'/%3e%3c!--%20N%20monogram%20--%3e%3cpath%20d='M565%20206L485%20207L484%20512L244%20268L187%20326V665H267L268%20411L518%20665H565V206Z'%20fill='url(%23yn-navy)'/%3e%3c!--%20Accent%20square%20--%3e%3crect%20x='463'%20y='40'%20width='105'%20height='109'%20fill='url(%23yn-blue)'/%3e%3c/svg%3e)
Antigen, Cf (Including Cf Control), Cytomegalovirus（GQH）
サイトメガロウイルス補体結合抗原（対照抗原を含む） この日本語名は AI が生成した参考訳です。正式名称は英語の原名です。
1 件
直近 2013.06.12
19 件
0 件
2 件
分類情報
| Product Code | GQH |
|---|---|
| デバイス名 | Antigen, Cf (Including Cf Control), Cytomegalovirus サイトメガロウイルス補体結合抗原（対照抗原を含む） この日本語名は AI が生成した参考訳です。正式名称は英語の原名です。 |
| デバイスクラス | クラス II |
| 21 CFR 規制番号 | 866.3175 |
| 審査区分 | 510(k)（市販前届出） |
| 医療専門分野 | 微生物学 |
| 定義 | － |
| フラグ | 該当なし |
| AI分析 | 本品は、補体結合反応（CF）を用いてサイトメガロウイルス（CMV）に対する抗体を検出するための抗原であり、対照抗原を含みます。米国ではクラスIIに分類される医療機器であり、市販前届出（510(k)）により、既存の同等品との実質的同等性を示すことで市販が可能となる審査区分に位置づけられています。 米国市場での動向 本製品分野の510(k)届出は累計で約20件、参入企業数は約20社となっていますが、直近5年間の届出はなく、最新の判定は1998年12月です。不具合報告は累計2件で、いずれもMalfunction(不具合)に分類されており、死亡・傷害の報告は確認されていません。回収は累計1件で、クラスIII(軽微)に区分され、直近5年間の発生はなく、最新の回収は2013年1月開始、主な根本原因はError in labeling(ラベリングの誤り)とされています。 この分析は公開データ（openFDA・JMDN 対応情報）をもとに AI が生成した参考情報です。市場データは2026年8月時点の集計に基づきます。 |
関連 product code
同じ 21 CFR 866.3175 に分類される product code（6 件）
| No. | product code | 機器名 | クラス | 専門分野 | 510(k) | PMA | 不具合 | 回収 |
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 1 | LFZ | Enzyme Linked Immunoabsorbent Assay, Cytomegalovirus サイトメガロウイルス抗体検出用酵素免疫測定キット | II | 微生物学 | 58 | — | 310 | 9 件 |
| 2 | GQI | Antiserum, Cf, Cytomegalovirus サイトメガロウイルス補体結合反応用抗血清 | II | 微生物学 | 18 | — | — | — |
| 3 | LKQ | Antibody Igm,If, Cytomegalovirus Virus サイトメガロウイルスIgM抗体蛍光抗体試薬 | II | 微生物学 | 18 | — | 156 | 8 件 |
| 4 | LIN | Antisera, Conjugated Fluorescent, Cytomegalovirus サイトメガロウイルス蛍光標識抗血清 | II | 微生物学 | 17 | — | 1 | — |
| 5 | LJO | Antigen, Iha, Cytomegalovirus サイトメガロウイルス間接赤血球凝集用抗原 | II | 微生物学 | 12 | — | 6 | — |
| 6 | LSO | Dna-Reagents, Cytomegalovirus サイトメガロウイルス核酸検出用試薬 | II | 微生物学 | — | — | 2 | 1 件 |
機器名の日本語訳は AI により自動生成したものです。正確には英語原文をご確認ください。
FDA のデバイスクラスは 3 段階（クラス I〜III）、日本の医療機器は 4 段階（クラス I〜IV）で分類されており、 1 対 1 では対応しません。 リスク区分の考え方が異なるため、参考情報としてご利用ください。
米国での回収・承認・不具合報告
米国回収
全 1 件| 回収番号 | クラス | 回収開始日 | 企業 | 理由 | ステータス |
|---|---|---|---|---|---|
| Z-1478-2013 GQH | クラス III（軽微） | 2013.01.23 | Bion Enterprises Ltd | Affected products have a labeled expiration date of one year too long. | 終了 |
510(k)（市販前届出）
全 19 件| No. | 番号 | 機器名 | 申請者 | 決定日 | 種別 | 概要 |
|---|---|---|---|---|---|---|
| 1 | K982311 | BARTELS CINAKIT CMV ANTIGENEMIA | Intracel Corp. | 1998.12.14 | 通常（Traditional） | |
