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Latex Agglutination Assay, Rubella（LQN）
風疹ラテックス凝集キット この日本語名は AI が生成した参考訳です。正式名称は英語の原名です。
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分類情報
| Product Code | LQN |
|---|---|
| デバイス名 | Latex Agglutination Assay, Rubella 風疹ラテックス凝集キット この日本語名は AI が生成した参考訳です。正式名称は英語の原名です。 |
| デバイスクラス | クラス II |
| 21 CFR 規制番号 | 866.3510 |
| 審査区分 | 510(k)（市販前届出） |
| 医療専門分野 | 微生物学 |
| 定義 | － |
| フラグ | 該当なし |
| AI分析 | 本品は、風疹ウイルスに対する抗体の検出にラテックス凝集反応を利用する体外診断用医薬品です。米国ではクラスIIに分類されており、市販前届出（510(k)）による審査を経て、既存の同等な医療機器との実質的同等性が示されることで市販が認められる区分に該当します。 米国市場での動向 510(k)としては累計約10件の届出があり、7社が関与していますが、直近5年間の届出はなく、最新の判定は2003年7月となっています。不具合報告(MDR)は累計約1件で、死亡・傷害・不具合のいずれにも該当しない「その他」に分類されており、直近5年間の報告は確認されていません。回収については累計0件で、記録は確認されていません。 この分析は公開データ（openFDA・JMDN 対応情報）をもとに AI が生成した参考情報です。市場データは2026年8月時点の集計に基づきます。 |
関連 product code
同じ 21 CFR 866.3510 に分類される product code（12 件）
| No. | product code | 機器名 | クラス | 専門分野 | 510(k) | PMA | 不具合 | 回収 |
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 1 | LFX | Enzyme Linked Immunoabsorbent Assay, Rubella 風疹エンザイムイムノアッセイ | II | 微生物学 | 94 | — | 761 | 15 件 |
| 2 | GOL | Antigen, Ha (Including Ha Control), Rubella 風疹抗原（HA用、HA対照を含む） | II | 微生物学 | 21 | — | 30 | — |
| 3 | GOK | Antisera, Hai (Including Hai Control), Rubella 風疹ウイルス赤血球凝集抑制試験用抗血清 | II | 微生物学 | 11 | — | — | — |
| 4 | GON | Antigen, Cf (Including Cf Control), Rubella 風疹ウイルス補体結合反応用抗原 | II | 微生物学 | 5 | — | — | — |
| 5 | OPL | Multiplex Immunoassay For Measles Virus, Mumps Virus, Rubella And Varicella Zoster Virus 麻疹・流行性耳下腺炎・風疹・水痘帯状疱疹ウイルス マルチプレックス免疫測定試薬 | II | 微生物学 | 3 | — | — | 1 件 |
| 6 | GOM | Antisera, Cf, Rubella 風疹補体結合反応用抗血清 | II | 微生物学 | 2 | — | 1 | — |
| 7 | OMI | Multiplex Flow Immunoassay, T. Gondii, Rubella And Cmv トキソプラズマ・風疹・CMVマルチプレックスフローイムノアッセイキット | II | 微生物学 | 2 | — | 24 | 1 件 |
| 8 | OPM | Multiplex Immunoassay For T. Gondii, Rubella, Cytomegalovirus And Herpes Simplex Virus 1 And 2 トキソプラズマ・風疹・サイトメガロウイルス・単純ヘルペスウイルス1/2型同時検出用マルチプレックスイムノアッセイ | II | 微生物学 | 1 | — | 1 | — |
| 9 | PUQ | Multiplex Flow Immunoassay, T. Gondii, Rubella, Cmv Igm マルチプレックス・フロー・イムノアッセイ（トキソプラズマ・風疹・CMV IgM） | II | 微生物学 | 1 | — | — | — |
| 10 | GOJ | Antisera, Neutralization, Rubella | II | 微生物学 | — | — | — | — |
