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Antibody Igm,If, Cytomegalovirus Virus（LKQ）
サイトメガロウイルスIgM抗体蛍光抗体試薬 この日本語名は AI が生成した参考訳です。正式名称は英語の原名です。
8 件
直近 2022.10.05
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156 件
分類情報
| Product Code | LKQ |
|---|---|
| デバイス名 | Antibody Igm,If, Cytomegalovirus Virus サイトメガロウイルスIgM抗体蛍光抗体試薬 この日本語名は AI が生成した参考訳です。正式名称は英語の原名です。 |
| デバイスクラス | クラス II |
| 21 CFR 規制番号 | 866.3175 |
| 審査区分 | 510(k)（市販前届出） |
| 医療専門分野 | 微生物学 |
| 定義 | － |
| フラグ | 該当なし |
| AI分析 | 本品は、蛍光抗体法によりヒト検体中のサイトメガロウイルスに対するIgM抗体を検出する体外診断用の試薬です。米国ではクラスIIに分類され、市販前届出（510(k)）の対象として規制されています。クラスIIは中程度のリスクを有する医療機器区分であり、既存の同等品との実質的同等性を示すことで市販が可能となる審査区分に位置づけられています。 米国市場での動向 本製品分類の510(k)は累計約20件で、申請企業は16社に上りますが、直近5年間の届出は確認されていません。不具合報告は累計約160件で、その大半がMalfunction（不具合）であり、死亡・傷害の報告は確認されていません。主な問題としてはFailure to Calibrate、False Negative Result、Incorrect Measurementが挙げられています。回収は累計8件で、クラスIは確認されておらず、クラスIIが6件、直近5年では1件（2022年2月）となっています。 この分析は公開データ（openFDA・JMDN 対応情報）をもとに AI が生成した参考情報です。市場データは2026年8月時点の集計に基づきます。 |
関連 product code
同じ 21 CFR 866.3175 に分類される product code（6 件）
| No. | product code | 機器名 | クラス | 専門分野 | 510(k) | PMA | 不具合 | 回収 |
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 1 | LFZ | Enzyme Linked Immunoabsorbent Assay, Cytomegalovirus サイトメガロウイルス抗体検出用酵素免疫測定キット | II | 微生物学 | 58 | — | 310 | 9 件 |
| 2 | GQH | Antigen, Cf (Including Cf Control), Cytomegalovirus サイトメガロウイルス補体結合抗原（対照抗原を含む） | II | 微生物学 | 19 | — | 2 | 1 件 |
| 3 | GQI | Antiserum, Cf, Cytomegalovirus サイトメガロウイルス補体結合反応用抗血清 | II | 微生物学 | 18 | — | — | — |
| 4 | LIN | Antisera, Conjugated Fluorescent, Cytomegalovirus サイトメガロウイルス蛍光標識抗血清 | II | 微生物学 | 17 | — | 1 | — |
| 5 | LJO | Antigen, Iha, Cytomegalovirus サイトメガロウイルス間接赤血球凝集用抗原 | II | 微生物学 | 12 | — | 6 | — |
| 6 | LSO | Dna-Reagents, Cytomegalovirus サイトメガロウイルス核酸検出用試薬 | II | 微生物学 | — | — | 2 | 1 件 |
機器名の日本語訳は AI により自動生成したものです。正確には英語原文をご確認ください。
FDA のデバイスクラスは 3 段階（クラス I〜III）、日本の医療機器は 4 段階（クラス I〜IV）で分類されており、 1 対 1 では対応しません。 リスク区分の考え方が異なるため、参考情報としてご利用ください。
米国での回収・承認・不具合報告
米国回収
全 8 件| 回収番号 | クラス | 回収開始日 | 企業 | 理由 | ステータス |
|---|---|---|---|---|---|
| Z-0742-2022 LKQ | クラス II | 2022.02.09 | bioMerieux, Inc. | Invalid calibrations (out of range high) while using the product. | 終了 |
| Z-1408-2021 LKQ | クラス II | 2021.03.16 | Biomerieux Inc | bioMerieux received complaints about calibration issue observed on several lots of VIDAS¿ CMV IgM (ref 30205 ; 30205-01). | 終了 |
| Z-0320-2017 LKQ | クラス II | 2016.08.30 | Siemens Healthcare Diagnostics, Inc. | Multiple customers reported seeing an increase in imprecision with some patients resulting in high % CVs with the IMMULITE 2000/2000XPi CMV (IgM) assay starting with reagent lots 259 and above. | 終了 |
| Z-0319-2017 LKQ | クラス II | 2016.08.30 | Siemens Healthcare Diagnostics, Inc. | Multiple customers reported seeing an increase in imprecision with some patients resulting in high % CVs with the IMMULITE 2000/2000XPi CMV (IgM) assay starting with reagent lots 259 and above. | 終了 |
