hai (Including Hai Control), Rubella 風疹ウイルス赤血球凝集抑制試験用抗血清 | II | 微生物学 | 11 | — | — | — |
| 4 | GON | Antigen, Cf (Including Cf Control), Rubella 風疹ウイルス補体結合反応用抗原 | II | 微生物学 | 5 | — | — | — |
| 5 | OPL | Multiplex Immunoassay For Measles Virus, Mumps Virus, Rubella And Varicella Zoster Virus 麻疹・流行性耳下腺炎・風疹・水痘帯状疱疹ウイルス マルチプレックス免疫測定試薬 | II | 微生物学 | 3 | — | — | 1 件 |
| 6 | GOM | Antisera, Cf, Rubella 風疹補体結合反応用抗血清 | II | 微生物学 | 2 | — | 1 | — |
| 7 | OMI | Multiplex Flow Immunoassay, T. Gondii, Rubella And Cmv トキソプラズマ・風疹・CMVマルチプレックスフローイムノアッセイキット | II | 微生物学 | 2 | — | 24 | 1 件 |
| 8 | OPM | Multiplex Immunoassay For T. Gondii, Rubella, Cytomegalovirus And Herpes Simplex Virus 1 And 2 トキソプラズマ・風疹・サイトメガロウイルス・単純ヘルペスウイルス1/2型同時検出用マルチプレックスイムノアッセイ | II | 微生物学 | 1 | — | 1 | — |
| 9 | PUQ | Multiplex Flow Immunoassay, T. Gondii, Rubella, Cmv Igm マルチプレックス・フロー・イムノアッセイ（トキソプラズマ・風疹・CMV IgM） | II | 微生物学 | 1 | — | — | — |
| 10 | GOJ | Antisera, Neutralization, Rubella | II | 微生物学 | — | — | — | — |
| 11 | LSD | Rubella, Other Assays | II | 微生物学 | — | — | — | — |
| 12 | LSJ | Antigen, Rubella, Other 風疹抗原（その他） | II | 微生物学 | — | — | 3 | — |
機器名の日本語訳は AI により自動生成したものです。正確には英語原文をご確認ください。
FDA のデバイスクラスは 3 段階（クラス I〜III）、日本の医療機器は 4 段階（クラス I〜IV）で分類されており、 1 対 1 では対応しません。 リスク区分の考え方が異なるため、参考情報としてご利用ください。
米国での回収・承認・不具合報告
この product code の米国回収情報はありません。
510(k)（市販前届出）
全 21 件| No. | 番号 | 機器名 | 申請者 | 決定日 | 種別 | 概要 |
|---|---|---|---|---|---|---|
| 1 | K841174 | RUBELLA ANTIBODY FLUOROIMMUNOASSAY | Intl. Diagnostic Technology | 1984.06.07 | 通常（Traditional） | － |
| 2 | K834032 | RUBAQUICK DIAGNOSTIC KIT | Abbott Laboratories | 1984.04.17 | 通常（Traditional） | － |
| 3 | K810309 | RUBELLA ANTIBODIES TEST REAGENTS | Calbiochem-Behring Corp. | 1981.03.11 | 通常（Traditional） | － |
| 4 | K802508 | RUBELISA IGM TEST KIT | M.A. Bioproducts | 1980.12.18 | 通常（Traditional） | － |
| 5 | K802339 | EIA RUBELLA-G | Beckman Instruments, Inc. | 1980.12.18 | 通常（Traditional） | － |
| 6 | K802102 | RUBELLA ELISA REAGENTS RUBELLA IGG ANTI | Calbiochem-Behring Corp. | 1980.12.18 | 通常（Traditional） | － |
| 7 | K801667 | GAMMA COAT(125 I) RUBELLA ANTIBODY | Clinical Assays, Inc. | 1980.10.23 | 通常（Traditional） | － |
| 8 | K801098 | ENZYME-IMMUNOASSAY (RUBELLA ANTIBODIES) | Flow Laboratories, Inc. | 1980.09.16 | 通常（Traditional） | － |
| 9 | K801507 | ANTIGEN CONTROL CELLS | Ortho Diagnostics, Inc. | 1980.08.20 | 通常（Traditional） | － |
| 10 | K800789 | RUBELLA BIO-BEAD TITRATION KIT | Litton Bionetics | 1980.06.30 | 通常（Traditional） | － |
| 11 | K800797 | MACRO-VUE RUBELLA CARD TEST | Bd Becton Dickinson Vacutainer Systems Preanalytic | 1980.06.20 | 通常（Traditional） | － |
| 12 | K792249 | FIAX TEST KIT FOR ANTI-RUBELLA ANTIBOD | Intl. Diagnostic Technology | 1980.01.23 | 通常（Traditional） | － |
| 13 | K791610 | RUBELLA BIO-BEAD SCREEN KIT | Litton Bionetics | 1979.11.13 | 通常（Traditional） | － |
| 14 | K790976 | RUBAZYME | Abbott Laboratories | 1979.08.16 | 通常（Traditional） | － |
| 15 | K790212 | CORDIA T | Cordis Corp. | 1979.04.12 | 通常（Traditional） | － |
| 16 | K780885 | CORDIA R | Cordis Corp. | 1979.01.17 | 通常（Traditional） | － |
| 17 | K771796 | RUBA-NOST TEST KITS | Behring Diagnostics, Inc. | 1977.10.18 | 通常（Traditional） | － |
| 18 | K770809 | MEASLES-FA LABELED PRESERUM (8-441 RNF) | Flow Laboratories, Inc. | 1977.05.20 | 通常（Traditional） | － |
| 19 | K770805 | MEASLES-FA LABELLED (8-441 RF) | Flow Laboratories, Inc. | 1977.05.20 | 通常（Traditional） | － |
| 20 | K770092 | HERPESIVIRUS TEST (TYPE L & 2) | Microbiological Research Corp. | 1977.03.01 | 通常（Traditional） | － |
出典の openFDA は各 510(k) の主要（primary）product code のみを収録しているため、副次コードを含む FDA 公式データベースの検索結果とは件数が異なる場合があります。 FDA 510(k) データベースで確認
PMA（市販前承認）
この product code の PMA 情報はありません。
不具合報告（MAUDE）トレンド
米国不具合報告検索で詳しく見る出典: openFDA（U.S. FDA） のデータをそのまま掲載しています。内容の正確性・最新性は保証されません。FDA が本サイトの内容を承認・保証するものではありません。
報告の存在は、機器と事象の因果関係を意味しません。報告件数を機器間の不具合発生率の比較に用いることはできません。
各データセット（510(k)・PMA・MAUDE・回収・Warning Letter）の解説は 米国FDA情報の概要 を参照してください。
出典: openFDA（U.S. FDA） のデータをそのまま掲載しています。内容の正確性・最新性は保証されません。FDA が本サイトの内容を承認・保証するものではありません。
取得日: 2026.09.28
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