| 11 | LSD | Rubella, Other Assays | II | 微生物学 | — | — | — | — |
| 12 | LSJ | Antigen, Rubella, Other 風疹抗原（その他） | II | 微生物学 | — | — | 3 | — |
機器名の日本語訳は AI により自動生成したものです。正確には英語原文をご確認ください。
FDA のデバイスクラスは 3 段階（クラス I〜III）、日本の医療機器は 4 段階（クラス I〜IV）で分類されており、 1 対 1 では対応しません。 リスク区分の考え方が異なるため、参考情報としてご利用ください。
米国での回収・承認・不具合報告
この product code の米国回収情報はありません。
510(k)（市販前届出）
全 13 件| No. | 番号 | 機器名 | 申請者 | 決定日 | 種別 | 概要 |
|---|---|---|---|---|---|---|
| 1 | K031490 | RUBELLACOL | Immunostics Inc., | 2003.07.16 | 通常（Traditional） | － |
| 2 | K970931 | COPALIS TORC TOTAL ANTIBODY ASSAY | Sienna Biotech, Inc. | 1997.04.24 | 通常（Traditional） | |
| 3 | K961784 | COPALIS ONE IMMUNOASSAY SYSTEM/TOXOPLASMA GONDII/RUBELLA/CMV TOTAL ANTIBODY ASSAYS | Sienna Biotech, Inc. | 1996.10.31 | 通常（Traditional） | |
| 4 | K954920 | MUREX RUB-EX | Murex Diagnostics, Inc. | 1996.08.21 | 通常（Traditional） | |
| 5 | K952544 | COLORSLIDER RUBELLA | Seradyn, Inc. | 1996.01.17 | 通常（Traditional） | |
| 6 | K912391 | RUBALEX, MODIFICATION | Orion Corp. | 1992.05.04 | 通常（Traditional） | |
| 7 | K901637 | RESUBMITTED MODIFIED RUBALEX | Orion Corp. | 1990.04.26 | 通常（Traditional） | － |
| 8 | K896433 | MODIFIED RUBAGEN | Biokit USA, Inc. | 1989.11.29 | 通常（Traditional） | － |
| 9 | K893755 | RUBAGEN | Biokit USA, Inc. | 1989.08.21 | 通常（Traditional） | － |
| 10 | K861881 | RUBALEX (REVISED VERSION) | Orion Corp. | 1986.06.04 | 通常（Traditional） | － |
| 11 | K852788 | RUBALEX | Orion Corp. | 1986.03.12 | 通常（Traditional） | － |
| 12 | K844436 | VIROGEN RUBELLA MICROTITER TEST | Armkel, LLC | 1985.05.21 | 通常（Traditional） | － |
| 13 | K844435 | VIROGEN RUBELLA SLIDE TEST | Armkel, LLC | 1985.05.20 | 通常（Traditional） | － |
出典の openFDA は各 510(k) の主要（primary）product code のみを収録しているため、副次コードを含む FDA 公式データベースの検索結果とは件数が異なる場合があります。 FDA 510(k) データベースで確認
PMA（市販前承認）
この product code の PMA 情報はありません。
不具合報告（MAUDE）トレンド
米国不具合報告検索で詳しく見る出典: openFDA（U.S. FDA） のデータをそのまま掲載しています。内容の正確性・最新性は保証されません。FDA が本サイトの内容を承認・保証するものではありません。
報告の存在は、機器と事象の因果関係を意味しません。報告件数を機器間の不具合発生率の比較に用いることはできません。
各データセット（510(k)・PMA・MAUDE・回収・Warning Letter）の解説は 米国FDA情報の概要 を参照してください。
出典: openFDA（U.S. FDA） のデータをそのまま掲載しています。内容の正確性・最新性は保証されません。FDA が本サイトの内容を承認・保証するものではありません。
取得日: 2026.09.28
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