| Z-1321-2013 LKQ | クラス II | 2013.01.30 | QIAGEN Gaithersburg, Inc. | CMV RG PCR kits may contain a mixture of incorrect vials among the correct vials. | 終了 |
| Z-1320-2013 LKQ | クラス II | 2013.01.30 | QIAGEN Gaithersburg, Inc. | CMV RG PCR kits may contain a mixture of incorrect vials among the correct vials. | 終了 |
| Z-1035-2007 LKQ | － | － | － | － | － |
| Z-0837-2012 LKQ | － | － | － | － | － |
510(k)（市販前届出）
全 18 件| No. | 番号 | 機器名 | 申請者 | 決定日 | 種別 | 概要 |
|---|---|---|---|---|---|---|
| 1 | K100433 | IMMULITE 2000 CMV IGM, IMMULITE CMV IGM CONTROLS, AND IMMULITE 200 CMV IGM ADJUSTOR MODEL L2KCM2, L2KCM6, LCMC1, LCMC2, | Siemens Healthcare Diagnostics | 2010.05.13 | 通常（Traditional） | |
| 2 | K972884 | ACCURUN 146 CMV IGM POSITIVE CONTROL | Boston Biomedica, Inc. | 1997.08.22 | 通常（Traditional） | |
| 3 | K933549 | VIDAS CMV IGM ASSAY | Biomerieux Vitek, Inc. | 1994.08.02 | 通常（Traditional） | |
| 4 | K922580 | BARTELS CYTOMEGALOVIRUS IGM EIA | Baxter Diagnostics, Inc. | 1993.04.08 | 通常（Traditional） | |
| 5 | K914789 | ELISA CMV IGM | Sclavo, Inc. | 1992.03.04 | 通常（Traditional） | － |
| 6 | K913080 | OPUS(R) ANTI CMV-M | Pb Diagnostics, Inc. | 1991.10.28 | 通常（Traditional） | － |
| 7 | K900743 | CMV-IGM IFA TEST SYSTEM | Zeus Scientific, Inc. | 1990.04.26 | 通常（Traditional） | － |
| 8 | K893465 | CMV IGM ANTIBODY TEST (INDIRECT FLUORESCENT TEST) | Immuno Concepts, Inc. | 1989.07.25 | 通常（Traditional） | － |
| 9 | K893466 | CMV IGM ANTIBODY TEST (INDIRECT ENZYME TEST) | Immuno Concepts, Inc. | 1989.07.14 | 通常（Traditional） | － |
| 10 | K872881 | ABBOTT CMV-M EIA KIT | Abbott Laboratories | 1988.05.13 | 通常（Traditional） | － |
| 11 | K872942 | IGM CMV CLIN-ELISA(TM) TEST SYSTEM NUMBER: 5530 | Clinical Sciences, Inc. | 1988.01.11 | 通常（Traditional） | － |
| 12 | K871832 | CMV IGM MICROASSAY | Diamedix Corp. | 1987.08.07 | 通常（Traditional） | － |
| 13 | K863798 | FIAX(R) TEST KIT CYTOMEGALOVIRUS M ANTIBODIES | Whittaker Bioproducts, Inc. | 1987.04.14 | 通常（Traditional） | － |
| 14 | K861363 | ENZYGNOST ANTI-CMV IGM TEST | Behring Diagnostics, Inc. | 1986.07.21 | 通常（Traditional） | － |
| 15 | K860450 | THE CMV-IGM TEST | Microbiological Research Corp. | 1986.05.13 | 通常（Traditional） | － |
| 16 | K853889 | CORDIA CMV-M | Cordis Corp. | 1986.04.21 | 通常（Traditional） | － |
| 17 | K854839 | CYTOMEGELISA M TEST KIT | Whittaker Bioproducts, Inc. | 1986.02.04 | 通常（Traditional） | － |
| 18 | K831711 | CMV IGM TEST | Gull Laboratories, Inc. | 1983.10.27 | 通常（Traditional） | － |
出典の openFDA は各 510(k) の主要（primary）product code のみを収録しているため、副次コードを含む FDA 公式データベースの検索結果とは件数が異なる場合があります。 FDA 510(k) データベースで確認
PMA（市販前承認）
この product code の PMA 情報はありません。
不具合報告（MAUDE）トレンド
米国不具合報告検索で詳しく見る出典: openFDA（U.S. FDA） のデータをそのまま掲載しています。内容の正確性・最新性は保証されません。FDA が本サイトの内容を承認・保証するものではありません。
報告の存在は、機器と事象の因果関係を意味しません。報告件数を機器間の不具合発生率の比較に用いることはできません。
各データセット（510(k)・PMA・MAUDE・回収・Warning Letter）の解説は 米国FDA情報の概要 を参照してください。
出典: openFDA（U.S. FDA） のデータをそのまま掲載しています。内容の正確性・最新性は保証されません。FDA が本サイトの内容を承認・保証するものではありません。
取得日: 2026.10.05
各データセット（510(k)・PMA・MAUDE・回収・Warning Letter）の解説は 米国FDA情報の概要 を参照してください。