Dna-Reagents, Cytomegalovirus（LSO）

サイトメガロウイルス核酸検出用試薬この日本語名は AI が生成した参考訳です。正式名称は英語の原名です。

米国回収

1 件

510(k)

0 件

PMA

0 件

不具合報告

2 件

分類情報

Product Code	LSO
デバイス名	Dna-Reagents, Cytomegalovirus サイトメガロウイルス核酸検出用試薬この日本語名は AI が生成した参考訳です。正式名称は英語の原名です。
デバイスクラス	クラス II
21 CFR 規制番号	866.3175
審査区分	510(k)（市販前届出）
医療専門分野	微生物学
定義	－
フラグ	該当なし
AI分析	この製品は米国においてクラスIIに分類されており、市販前届出（510(k)）による審査区分の対象となっています。クラスIIは中等度のリスクを有する医療機器に適用される区分であり、市販前承認（PMA）のような厳格な審査ではなく、既存の同等品との実質的同等性を示す510(k)手続きによって市販が可能となります。米国市場での動向本製品は510(k)およびPMAの承認・届出実績が確認されておらず、市場への参入状況を示すデータはありません。不具合報告は累計2件で、死亡・傷害・不具合のいずれにも該当しない「その他」の報告として計上されており、直近5年間の報告はなく、最新の報告は2006年8月です。回収は累計1件確認されていますが、クラスI・II・IIIのいずれにも該当せず、直近5年の回収もありません。主な根本原因は「その他（Other）」とされています。この分析は公開データ（openFDA・JMDN 対応情報）をもとに AI が生成した参考情報です。市場データは2026年8月時点の集計に基づきます。

関連 product code

同じ 21 CFR 866.3175 に分類される product code（6 件）

No.	product code	機器名	クラス	専門分野	510(k)	PMA	不具合	回収
1	LFZ	Enzyme Linked Immunoabsorbent Assay, Cytomegalovirus サイトメガロウイルス抗体検出用酵素免疫測定キット	II	微生物学	58	—	305	9 件
2	GQH	Antigen, Cf (Including Cf Control), Cytomegalovirus サイトメガロウイルス補体結合抗原（対照抗原を含む）	II	微生物学	19	—	2	1 件
3	GQI	Antiserum, Cf, Cytomegalovirus サイトメガロウイルス補体結合反応用抗血清	II	微生物学	18	—	—	—
4	LKQ	Antibody Igm,If, Cytomegalovirus Virus サイトメガロウイルスIgM抗体蛍光抗体試薬	II	微生物学	18	—	156	8 件
5	LIN	Antisera, Conjugated Fluorescent, Cytomegalovirus サイトメガロウイルス蛍光標識抗血清	II	微生物学	17	—	1	—
6	LJO	Antigen, Iha, Cytomegalovirus サイトメガロウイルス間接赤血球凝集用抗原	II	微生物学	12	—	6	—

機器名の日本語訳は AI により自動生成したものです。正確には英語原文をご確認ください。

FDA のデバイスクラスは 3 段階（クラス I〜III）、日本の医療機器は 4 段階（クラス I〜IV）で分類されており、 1 対 1 では対応しません。リスク区分の考え方が異なるため、参考情報としてご利用ください。

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米国回収

全 1 件

日本の回収情報は PMDA 公式サイトで確認

回収番号	クラス	回収開始日	企業	理由	ステータス
Z-1039-04 LSO	－	－	－	－	－

510(k)（市販前届出）

この product code の 510(k) 情報はありません。

出典の openFDA は各 510(k) の主要（primary）product code のみを収録しているため、副次コードを含む FDA 公式データベースの検索結果とは件数が異なる場合があります。 FDA 510(k) データベースで確認

PMA（市販前承認）

この product code の PMA 情報はありません。

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出典: openFDA（U.S. FDA）のデータをそのまま掲載しています。内容の正確性・最新性は保証されません。FDA が本サイトの内容を承認・保証するものではありません。

報告の存在は、機器と事象の因果関係を意味しません。報告件数を機器間の不具合発生率の比較に用いることはできません。

各データセット（510(k)・PMA・MAUDE・回収・Warning Letter）の解説は米国FDA情報の概要を参照してください。

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取得日: 2026.09.07

各データセット（510(k)・PMA・MAUDE・回収・Warning Letter）の解説は米国FDA情報の概要を参照してください。