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Antigen, Iha, Cytomegalovirus（LJO）
サイトメガロウイルス間接赤血球凝集用抗原 この日本語名は AI が生成した参考訳です。正式名称は英語の原名です。
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分類情報
| Product Code | LJO |
|---|---|
| デバイス名 | Antigen, Iha, Cytomegalovirus サイトメガロウイルス間接赤血球凝集用抗原 この日本語名は AI が生成した参考訳です。正式名称は英語の原名です。 |
| デバイスクラス | クラス II |
| 21 CFR 規制番号 | 866.3175 |
| 審査区分 | 510(k)（市販前届出） |
| 医療専門分野 | 微生物学 |
| 定義 | － |
| フラグ | 該当なし |
| AI分析 | 本品はサイトメガロウイルスに対する抗体の検出を目的とした間接赤血球凝集反応に用いる抗原試薬です。米国ではクラスIIに分類されており、市販に際しては市販前届出（510(k)）による審査を経て、既存の同等な機器との実質的同等性を示すことが求められます。 米国市場での動向 510(k)による届出は累計12件で、10社が参入していますが、直近5年間の届出はありません。不具合報告は累計6件で、その大半は不具合（Malfunction）が占めており、死亡・傷害の報告は確認されていません。回収の実績は確認されていません。 この分析は公開データ（openFDA・JMDN 対応情報）をもとに AI が生成した参考情報です。市場データは2026年8月時点の集計に基づきます。 |
関連 product code
同じ 21 CFR 866.3175 に分類される product code（6 件）
| No. | product code | 機器名 | クラス | 専門分野 | 510(k) | PMA | 不具合 | 回収 |
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 1 | LFZ | Enzyme Linked Immunoabsorbent Assay, Cytomegalovirus サイトメガロウイルス抗体検出用酵素免疫測定キット | II | 微生物学 | 58 | — | 310 | 9 件 |
| 2 | GQH | Antigen, Cf (Including Cf Control), Cytomegalovirus サイトメガロウイルス補体結合抗原（対照抗原を含む） | II | 微生物学 | 19 | — | 2 | 1 件 |
| 3 | GQI | Antiserum, Cf, Cytomegalovirus サイトメガロウイルス補体結合反応用抗血清 | II | 微生物学 | 18 | — | — | — |
| 4 | LKQ | Antibody Igm,If, Cytomegalovirus Virus サイトメガロウイルスIgM抗体蛍光抗体試薬 | II | 微生物学 | 18 | — | 156 | 8 件 |
| 5 | LIN | Antisera, Conjugated Fluorescent, Cytomegalovirus サイトメガロウイルス蛍光標識抗血清 | II | 微生物学 | 17 | — | 1 | — |
| 6 | LSO | Dna-Reagents, Cytomegalovirus サイトメガロウイルス核酸検出用試薬 | II | 微生物学 | — | — | 2 | 1 件 |
機器名の日本語訳は AI により自動生成したものです。正確には英語原文をご確認ください。
FDA のデバイスクラスは 3 段階（クラス I〜III）、日本の医療機器は 4 段階（クラス I〜IV）で分類されており、 1 対 1 では対応しません。 リスク区分の考え方が異なるため、参考情報としてご利用ください。
米国での回収・承認・不具合報告
この product code の米国回収情報はありません。
510(k)（市販前届出）
全 12 件| No. | 番号 | 機器名 | 申請者 | 決定日 | 種別 | 概要 |
|---|---|---|---|---|---|---|
| 1 | K203612 | Capture-CMV | Immucor, Inc. | 2021.03.22 | 通常（Traditional） | |
| 2 | K183571 | Capture-CMV | Immucor, Inc. | 2019.02.04 | 通常（Traditional） | |
| 3 | K001767 | DIAMEDIX IS-CMV IGM CAPTURE TEST SYSTEM | Diamedix Corp. | 2000.08.07 | 通常（Traditional） | |
| 4 | K974901 | HYBRID CAPTURE SYSTEM CMV DNA ASSAY | Digene Corp. | 1998.09.29 | 通常（Traditional） | |
| 5 | K974456 | CMVGEN | Instrumentation Laboratory CO | 1998.05.01 | 通常（Traditional） | |
| 6 | K951851 | ALLIANCE CYTOMEGALOVIRUS IMMEDIATE EARLY ANTIGEN DIRECT IMMUNOFLUORESCENCE ASSAY | E.I. Dupont DE Nemours & Co., Inc. | 1996.07.24 | 通常（Traditional） | － |
| 7 | K955799 | COPALIS CMV TOTAL ANTIBODY ASSAY | Sienna Biotech, Inc. | 1996.07.10 | 通常（Traditional） | |
| 8 | K920222 | HEALTHTEST ASSAY FOR ANTIBODY TO CYTOMEGALOVIRUS | Akers Research Corp. | 1992.07.27 | 通常（Traditional） | － |
| 9 | K910003 | CYTOMEGALOVIRUS ANTIBODY SCREEN | Immucor, Inc. | 1991.03.20 | 通常（Traditional） | － |
| 10 | K852494 | CMV-IHA | Hillcrest Biologicals | 1985.09.16 | 通常（Traditional） | － |
| 11 | K841520 | CMV LATEX AGGLUTINATION TEST KIT | Bd Becton Dickinson Vacutainer Systems Preanalytic | 1984.09.07 | 通常（Traditional） | － |
| 12 | K822965 | CETUS CMV IHA | Cetus Corp. | 1983.02.15 | 通常（Traditional） | － |
出典の openFDA は各 510(k) の主要（primary）product code のみを収録しているため、副次コードを含む FDA 公式データベースの検索結果とは件数が異なる場合があります。 FDA 510(k) データベースで確認
PMA（市販前承認）
この product code の PMA 情報はありません。
不具合報告（MAUDE）トレンド
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各データセット（510(k)・PMA・MAUDE・回収・Warning Letter）の解説は 米国FDA情報の概要 を参照してください。
出典: openFDA（U.S. FDA） のデータをそのまま掲載しています。内容の正確性・最新性は保証されません。FDA が本サイトの内容を承認・保証するものではありません。
取得日: 2026.09.28
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