Antisera, Conjugated Fluorescent, Cytomegalovirus（LIN）

サイトメガロウイルス蛍光標識抗血清この日本語名は AI が生成した参考訳です。正式名称は英語の原名です。

米国回収

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510(k)

17 件

PMA

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不具合報告

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分類情報

Product Code	LIN
デバイス名	Antisera, Conjugated Fluorescent, Cytomegalovirus サイトメガロウイルス蛍光標識抗血清この日本語名は AI が生成した参考訳です。正式名称は英語の原名です。
デバイスクラス	クラス II
21 CFR 規制番号	866.3175
審査区分	510(k)（市販前届出）
医療専門分野	微生物学
定義	－
フラグ	該当なし
AI分析	本品は米国におけるデバイスクラス分類でクラスIIに区分される医療機器です。クラスIIは中程度のリスクを有する機器に適用される区分であり、市販前届出（510(k)）を通じて、既存の同等性のある製品との実質的同等性を示すことで市販が認められます。米国市場での動向本品目は510(k)による市販前届出の対象で、累計17件が届出され、13社が参入しています。ただし直近5年間の届出はなく、最新の判定は2008年6月となっています。不具合報告は累計1件で、内容はMalfunction（不具合）によるものであり、死亡・傷害の報告は確認されていません。回収の記録は確認されていません。この分析は公開データ（openFDA・JMDN 対応情報）をもとに AI が生成した参考情報です。市場データは2026年8月時点の集計に基づきます。

関連 product code

同じ 21 CFR 866.3175 に分類される product code（6 件）

No.	product code	機器名	クラス	専門分野	510(k)	PMA	不具合	回収
1	LFZ	Enzyme Linked Immunoabsorbent Assay, Cytomegalovirus サイトメガロウイルス抗体検出用酵素免疫測定キット	II	微生物学	58	—	310	9 件
2	GQH	Antigen, Cf (Including Cf Control), Cytomegalovirus サイトメガロウイルス補体結合抗原（対照抗原を含む）	II	微生物学	19	—	2	1 件
3	GQI	Antiserum, Cf, Cytomegalovirus サイトメガロウイルス補体結合反応用抗血清	II	微生物学	18	—	—	—
4	LKQ	Antibody Igm,If, Cytomegalovirus Virus サイトメガロウイルスIgM抗体蛍光抗体試薬	II	微生物学	18	—	156	8 件
5	LJO	Antigen, Iha, Cytomegalovirus サイトメガロウイルス間接赤血球凝集用抗原	II	微生物学	12	—	6	—
6	LSO	Dna-Reagents, Cytomegalovirus サイトメガロウイルス核酸検出用試薬	II	微生物学	—	—	2	1 件

機器名の日本語訳は AI により自動生成したものです。正確には英語原文をご確認ください。

FDA のデバイスクラスは 3 段階（クラス I〜III）、日本の医療機器は 4 段階（クラス I〜IV）で分類されており、 1 対 1 では対応しません。リスク区分の考え方が異なるため、参考情報としてご利用ください。

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米国回収

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510(k)（市販前届出）

全 17 件

No.	番号	機器名	申請者	決定日	種別	概要
1	K081164	D3 DFA CYTOMEGALOVIRUS IMMEDIATE EARLY ANTIGEN IDENTIFICATION KIT	Diagnostic Hybrids, Inc.	2008.06.13	通常（Traditional）	PDF
2	K983762	NUCLISENS CMV PP67	Organon Teknika Corp.	1999.09.15	通常（Traditional）	PDF
3	K991650	CMV BRITE TURBO KIT	Biotest Diagnostics Corp.	1999.07.12	特別（Special）	PDF
4	K951821	CYTOMEGALOVIRUS DIRECT IMMUNOFLUORESCENCE ASSAY	Light Diagnostics	1996.06.07	通常（Traditional）	PDF
5	K951550	CMV BRITE ANTIGENEMIA TEST KIT	Biotest Diagnostics Corp.	1996.01.30	通常（Traditional）	PDF
6	K934798	PATHODX CYTOMEGALOVIRUS	Diagnostic Products Corp.	1994.03.25	通常（Traditional）	PDF
7	K921616	CMV-VUE(TM) CMV ANTIGEN DETECTION KIT	Incstar Corp.	1992.08.11	通常（Traditional）	－
8	K912592	CMV-EA MAB TEST	Gull Laboratories, Inc.	1991.12.04	通常（Traditional）	PDF
9	K905257	OPUS CMV TEST SYSTEM	Pb Diagnostic Systems, Inc.	1991.04.17	通常（Traditional）	－
10	K904036	BARTELS CYTOMEGALOVIRUS IMMED. EARLY ANTIGEN	Baxter Healthcare Corp	1990.10.16	通常（Traditional）	－
11	K894002	CYTOMEGALOVIRUS FLUORESCENT MONOCLONAL ANTIBODY	Baxter Healthcare Corp	1989.08.10	通常（Traditional）	－
12	K893468	CMV IGG ANTIBODY TEST (INDIRECT FLUORESCENT TEST)	Immuno Concepts, Inc.	1989.07.14	通常（Traditional）	－
13	K893467	CMV IGG ANTIBODY TEST (INDIRECT ENZYME TEST)	Immuno Concepts, Inc.	1989.07.14	通常（Traditional）	－
14	K860279	CYTOMEGALOVIRUS DIRECT FLUORESCENT ANTIBODY KIT	Bartels Immunodiagnostic Supplies, Inc.	1986.05.13	通常（Traditional）	－
15	K843138	CMV TEST	Microbiological Research Corp.	1985.01.29	通常（Traditional）	－
16	K822606	CYTOMEGALOVIRUS ANTOBODY IGG	Immulok, Inc.	1982.11.01	通常（Traditional）	－
17	K820895	CYLOMEGALOVIRUS DIRECT FLUORESCENT ANTI	Bartels Immunodiagnostic Supplies, Inc.	1982.05.03	通常（Traditional）	－

出典の openFDA は各 510(k) の主要（primary）product code のみを収録しているため、副次コードを含む FDA 公式データベースの検索結果とは件数が異なる場合があります。 FDA 510(k) データベースで確認

PMA（市販前承認）

この product code の PMA 情報はありません。

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出典: openFDA（U.S. FDA）のデータをそのまま掲載しています。内容の正確性・最新性は保証されません。FDA が本サイトの内容を承認・保証するものではありません。

報告の存在は、機器と事象の因果関係を意味しません。報告件数を機器間の不具合発生率の比較に用いることはできません。

各データセット（510(k)・PMA・MAUDE・回収・Warning Letter）の解説は米国FDA情報の概要を参照してください。

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取得日: 2026.09.28

各データセット（510(k)・PMA・MAUDE・回収・Warning Letter）の解説は米国FDA情報の概要を参照してください。