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Enzyme Linked Immunoabsorbent Assay, Cytomegalovirus（LFZ）
サイトメガロウイルス抗体検出用酵素免疫測定キット この日本語名は AI が生成した参考訳です。正式名称は英語の原名です。
9 件
直近 2025.12.10
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310 件
分類情報
| Product Code | LFZ |
|---|---|
| デバイス名 | Enzyme Linked Immunoabsorbent Assay, Cytomegalovirus サイトメガロウイルス抗体検出用酵素免疫測定キット この日本語名は AI が生成した参考訳です。正式名称は英語の原名です。 |
| デバイスクラス | クラス II |
| 21 CFR 規制番号 | 866.3175 |
| 審査区分 | 510(k)（市販前届出） |
| 医療専門分野 | 微生物学 |
| 定義 | － |
| フラグ | 該当なし |
| AI分析 | 本品は、酵素免疫測定法（ELISA）によりヒト検体中のサイトメガロウイルスに対する抗体または抗原を検出するための体外診断用医療機器です。米国ではクラスIIに分類され、市販前届出（510(k)）による審査を経て市販が認められる区分に位置づけられています。 米国市場での動向 本製品コード（クラスII、510(k)対象）の510(k)累計届出件数は約60件、参入企業数は30社で、直近5年間の届出は2件、最新の判定は2022年10月です。不具合報告は累計約300件で、死亡報告はなく、傷害3件、大半が不具合（Malfunction）報告で、直近5年間では約180件が報告されています。主な問題としてFalse Positive Result（偽陽性）、False Negative Result（偽陰性）、Low Test Results（低検査値）が挙げられています。回収は累計9件で、クラスI（最重篤）は確認されておらず、クラスIIが4件、最新の回収は2025年11月に開始されています。 この分析は公開データ（openFDA・JMDN 対応情報）をもとに AI が生成した参考情報です。市場データは2026年8月時点の集計に基づきます。 |
関連 product code
同じ 21 CFR 866.3175 に分類される product code（6 件）
| No. | product code | 機器名 | クラス | 専門分野 | 510(k) | PMA | 不具合 | 回収 |
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 1 | GQH | Antigen, Cf (Including Cf Control), Cytomegalovirus サイトメガロウイルス補体結合抗原（対照抗原を含む） | II | 微生物学 | 19 | — | 2 | 1 件 |
| 2 | GQI | Antiserum, Cf, Cytomegalovirus サイトメガロウイルス補体結合反応用抗血清 | II | 微生物学 | 18 | — | — | — |
| 3 | LKQ | Antibody Igm,If, Cytomegalovirus Virus サイトメガロウイルスIgM抗体蛍光抗体試薬 | II | 微生物学 | 18 | — | 156 | 8 件 |
| 4 | LIN | Antisera, Conjugated Fluorescent, Cytomegalovirus サイトメガロウイルス蛍光標識抗血清 | II | 微生物学 | 17 | — | 1 | — |
| 5 | LJO | Antigen, Iha, Cytomegalovirus サイトメガロウイルス間接赤血球凝集用抗原 | II | 微生物学 | 12 | — | 6 | — |
| 6 | LSO | Dna-Reagents, Cytomegalovirus サイトメガロウイルス核酸検出用試薬 | II | 微生物学 | — | — | 2 | 1 件 |
機器名の日本語訳は AI により自動生成したものです。正確には英語原文をご確認ください。
類似の国内医療機器（自動推定）
FDA デバイス分類と JMDN 英語名の名称・定義文の類似度から機械的に推定した候補です。日米の当局が定めた公的な対応関係ではなく、参考情報としてご覧ください。
| No. | 類別 | 一般的名称 | 品目数 | 企業数 | 年間総出荷額 | 成長率 | 平均価格 | 国産比率 |
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 1 | 血液検査用器具 | 酵素免疫測定装置クラスⅠ | 13 | 6 | 5.3 億円/年 | +150.0% | 273.5 万円/個 | 99.3% |
FDA のデバイスクラスは 3 段階（クラス I〜III）、日本の医療機器は 4 段階（クラス I〜IV）で分類されており、 1 対 1 では対応しません。 リスク区分の考え方が異なるため、参考情報としてご利用ください。
米国での回収・承認・不具合報告
米国回収
全 9 件| 回収番号 | クラス | 回収開始日 | 企業 | 理由 | ステータス |
|---|---|---|---|---|---|
| Z-0758-2026 LFZ | クラス II | 2025.11.03 | GET TESTED INTERNATIONAL AB | Distribution without premarket approval/clearance. | 対応中 |
| Z-0342-2023 LFZ | クラス II | 2022.10.19 | Bio-Rad Laboratories, Inc. | Due to an unusual increase in the positivity rate with human IgM antibodies to cytomegalovirus (CMV) Enzyme Immunoassay (EIA). | 対応中 |
| Z-1200-2017 LFZ | クラス II | 2017.01.11 | BioMerieux SA | During development of the VIDAS 3 software version 1.2, some anomalies have been identified and observed to be already present in the current software version VIDAS 3 version 1.1.4. available in the field. | 終了 |
| Z-1689-2016 LFZ | クラス II | 2015.03.26 | Diamedix Corporation | Product contained an incorrect substrate. | 終了 |
| Z-1127-03 LFZ | － | － | － | － | － |
| Z-1095-03 LFZ | － | － | － | － | － |