| 2 | K964875 | CMV ANTIGEN CONTROL SLIDES | Viral Antigens, Inc. | 1997.03.18 | 通常（Traditional） | － |
| 3 | K935809 | CYTOMEGALOVIRUS INDIRECT IMMUNOFLUORESCENCE ASSAY | Light Diagnostics | 1994.05.05 | 通常（Traditional） | |
| 4 | K882835 | INDIRECT FLUORESCENT ASSAY FOR (HCMV) | Stellar Bio Systems, Inc. | 1988.12.05 | 通常（Traditional） | － |
| 5 | K882024 | FITC MURINE MONOCLONAL ANTI-CMV IGG | Whittaker Bioproducts, Inc. | 1988.08.03 | 通常（Traditional） | － |
| 6 | K881932 | ORTHO* CYTOMEGALOVIRUS IDENTIFICATION REAGENT | Ortho Diagnostic Systems, Inc. | 1988.08.01 | 通常（Traditional） | － |
| 7 | K880679 | BION CMV-G TEST SYSTEM | Bion Ent., Ltd. | 1988.06.03 | 通常（Traditional） | － |
| 8 | K880290 | MICROTRAK CMV CULTURE CONFIRMATION TEST | Syva Co. | 1988.04.19 | 通常（Traditional） | － |
| 9 | K872576 | COLORGENE DNA HYBRIDIZATION TEST CMV CONFIRMATION | Enzo Biochem, Inc. | 1987.12.04 | 通常（Traditional） | － |
| 10 | K873114 | CYTOMEGALOVIRUS CONTROL SLIDES | Medical Diagnostic Technologies, Inc. | 1987.09.25 | 通常（Traditional） | － |
| 11 | K864565 | MONABRITE CYTOMEGALOVIRUS (CMV) IFA KIT | Serono Diagnostics, Inc. | 1987.02.19 | 通常（Traditional） | － |
| 12 | K843657 | CYTOMEGALOVIRUS | Institute Virion , Ltd. | 1985.09.26 | 通常（Traditional） | － |
| 13 | K833089 | CYTOMEGALOVIRUS ANTIBODY FLUORO-KIT II | Clinical Sciences, Inc. | 1984.05.02 | 通常（Traditional） | － |
| 14 | K811671 | CYTOMEGALOVIRUS ANTIBODY TEST SYSTEM | Zeus Scientific, Inc. | 1981.09.16 | 通常（Traditional） | － |
| 15 | K802930 | CYTOMEGALO VIRUS & CONTROLS | Orion Diagnostica, Inc. | 1981.01.09 | 通常（Traditional） | － |
| 16 | K801963 | CMV TEST KIT | Immuno-Diagnostic Products, Inc. | 1980.10.23 | 通常（Traditional） | － |
| 17 | K801722 | CMV BIO-BEAD TITRATION KIT | Litton Bionetics | 1980.09.16 | 通常（Traditional） | － |
| 18 | K791948 | FIAX TEST KIT FOR ANTI-CYTOMEGALORIRUS | Intl. Diagnostic Technology | 1979.11.16 | 通常（Traditional） | － |
| 19 | K791612 | CMV BIO-BEAD SCREEN KIT | Litton Bionetics | 1979.11.13 | 通常（Traditional） | － |
出典の openFDA は各 510(k) の主要（primary）product code のみを収録しているため、副次コードを含む FDA 公式データベースの検索結果とは件数が異なる場合があります。 FDA 510(k) データベースで確認
PMA（市販前承認）
この product code の PMA 情報はありません。
不具合報告（MAUDE）トレンド
米国不具合報告検索で詳しく見る出典: openFDA（U.S. FDA） のデータをそのまま掲載しています。内容の正確性・最新性は保証されません。FDA が本サイトの内容を承認・保証するものではありません。
報告の存在は、機器と事象の因果関係を意味しません。報告件数を機器間の不具合発生率の比較に用いることはできません。
各データセット（510(k)・PMA・MAUDE・回収・Warning Letter）の解説は 米国FDA情報の概要 を参照してください。
出典: openFDA（U.S. FDA） のデータをそのまま掲載しています。内容の正確性・最新性は保証されません。FDA が本サイトの内容を承認・保証するものではありません。
取得日: 2026.09.28
各データセット（510(k)・PMA・MAUDE・回収・Warning Letter）の解説は 米国FDA情報の概要 を参照してください。