Antiserum, Cf, Cytomegalovirus（GQI）

サイトメガロウイルス補体結合反応用抗血清この日本語名は AI が生成した参考訳です。正式名称は英語の原名です。

米国回収

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510(k)

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PMA

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分類情報

Product Code	GQI
デバイス名	Antiserum, Cf, Cytomegalovirus サイトメガロウイルス補体結合反応用抗血清この日本語名は AI が生成した参考訳です。正式名称は英語の原名です。
デバイスクラス	クラス II
21 CFR 規制番号	866.3175
審査区分	510(k)（市販前届出）
医療専門分野	微生物学
定義	－
フラグ	該当なし
AI分析	本品は、サイトメガロウイルスに対する抗体を検出するための補体結合反応に用いる抗血清です。米国ではクラスIIに分類されており、市販前届出（510(k)）による審査を経て市場に出すことが求められています。米国市場での動向本製品は510(k)の累計届出件数が18件、参入企業数は14社となっていますが、直近5年間の届出はなく、最新の判定は1995年11月です。PMA、不具合報告、回収のいずれについても件数は確認されていません。この分析は公開データ（openFDA・JMDN 対応情報）をもとに AI が生成した参考情報です。市場データは2026年8月時点の集計に基づきます。

関連 product code

同じ 21 CFR 866.3175 に分類される product code（6 件）

No.	product code	機器名	クラス	専門分野	510(k)	PMA	不具合	回収
1	LFZ	Enzyme Linked Immunoabsorbent Assay, Cytomegalovirus サイトメガロウイルス抗体検出用酵素免疫測定キット	II	微生物学	58	—	310	9 件
2	GQH	Antigen, Cf (Including Cf Control), Cytomegalovirus サイトメガロウイルス補体結合抗原（対照抗原を含む）	II	微生物学	19	—	2	1 件
3	LKQ	Antibody Igm,If, Cytomegalovirus Virus サイトメガロウイルスIgM抗体蛍光抗体試薬	II	微生物学	18	—	156	8 件
4	LIN	Antisera, Conjugated Fluorescent, Cytomegalovirus サイトメガロウイルス蛍光標識抗血清	II	微生物学	17	—	1	—
5	LJO	Antigen, Iha, Cytomegalovirus サイトメガロウイルス間接赤血球凝集用抗原	II	微生物学	12	—	6	—
6	LSO	Dna-Reagents, Cytomegalovirus サイトメガロウイルス核酸検出用試薬	II	微生物学	—	—	2	1 件

機器名の日本語訳は AI により自動生成したものです。正確には英語原文をご確認ください。

FDA のデバイスクラスは 3 段階（クラス I〜III）、日本の医療機器は 4 段階（クラス I〜IV）で分類されており、 1 対 1 では対応しません。リスク区分の考え方が異なるため、参考情報としてご利用ください。

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米国回収

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510(k)（市販前届出）

全 18 件

No.	番号	機器名	申請者	決定日	種別	概要
1	K952254	ENZYME LINKED IMMUNOABSORBENT ASSAY, CYTOMEGALOVIRUS	Pyramid Biological Corp.	1995.11.16	通常（Traditional）	－
2	K951800	CMV IGG HUMAN SERUM CONTROLS	Pyramid Biological Corp.	1995.11.16	通常（Traditional）	－
3	K942171	CMV EARLY ANTIGEN TEST	Neogenex	1994.06.30	通常（Traditional）	－
4	K883102	VIRGO (R) CMV-IGG ELISA	Electro-Nucleonics, Inc.	1989.02.08	通常（Traditional）	－
5	K875159	DETECTADOT SYSTEM 2000 CMV IGG TEST	Gull Laboratories, Inc.	1988.05.06	通常（Traditional）	－
6	K863488	ENZYGNOST ANTI-CMV IGG TEST	Behring Diagnostics, Inc.	1987.07.20	通常（Traditional）	－
7	K864420	CMV MICROASSAY	Diamedix Corp.	1987.02.02	通常（Traditional）	－
8	K861123	THE GOLDEN QUAD TEST (CMV)	Microbiological Research Corp.	1987.02.02	通常（Traditional）	－
9	K862705	CYTOMEGALOVIRUS IGG EIA TEST KIT	Labsystems, Inc.	1986.10.01	通常（Traditional）	－
10	K853989	COR DOT CMV	Cordis Corp.	1986.06.13	通常（Traditional）	－
11	K860493	CYTOTECH CMV IGG EIA	Cytotech, Inc.	1986.05.20	通常（Traditional）	－
12	K854666	CYTOMEGALOVIRUS (CMV) ELISA TEST SYS. CAT. NO:4530	Clinical Sciences, Inc.	1986.02.05	通常（Traditional）	－
13	K843189	CYTOMEGALOVIRUS IGG EIA TEST KIT	Labsystems, Inc.	1986.01.08	通常（Traditional）	－
14	K842661	ANTI-CYTOMEGALOVIRUS KIT	Amico Lab, Inc.	1985.12.06	通常（Traditional）	－
15	K842529	AMIZYME-CMV KIT	Amico Lab, Inc.	1985.12.06	通常（Traditional）	－
16	K853137	CMV TEST	Gull Laboratories, Inc.	1985.11.14	通常（Traditional）	－
17	K852929	CMV-COMPLEMENT FIXATION ANTIGEN AND NEGATIVE CONTR	Microbix Biosystems, Inc.	1985.11.12	通常（Traditional）	－
18	K853277	CMV CF ANTIGEN	Hillcrest Biologicals	1985.11.07	通常（Traditional）	－

出典の openFDA は各 510(k) の主要（primary）product code のみを収録しているため、副次コードを含む FDA 公式データベースの検索結果とは件数が異なる場合があります。 FDA 510(k) データベースで確認

PMA（市販前承認）

この product code の PMA 情報はありません。

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出典: openFDA（U.S. FDA）のデータをそのまま掲載しています。内容の正確性・最新性は保証されません。FDA が本サイトの内容を承認・保証するものではありません。

報告の存在は、機器と事象の因果関係を意味しません。報告件数を機器間の不具合発生率の比較に用いることはできません。

各データセット（510(k)・PMA・MAUDE・回収・Warning Letter）の解説は米国FDA情報の概要を参照してください。

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取得日: 2026.09.28

各データセット（510(k)・PMA・MAUDE・回収・Warning Letter）の解説は米国FDA情報の概要を参照してください。