| Z-1047-2009 LFZ | － | － | － | － | － |
| Z-1047-04 LFZ | － | － | － | － | － |
| Z-1033-200 LFZ | － | － | － | － | － |
510(k)（市販前届出）
全 58 件| No. | 番号 | 機器名 | 申請者 | 決定日 | 種別 | 概要 |
|---|---|---|---|---|---|---|
| 1 | K220949 | Architect CMV IgG | Abbott Laboratories | 2022.10.27 | 通常（Traditional） | |
| 2 | K220911 | Elecsys CMV IgG | Roche Diagnostics | 2022.10.12 | 通常（Traditional） | |
| 3 | K181213 | ADVIA Centaur CMV IgG and ADVIA Centaur CMV IgG Quality Control | Siemens Healthcare Diagnostics, Inc. | 2018.07.30 | 通常（Traditional） | |
| 4 | K163569 | Elecsys CMV IgM | Roche Diagnostics | 2017.03.17 | 通常（Traditional） | |
| 5 | K162969 | LIAISON® CMV IgG and LIAISON® CMV IgG Serum Control Set | DiaSorin, Inc. | 2017.01.06 | 特別（Special） | |
| 6 | K142133 | ELECYS CMV IGM IMMUNOASSAY; ELECYS PRECICONTROL CMV IGM | Roche Diagnostics | 2014.10.24 | 通常（Traditional） | |
| 7 | K131605 | ELECSYS PRECICONTROL CMV IGG, ELECSYS CMV IGG IMMUNOASSAY | Roche Diagnostics | 2014.02.28 | 通常（Traditional） | |
| 8 | K040290 | DIASORIN LIAISON CMV IGM/IGG | Diasorin S.P.A | 2005.06.01 | 通常（Traditional） | |
| 9 | K993952 | IMMULITE 2000 CMV IGG, MODEL L2KCV2, L2KCV6 | Diagnostic Products Corp. | 1999.12.16 | 特別（Special） | |
| 10 | K982485 | SERAQUEST CMV IGM | Quest Intl., Inc. | 1999.01.13 | 通常（Traditional） | － |
| 11 | K984139 | THE APTUS (AUTOMATED) APPLICATION OF THE CMV IGG ELISA TEST SYSTEM. AN ENZYME LINKED IMMUNOSORBENT ASSAY (ELISA) FOR THE | Zeus Scientific, Inc. | 1999.01.11 | 通常（Traditional） | － |
| 12 | K983803 | THE APTUS (AUTOMATED) APPLICATION OF THE CMV IGM ELISA TEST SYSTEM. AN ENZYME LINKED IMMUNOSORBENT ASSAY (ELISA) FOR THE | Zeus Scientific, Inc. | 1998.12.14 | 通常（Traditional） | － |
| 13 | K982027 | MODIFICATION TO COPALIS CMV TOTAL ANTIBODY ASSAY | DiaSorin, Inc. | 1998.11.25 | 通常（Traditional） | |
| 14 | K981163 | DIAMEDIX IS-CMV IGG TEST SYSTEM | Diamedix Corp. | 1998.09.21 | 通常（Traditional） | |
| 15 | K971335 | QUANTA LITE CMV IGG ELISA | Inova Diagnostics, Inc. | 1997.12.01 | 通常（Traditional） | － |
| 16 | K954301 | ABBOTT CMV TOTAL ANTIBODY EIA (MODIFICATION) | Abbott Laboratories | 1997.03.24 | 通常（Traditional） | |
| 17 | K944438 | HEMAGEN CMV IGG KIT | Hemagen Diagnostics, Inc. | 1997.02.20 | 通常（Traditional） | |
| 18 | K960434 | INCSTAR CYTOMEGALOVIRUS IGM CAPTURE ELISA ASSAY MODEL 8530 | Incstar Corp. | 1996.10.17 | 通常（Traditional） | |
| 19 | K963084 | OPUS CMV TEST SYSTEM-MODIFICATION | Behring Diagnostics, Inc. | 1996.10.09 | 通常（Traditional） | |
| 20 | K953943 | AXSYM CMV IGG ANTIBODY ASSAY | Abbott Laboratories | 1996.09.20 | 通常（Traditional） |
出典の openFDA は各 510(k) の主要（primary）product code のみを収録しているため、副次コードを含む FDA 公式データベースの検索結果とは件数が異なる場合があります。 FDA 510(k) データベースで確認
PMA（市販前承認）
この product code の PMA 情報はありません。
不具合報告（MAUDE）トレンド
米国不具合報告検索で詳しく見る出典: openFDA（U.S. FDA） のデータをそのまま掲載しています。内容の正確性・最新性は保証されません。FDA が本サイトの内容を承認・保証するものではありません。
報告の存在は、機器と事象の因果関係を意味しません。報告件数を機器間の不具合発生率の比較に用いることはできません。
各データセット（510(k)・PMA・MAUDE・回収・Warning Letter）の解説は 米国FDA情報の概要 を参照してください。
出典: openFDA（U.S. FDA） のデータをそのまま掲載しています。内容の正確性・最新性は保証されません。FDA が本サイトの内容を承認・保証するものではありません。
取得日: 2026.09.28
各データセット（510(k)・PMA・MAUDE・回収・Warning Letter）の解説は 米国FDA情報の概要 を参照してください。